VR осознанность тренинги для ветеранов с SCI
26 февраля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Изучение тренировок виртуальной реальности для ветеранов с научной исследованием и хронической болью
Это исследование включает в себя предоставление программы осознанности, которая была разработана для ветеранов, называемых VA Compassication Sweepense Module (VA CALM) для ветеранов с травмами спинного мозга (SCI) для разработки жилья, чтобы сделать программу CAMP VA более доступной для людей с SCI.
Он будет включать в себя предоставление немодифицированной учебной программы группе ветеранов с SCI сначала, чтобы определить, какие области нуждаются в жилье, работа с группой заинтересованных сторон для разработки соответствующих жилья, а затем предоставление 1-2 модифицированных модулей через виртуальную реальность, чтобы оценить, была ли использование виртуальной реальности осуществимой и приемлемой для этой программы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Цели этого исследования состоит в том, чтобы изучить осуществимость и приемлемость травмы спинного мозга (SCI), основанной на фактических данных группы осознанности, известной как VA Compassication Sweepence Module Learning Module (VA Calm), когда он доставлен с помощью виртуальной реальности (VR), проект сначала оценит потребности в модификации для SCI и затем исследует выполнимость и приемлемость VA CALP-SCI OUMPI-SCI.
Долгосрочные цели и значимость этого исследования включают изучение эффективности VA Calm-SCI для лечения хронической боли и изучения сравнительной эффективности между виртуальной реальностью и модальностями видео-телездравоохранения для создания доказательств для модифицированного вмешательства. Эта работа может улучшить уход за ветеранами с помощью SCI, которые подвергаются риску того, чтобы оставить инновационные клинические достижения, которые улучшают качество жизни и благополучия из-за сложности их заболевания.
Цель 1: Проведите формирующую оценку программы VA Calm для разработки жилья для улучшения доступности программы и приемлемости для ветеранов с SCI и хронической болью (VA Calm-Sci).
- AIM 1A: Доставьте программу CALM VA 10 ветеранам с SCI Over TeleHealth, чтобы провести формирующую оценку учебной программы VA Calm для адаптации по контекстуальным потребностям SCI.
- Цель 1B: Соберите руководящий комитет заинтересованных сторон (10 членов) для разработки соответствующих стратегий, приспособлений и рекомендуемых инструментов для поддержки доставки VA Calm-Sci.
Цель 2: Исследуйте осуществимость и приемлемость доставки VA Calm-Sci над платформой виртуальной реальности для ветеранов с SCI и хронической болью.
- Цель 2A: Оцените потенциальные приложения VR и настройки для доставки и тестирования VA Calm-Sci.
- Цель 2B: Доставьте 2 VA Calm-SCI модуля через VR ветеранам с SCI, чтобы оценить осуществимость и приемлемость использования VR в этой популяции для проведения тренировок осознанности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hilary Touchett, PhD MSN BSN
- Номер телефона: (713) 791-1414
- Электронная почта: hilary.touchett@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Felicia Skelton, MD MS
- Номер телефона: (713) 794-7128
- Электронная почта: Felicia.Skelton2@va.gov
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
- Рекрутинг
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Контакт:
- Jan A Lindsay, PhD
- Номер телефона: (713) 440-4482
- Электронная почта: Jan.Lindsay2@va.gov
-
Главный следователь:
- Hilary Touchett, PhD MSN BSN
-
Контакт:
- Suzette Stine, MBA BS
- Номер телефона: (713) 794-8654
- Электронная почта: suzette.stine@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветеран
- Диагностика повреждения спинного мозга с помощью неполной или полной тетраплегии на основе показателя AIS или неполной или полной параплегии на основе оценки AIS.
- Одобряет хроническую боль длится 3 месяца;
- Возраст 18+ лет
- Доступ к высокоскоростному интернету
- Одобрить (по крайней мере) минимально опытные на компьютере (например, можно проверять электронные письма, читать новости и т. Д.); иметь возможность, независимо или с поддержкой попечителя, чтобы получить онлайн для виртуальных встреч и оборудования Don/Doff VR
- Способен четко и независимо говорить, чтобы участвовать в интервью в фокус -группах.
Критерии исключения:
-Нацисловицы, неспособные согласиться на исследования или медицинскую помощь, не имеют права участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Va спокойствие
Эта группа получит программирование VA спокойного осознанности.
|
VA Calm-это 9-недельная учебная программа осознанности, как правило, доставляется в модуле раз в неделю в групповых настройках во время сеансов, которая длится примерно 60-90 минут.
Темы модуля включают в себя: Введение программы, почему осознанность, восприятие, что делает что -то приятным опытом?
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимательность- Пять анкету осознанности аспекта (FFMQ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель после завершения (около 14 недель).
|
Минимальный балл: 1 Максимальный балл: 5 Оценка интерпретации: предметы агрегируются и усредняются.
Более высокие оценки указывают на большую осознанность.
|
Базовый уровень до 2 недель после завершения (около 14 недель).
|
|
Боли-продюсная числовая шкала оценки (NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель после завершения (около 14 недель).
|
Минимальный балл: 0 Максимальная оценка: 10 Оценка интерпретации: Измерение единого элемента, более высокие оценки указывают на большую интенсивность боли.
|
Базовый уровень до 2 недель после завершения (около 14 недель).
|
|
Осознанность- масштаб осознанности внимательности (MAAS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель после завершения (около 14 недель).
|
Минимальный балл: 1 Максимальный балл: 6 Оценка интерпретации: элементы агрегируются и усредняются.
Более высокие оценки указывают на большую осознанность
|
Базовый уровень до 2 недель после завершения (около 14 недель).
|
|
Вмешательство боли-вмешательство PROMIS-PAIN (PROMIS-PI, SF8A)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель после завершения (около 14 недель).
|
Минимальный балл: 8 Максимальный балл: 40 Оценка интерпретация: оценки преобразуются в T-показатель, который превращает оценку в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонениями 10.
Более высокие оценки указывают на большую боль в помех.
|
Базовый уровень до 2 недель после завершения (около 14 недель).
|
|
Принятие боли-хроническая боли принятие анкеты, переосмысленный (CPAQ-R)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель после завершения (около 14 недель).
|
Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 6 Оценка интерпретация: генерирует оценки для двух доменов: вовлечение активности и готовность к боли.
Оценки для каждого элемента в домене агрегированы.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни принятия.
|
Базовый уровень до 2 недель после завершения (около 14 недель).
|
|
Боли катастрофизируя- боли катастрофизирующая шкала (ПК)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель после завершения (около 14 недель).
|
Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 52 Оценка интерпретации: генерирует общий балл PCS-T и три балла подшкалы: ругательство, увеличение и беспомощность.
Общий балл выше 30 указывает на клинически значимый уровень катастрофизации.
|
Базовый уровень до 2 недель после завершения (около 14 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизненной мировой организации здравоохранения Качество жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель после завершения (около 14 недель).
|
Минимальный балл: 4 Максимальный балл: 20 Оценка интерпретации: мера состоит из 4 областей качества жизни: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Элементы для каждого домена агрегируются, усреднены, а затем масштабируются для окончательного балла.
Более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни.
|
Базовый уровень до 2 недель после завершения (около 14 недель).
|
|
Тревожное- генерализованное тревожное расстройство (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель после завершения (около 14 недель).
|
Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 21 Оценка интерпретация: Более высокие оценки указывают на более серьезное беспокойство.
0-4: минимальная тревога, 5-9: легкая тревога, 10-14: умеренная тревога, 15-21: тяжелая тревога.
|
Базовый уровень до 2 недель после завершения (около 14 недель).
|
|
Депрессия-Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель после завершения (около 14 недель).
|
Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 27 Оценка интерпретации: оценки предметов агрегированы.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессии.
0: без депрессии, 1-4: минимальная депрессия, 5-9: легкая депрессия, 10-14: умеренная депрессия, 15-19: умеренно тяжелая депрессия, 20-27: тяжелая депрессия.
|
Базовый уровень до 2 недель после завершения (около 14 недель).
|
|
Виртуальная реальность осуществления- шкала присутствия в одном пункте
Временное ограничение: После завершения 2 -го сеанса виртуальной реальности (один момент времени при завершении исследования, приблизительно неделя 12).
|
Минимальный балл: 1 Максимальный балл: 10 Оценка интерпретация: Одиночный элемент.
Более высокий балл указывает на большее виртуальное присутствие.
|
После завершения 2 -го сеанса виртуальной реальности (один момент времени при завершении исследования, приблизительно неделя 12).
|
|
Вопрос о виртуальной реальности- виртуальная вариант осуществления воплощения
Временное ограничение: После завершения 2 -го сеанса виртуальной реальности (один момент времени при завершении исследования, приблизительно неделя 12).
|
Минимальный балл: 1 Максимальный балл: 7 Оценка интерпретации: Измерения 3 доменов: принятие (владение), контроль (агентство) и изменения (воспринимаемое изменение в схеме тела).
Оценки предметов агрегированы, а затем усреднены для каждого домена.
Более высокие оценки указывают на большее воплощение.
|
После завершения 2 -го сеанса виртуальной реальности (один момент времени при завершении исследования, приблизительно неделя 12).
|
|
Приемлемость шкалы удобства использования виртуальной реальности (SUS)
Временное ограничение: После завершения 2 -го сеанса виртуальной реальности (один момент времени при завершении исследования, приблизительно неделя 12).
|
Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 100 Оценка интерпретации: элементы агрегированы.
Более высокие оценки указывают на большую удобство использования.
|
После завершения 2 -го сеанса виртуальной реальности (один момент времени при завершении исследования, приблизительно неделя 12).
|
|
Приемлемость виртуальной реальности- Стандартизированная анкету пользовательского опыта в процентиль (SUPQ)
Временное ограничение: После завершения 2 -го сеанса виртуальной реальности (один момент времени при завершении исследования, приблизительно неделя 12).
|
Сырой компонент Минимальный балл: 1 необработанный компонент Максимальный балл: 5 Минимальный балл процентиля: 0 процентного минимального балла: 100 Интерпретация баллов: генерируются и оцениваются два балла: оценка необработанного компонента (1-5), которая агрегирована, а затем усредненная и процентная оценка (0-100). Более высокие оценки указывают на лучший пользовательский опыт для обеих шкал. |
После завершения 2 -го сеанса виртуальной реальности (один момент времени при завершении исследования, приблизительно неделя 12).
|
|
Приемлемость программы- приемлемость измерения вмешательства (AIM)
Временное ограничение: После завершения 2 -го сеанса виртуальной реальности (один момент времени при завершении исследования, приблизительно неделя 12).
|
Минимальный балл: 1 Максимальный балл: 5 Оценка интерпретации: пункты агрегированы, затем усредненные.
Более высокие оценки указывают на большую приемлемость.
|
После завершения 2 -го сеанса виртуальной реальности (один момент времени при завершении исследования, приблизительно неделя 12).
|
|
Приемлемость программы- вмешательство меры (IAM)
Временное ограничение: После завершения 2 -го сеанса виртуальной реальности (один момент времени при завершении исследования, приблизительно неделя 12).
|
Минимальный балл: 1 Максимальный балл: 5 Оценка интерпретации: пункты агрегированы, затем усредненные.
Более высокие оценки указывают на большую уместность.
|
После завершения 2 -го сеанса виртуальной реальности (один момент времени при завершении исследования, приблизительно неделя 12).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hilary Touchett, PhD MSN BSN, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B4813-M
- 1IK1RX004813 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов, сообщенных в статьях, которые будут опубликованы после де-идентификации (текст, таблицы, цифры и приложения), как того требует издатели, финансирующие агентства и или по закону.
Кроме того, ограниченный набор данных (LDS) будет создан и совместно используется в соответствии с соглашением о использовании данных (DUA), соответствующем ограничении использования набора данных и запрета получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринять шаги для идентификации или повторного идентификации) любого человека, данные которых включены в набор данных.
Сроки обмена IPD
Начало 3 месяца и заканчивая 36 месяцев после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными будет разрешено для целей проверки результатов посредством репликации анализа с ограниченной де-идентифицированной базой данных.
Индивидуально идентифицируемая информация будет удалена из любой общей базы данных для обеспечения защиты личной конфиденциальности.
Кроме того, данные будут переданы в соответствии с соглашением об использовании данных, которое запрещает повторную идентификацию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .