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Allenamento per la consapevolezza VR per veterani con SCI

26 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Esplorare l'allenamento della consapevolezza della realtà virtuale per i veterani con SCI e dolore cronico

Questo studio prevede la fornitura di un programma di consapevolezza che è stato sviluppato per i veterani chiamato VA Compassionate Awareness Learning Module (VA Calm) ai veterani con lesioni del midollo spinale (SCI) per sviluppare alloggi per rendere il programma VA Calm più accessibile per quelli con SCI. Implicherà la consegna del curriculum non modificato a un gruppo di veterani con SCI per determinare quali aree necessitano di alloggi, lavorando con un gruppo di stakeholder per sviluppare sistemazioni adeguate e quindi fornire 1-2 moduli modificati attraverso la realtà virtuale per valutare se l'utilizzo della realtà virtuale fosse fattibile e accettabile per questo programma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono di esplorare la fattibilità e l'accettabilità di una lesione del midollo spinale (SCI) Gruppo di consapevolezza basato sull'evidenza noto come VA Compassionato Contrasueness Learning Module (VA Calm) quando consegnato tramite la realtà virtuale (VR) il progetto valuterà prima le esigenze di modifica per la SCI e quindi esplora la fattibilità e l'accettabilità di consegnare la calma VA su VR.

Gli obiettivi a lungo termine e il significato di questo studio includono lo studio dell'efficacia di VA Calm-SCI per il trattamento del dolore cronico ed esaminare l'efficacia comparativa tra VR e modalità di telemedicina video per costruire prove per l'intervento modificato. Questo lavoro ha il potenziale per migliorare l'assistenza per i veterani con la SCI che sono a rischio di essere esclusi da progressi clinici innovativi che migliorano la qualità della vita e del benessere, a causa della complessità delle loro condizioni mediche.

Obiettivo 1: condurre una valutazione formativa del programma VA Calm per sviluppare alloggi per migliorare l'accessibilità del programma e l'accettabilità per i veterani con SCI e dolore cronico (VA CALM-SCI).

  • AIM 1A: consegnare il programma VA CALM a 10 veterani con SCI sulla telemedicina per condurre una valutazione formativa del curriculum VA Calm per adattare le esigenze contestuali SCI.
  • Obiettivo 1b: assemblare un comitato direttivo di parti interessate della SCI (10 membri) per sviluppare strategie, alloggi e strumenti raccomandati appropriati per supportare la consegna di VA CALM-SCI.

AIM 2: esplorare la fattibilità e l'accettabilità di fornire VA Calm-SCI su una piattaforma di realtà virtuale per veterani con SCI e dolore cronico.

  • AIM 2A: valutare potenziali applicazioni e impostazioni VR per la consegna e il test di VA CALM-SCI.
  • AIM 2B: consegnare 2 moduli VA Calm-SCI su VR ai veterani con SCI per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'uso della realtà virtuale in questa popolazione per fornire una formazione consapevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hilary Touchett, PhD MSN BSN
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterano
  • Diagnosi di lesioni del midollo spinale con tetraplegia incompleta o completa in base al punteggio AIS o alla paraplegia incompleta o completa in base al punteggio AIS.
  • Sostiene il dolore cronico della durata di 3 mesi;
  • età più di 18 anni
  • Accesso a Internet ad alta velocità
  • Sostenere di essere (almeno) minimamente abile sul computer (ad esempio, in grado di controllare le e -mail, leggere le notizie, ecc.); Sii in grado, sia in modo indipendente che con il supporto del caregiver, di entrare online per riunioni virtuali e attrezzature DON/DOFF VR
  • In grado di parlare in modo chiaro e indipendente per partecipare alle interviste al focus group.

Criteri di esclusione:

-Ildividuali incapaci di acconsentire alla ricerca o alle cure mediche non sono ammissibili a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Va calmo
Questo gruppo riceverà la programmazione della consapevolezza calma VA.
Comportamentale: VA Modulo di apprendimento della consapevolezza compassionevole VA (VA CALM) Un curriculum di consapevolezza.
VA Calm è un curriculum di consapevolezza di 9 settimane in genere consegnato a un ritmo del modulo una volta/settimana nelle impostazioni di gruppo durante le sessioni che durano circa 60-90 minuti. Gli argomenti del modulo includono: Introduzione al programma, perché consapevolezza, percezione, cosa rende qualcosa di piacevole esperienza? Essere bloccato, ottenere una pulizia, comunicazione, consapevolezza nella vita quotidiana e oggi è il primo dazio del resto della tua vita.
Altri nomi:
  • Va calmo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mindfulness- Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Lasso di tempo: Baseline a 2 settimane dopo il completamento (circa 14 settimane).
Punteggio minimo: 1 punteggio massimo: 5 Interpretazione del punteggio: gli articoli sono aggregati e mediati. I punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza.
Baseline a 2 settimane dopo il completamento (circa 14 settimane).
Scala di valutazione numerica del dolore-promozione (NRS)
Lasso di tempo: Baseline a 2 settimane dopo il completamento (circa 14 settimane).
Punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 10 Interpretazione del punteggio: misura singola oggetto, punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Baseline a 2 settimane dopo il completamento (circa 14 settimane).
Mindfulness- Mindfulness Attenzione Scala di sensibilizzazione (MAAS)
Lasso di tempo: Baseline a 2 settimane dopo il completamento (circa 14 settimane).
Punteggio minimo: 1 punteggio massimo: 6 Interpretazione del punteggio: gli articoli sono aggregati e mediati. I punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza
Baseline a 2 settimane dopo il completamento (circa 14 settimane).
Interferenza del dolore-Interferenza promozionale (Promis-PI, SF8A)
Lasso di tempo: Baseline a 2 settimane dopo il completamento (circa 14 settimane).
Punteggio minimo: 8 Punteggio massimo: 40 Interpretazione del punteggio: i punteggi vengono convertiti in un punteggio T che salva il punteggio in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
Baseline a 2 settimane dopo il completamento (circa 14 settimane).
Accettazione del dolore-Accettazione del dolore cronico REVISIED (CPAQ-R)
Lasso di tempo: Baseline a 2 settimane dopo il completamento (circa 14 settimane).
Punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 6 Interpretazione del punteggio: genera punteggi per due domini: coinvolgimento dell'attività e volontà del dolore. I punteggi per ciascun elemento in un dominio sono aggregati. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di accettazione.
Baseline a 2 settimane dopo il completamento (circa 14 settimane).
Scala catastrofica catastrofica del dolore del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Baseline a 2 settimane dopo il completamento (circa 14 settimane).
Punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 52 Interpretazione del punteggio: genera un punteggio totale PCS-T e tre punteggi di sottoscala: ruminazione, ingrandimento e impotenza. Il punteggio totale superiore a 30 indica un livello clinicamente rilevante di catastrofizzazione.
Baseline a 2 settimane dopo il completamento (circa 14 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita-Organizzazione mondiale della sanità Qualità del Brief (Whoqol-Bref)
Lasso di tempo: Baseline a 2 settimane dopo il completamento (circa 14 settimane).
Punteggio minimo: 4 punteggio massimo: 20 Interpretazione del punteggio: la misura è composta da 4 settori di qualità della vita: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Gli articoli per ciascun dominio sono aggregati, mediati, quindi ridimensionati per il punteggio finale. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita.
Baseline a 2 settimane dopo il completamento (circa 14 settimane).
Disturbo d'ansia generalizzato ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline a 2 settimane dopo il completamento (circa 14 settimane).
Punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 21 Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano ansia più grave. 0-4: ansia minima, 5-9: lieve ansia, 10-14: ansia moderata, 15-21: ansia grave.
Baseline a 2 settimane dopo il completamento (circa 14 settimane).
Depressione: questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline a 2 settimane dopo il completamento (circa 14 settimane).
Punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 27 Interpretazione del punteggio: i punteggi degli articoli sono aggregati. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. 0: Nessuna depressione, 1-4: depressione minima, 5-9: depressione lieve, 10-14: depressione moderata, 15-19: depressione moderatamente grave, 20-27: depressione grave.
Baseline a 2 settimane dopo il completamento (circa 14 settimane).
Incarnazione della realtà virtuale- Scala di presenza di un elemento
Lasso di tempo: Dopo il completamento della seconda sessione VR (un punto temporale al completamento dello studio, circa la settimana 12).
Punteggio minimo: 1 punteggio massimo: 10 Interpretazione del punteggio: singolo articolo. Un punteggio più alto indica una maggiore presenza virtuale.
Dopo il completamento della seconda sessione VR (un punto temporale al completamento dello studio, circa la settimana 12).
ENCODIRE DI REGLIORE VIRTUALE- questionario per l'incarnazione virtuale
Lasso di tempo: Dopo il completamento della seconda sessione VR (un punto temporale al completamento dello studio, circa la settimana 12).
Punteggio minimo: 1 Punteggio massimo: 7 Interpretazione di punteggio: Misure 3 domini: accettazione (proprietà), controllo (agenzia) e cambiamento (cambiamento percepito nello schema del corpo). I punteggi degli articoli sono aggregati quindi mediati per ciascun dominio. I punteggi più alti indicano una maggiore forma di realizzazione.
Dopo il completamento della seconda sessione VR (un punto temporale al completamento dello studio, circa la settimana 12).
Accettabilità della realtà virtuale di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Dopo il completamento della seconda sessione VR (un punto temporale al completamento dello studio, circa la settimana 12).
Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 Interpretazione del punteggio: Articoli aggregati. I punteggi più alti indicano una maggiore usabilità.
Dopo il completamento della seconda sessione VR (un punto temporale al completamento dello studio, circa la settimana 12).
Accettabilità della realtà virtuale- Esperienza utente standardizzata Problema di rango percentuale (SUPRQ)
Lasso di tempo: Dopo il completamento della seconda sessione VR (un punto temporale al completamento dello studio, circa la settimana 12).

Punte minimo componente grezzo: 1 componente grezzo punteggio massimo: 5

Punteggio minimo percentile: 0 percentile punteggio minimo: 100

Interpretazione del punteggio: due punteggi vengono generati e valutati: punteggio del componente grezzo (1-5) che è aggregato e quindi media e punteggio percentuale (0-100). I punteggi più alti indicano una migliore esperienza utente per entrambe le scale.
Dopo il completamento della seconda sessione VR (un punto temporale al completamento dello studio, circa la settimana 12).
Accettabilità del programma-accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Dopo il completamento della seconda sessione VR (un punto temporale al completamento dello studio, circa la settimana 12).
Punteggio minimo: 1 Punteggio massimo: 5 Interpretazione del punteggio: Articoli aggregati quindi mediati. I punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Dopo il completamento della seconda sessione VR (un punto temporale al completamento dello studio, circa la settimana 12).
Accettabilità della misura di adeguatezza del programma-intervento (IAM)
Lasso di tempo: Dopo il completamento della seconda sessione VR (un punto temporale al completamento dello studio, circa la settimana 12).
Punteggio minimo: 1 Punteggio massimo: 5 Interpretazione del punteggio: Articoli aggregati quindi mediati. I punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza.
Dopo il completamento della seconda sessione VR (un punto temporale al completamento dello studio, circa la settimana 12).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilary Touchett, PhD MSN BSN, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4813-M
  • 1IK1RX004813 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti alla base dei risultati riportati negli articoli da pubblicare dopo la de-identificazione (testo, tabelle, cifre e appendici) come richiesto dagli editori, agenzie di finanziamento e / per legge.

Inoltre, un set di dati limitato (LDS) verrà creato e condiviso ai sensi di un accordo di utilizzo dei dati (DUA) limitando in modo appropriato l'uso del set di dati e che vieta al destinatario di identificare o rielaborare (o prendere provvedimenti per identificare o identificare) qualsiasi individuo i cui dati sono inclusi nel set di dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati sarà consentita ai fini della convalida dei risultati tramite la replica delle analisi con il database limitato e de-identificato. Le informazioni identificabili individualmente verranno rimosse da qualsiasi database condiviso per garantire la protezione della privacy personale. Inoltre, i dati saranno condivisi ai sensi di un accordo di utilizzo dei dati che proibisce la reggificazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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