Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR Mindfulness Training for Veterans With Sci

26. februar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Utforske virtual reality mindfulness -trening for veteraner med SCI og kronisk smerte

Denne studien innebærer å levere et mindfulness -program som ble utviklet for veteraner kalt VA Compassionate Awareness Learning Module (VA Calm) til veteraner med ryggmargsskader (SCI) for å utvikle overnattingssteder for å gjøre VA -rolig programmet mer tilgjengelig for de med SCI. Det vil innebære å levere den umodifiserte læreplanen til en gruppe veteraner med SCI først for å bestemme hvilke områder som trenger overnattingssteder, samarbeide med en gruppe interessenter for å utvikle passende overnattingssteder, og deretter levere 1-2 modifiserte moduler via virtual reality for å evaluere om bruk av virtual reality var mulig og akseptabelt for dette programmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en ryggmargsskade (SCI) skreddersydd, evidensbasert mindfulness-gruppe kjent som VA Compassionate Awareness Learning Module (VA Calm) når det leveres via virtual reality (VR) Prosjektet vil først vurdere modifiseringsbehov for SCI og utforske Feasibility og aksept av å levere Va Calm-SC-SC med SCI og deretter utforske Feasability (VR).

De langsiktige målene og betydningen av denne studien inkluderer å studere effekten av VA-rolig-SCI for behandling av kroniske smerter og undersøke den sammenlignende effektiviteten mellom VR og video-telehelse-modaliteter for å bygge bevis for den modifiserte intervensjonen. Dette arbeidet har potensial til å forbedre omsorgen for veteraner med SCI som risikerer å bli utelatt fra innovative kliniske fremskritt som forbedrer livskvaliteten og velvære, på grunn av kompleksiteten i deres medisinske tilstand.

Mål 1: Gjennomføre en formativ evaluering av VA Calm-programmet for å utvikle overnattingssteder for å forbedre programmets tilgjengelighet og akseptabilitet for veteraner med SCI og kronisk smerte (VA Calm-SCI).

  • AIM 1A: Lever VA Calm -programmet til 10 veteraner med SCI over telehelse for å gjennomføre en formativ evaluering av VA Calm -læreplanen for å skreddersy for SCI -kontekstuelle behov.
  • Mål 1B: Sett sammen en styringskomité for SCI-interessenter (10 medlemmer) for å utvikle passende strategier, overnattingssteder og anbefalte verktøy for å støtte levering av VA Calm-SCI.

Mål 2: Utforsk gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å levere VA Calm-SCI over en virtual reality-plattform for veteraner med SCI og kroniske smerter.

  • AIM 2A: Vurder potensielle VR-applikasjoner og innstillinger for levering og testing av VA Calm-SCI.
  • AIM 2B: Lever 2 VA Calm-SCI-moduler over VR til veteraner med SCI for å vurdere muligheten og akseptabiliteten ved å bruke VR i denne befolkningen for å levere mindfulness-trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hilary Touchett, PhD MSN BSN
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Veteran
  • Diagnostisering av ryggmargsskade med ufullstendig eller fullstendig tetraplegi basert på AIS -poengsum eller ufullstendig eller fullstendig paraplegi basert på AIS -poengsum.
  • Støtter kroniske smerter som varer i 3 måneder;
  • alder 18+ år
  • Tilgang til høyhastighetsinternett
  • Støtte det å være (minst) minimalt dyktig på datamaskinen (f.eks. Kunne sjekke e -post, lese nyhetene osv.); kunne, enten uavhengig eller med omsorgspersonstøtte, for å komme på nettet for virtuelle møter og Don/Doff VR -utstyr
  • Kunne snakke tydelig og uavhengig for å delta i fokusgruppeintervjuer.

Eksklusjonskriterier:

-Dividuelle som ikke er i stand til å samtykke til forskning eller medisinsk behandling er ikke kvalifiserte til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Va rolig
Denne gruppen vil motta VA Calmfulness -programmering.
Atferdsmessig: VA Compassionate Awareness Learning Module (VA Calm) En mindfulness -læreplan.
VA Calm er en 9 ukers mindfulness-læreplan som vanligvis leveres med et en gang/ukes modul i gruppeinnstillinger under økter som varer omtrent 60-90 minutter. Modulemner inkluderer: program introduksjon, hvorfor mindfulness, persepsjon, hva gjør noe til en hyggelig opplevelse?, Å sitte fast, bli uopphold, kommunikasjon, mindfulness i dagliglivet, og i dag er det første dat for resten av livet.
Andre navn:
  • Va rolig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness- Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter fullføring (ca. 14 uker).
Minimumspoeng: 1 Maksimal poengsum: 5 Poengtolkning: Elementer er samlet og gjennomsnittet. Høyere score indikerer større mindfulness.
Baseline til 2 uker etter fullføring (ca. 14 uker).
Pain- Promis-Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter fullføring (ca. 14 uker).
Minimumspoeng: 0 Maksimal poengsum: 10 SCORE -tolkning: Mål for enkelt element, høyere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline til 2 uker etter fullføring (ca. 14 uker).
Mindfulness- Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter fullføring (ca. 14 uker).
Minimumspoeng: 1 Maksimal poengsum: 6 Poengtolkning: Elementer er samlet og gjennomsnittet. Høyere score indikerer større mindfulness
Baseline til 2 uker etter fullføring (ca. 14 uker).
Smerteinterferens- Promis-Pain Interference (PROMIS-PI, SF8A)
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter fullføring (ca. 14 uker).
Minimumspoeng: 8 Maksimal poengsum: 40 SCORE Tolkning: Poengene blir konvertert til en T-poengsum som beregner poengsummen til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere score indikerer større smerteforstyrrelser.
Baseline til 2 uker etter fullføring (ca. 14 uker).
Smerteaksept-Kronisk smerteaksept av spørreskjema-revidert (CPAQ-R)
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter fullføring (ca. 14 uker).
Minimumspoeng: 0 Maksimal poengsum: 6 Poengtolkning: Genererer score for to domener: Aktivitetsengasjement og smertevillighet. Poeng for hvert element i et domene er samlet. Høyere score indikerer høyere akseptnivå.
Baseline til 2 uker etter fullføring (ca. 14 uker).
Smerter katastrofiserende- smertestillende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter fullføring (ca. 14 uker).
Minimumspoeng: 0 Maksimal poengsum: 52 SCORE Tolkning: Genererer en total score PCS-T og tre underskala-score: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Total score over 30 indikerer klinisk relevant nivå av katastrofiserende.
Baseline til 2 uker etter fullføring (ca. 14 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet-Verdens helseorganisasjon Kvalitet på livs-brief (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter fullføring (ca. 14 uker).
Minimumspoeng: 4 Maksimal poengsum: 20 SCORE -tolkning: Mål består av 4 livskvalitetsdomener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale forhold og miljø. Elementer for hvert domene er samlet, gjennomsnittet, og skaleres deretter for endelig scoring. Høyere score indikerer høyere livskvalitet.
Baseline til 2 uker etter fullføring (ca. 14 uker).
Angst- Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter fullføring (ca. 14 uker).
Minimumspoeng: 0 Maksimal poengsum: 21 SCORE Tolkning: Høyere score indikerer mer alvorlig angst. 0-4: Minimal angst, 5-9: Mild angst, 10-14: Moderat angst, 15-21: alvorlig angst.
Baseline til 2 uker etter fullføring (ca. 14 uker).
Depresjon-Pasienthelse Spørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter fullføring (ca. 14 uker).
Minimumspoeng: 0 Maksimal poengsum: 27 SCORE Tolkning: Poengscore er samlet. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjoner. 0: Ingen depresjon, 1-4: Minimal depresjon, 5-9: Mild depresjon, 10-14: Moderat depresjon, 15-19: Moderat alvorlig depresjon, 20-27: alvorlig depresjon.
Baseline til 2 uker etter fullføring (ca. 14 uker).
Virtual reality Embodiment- One-item Presence Scale
Tidsramme: Etter fullføring av 2. VR -økt (One Time Point ved fullføring av studien, omtrent uke 12).
Minimumspoeng: 1 Maksimal poengsum: 10 Poengtolkning: Enkelt vare. Høyere poengsum indikerer større virtuell tilstedeværelse.
Etter fullføring av 2. VR -økt (One Time Point ved fullføring av studien, omtrent uke 12).
Virtuell virkelighets legemliggjøring- Virtuell legemliggjøringsspørreskjema
Tidsramme: Etter fullføring av 2. VR -økt (One Time Point ved fullføring av studien, omtrent uke 12).
Minimumspoeng: 1 Maksimal poengsum: 7 Poengtolkning: Tiltak 3 Domener: Aksept (eierskap), kontroll (byrå) og endring (opplevd endring i kroppsordningen). Varescore blir samlet og deretter gjennomsnittet for hvert domene. Høyere score indikerer større utførelse.
Etter fullføring av 2. VR -økt (One Time Point ved fullføring av studien, omtrent uke 12).
Akseptbarhet av Virtual Reality-System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Etter fullføring av 2. VR -økt (One Time Point ved fullføring av studien, omtrent uke 12).
Minimumspoeng: 0 Maksimal poengsum: 100 SCORE Tolkning: Elementer samlet. Høyere score indikerer større brukbarhet.
Etter fullføring av 2. VR -økt (One Time Point ved fullføring av studien, omtrent uke 12).
Akseptbarhet av virtual reality- Standardisert brukeropplevelse Percentile Rank Questionnaire (suprq)
Tidsramme: Etter fullføring av 2. VR -økt (One Time Point ved fullføring av studien, omtrent uke 12).

Rå komponent minimumspoeng: 1 rå komponent maksimal poengsum: 5

Prosentil Minimumspoeng: 0 Persentil Minimumspoeng: 100

Poengtolkning: To score genereres og evalueres: Raw Component Score (1-5) som er samlet og deretter gjennomsnittlig og persentilpoeng (0-100). Høyere score indikerer bedre brukeropplevelse for begge skalaene.
Etter fullføring av 2. VR -økt (One Time Point ved fullføring av studien, omtrent uke 12).
Akseptbarhet av program- Akseptbarhet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Etter fullføring av 2. VR -økt (One Time Point ved fullføring av studien, omtrent uke 12).
Minimumspoeng: 1 Maksimal poengsum: 5 Poengtolkning: Elementer samlet i gjennomsnitt. Høyere score indikerer større akseptabilitet.
Etter fullføring av 2. VR -økt (One Time Point ved fullføring av studien, omtrent uke 12).
Akseptbarhet av program- Intervensjonens egnethetstiltak (IAM)
Tidsramme: Etter fullføring av 2. VR -økt (One Time Point ved fullføring av studien, omtrent uke 12).
Minimumspoeng: 1 Maksimal poengsum: 5 Poengtolkning: Elementer samlet i gjennomsnitt. Høyere score indikerer større hensiktsmessighet.
Etter fullføring av 2. VR -økt (One Time Point ved fullføring av studien, omtrent uke 12).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilary Touchett, PhD MSN BSN, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B4813-M
  • 1IK1RX004813 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i artikler som skal publiseres etter de-identifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) som kreves av utgivere, finansieringsbyråer og eller etter lov.

Videre vil et begrenset datasett (LDS) bli opprettet og delt i henhold til en databrukavtale (DUA) på riktig måte å begrense bruken av datasettet og forby mottakeren fra å identifisere eller identifisere (eller ta trinn for å identifisere eller identifisere alle personer hvis data er inkludert i datasettet.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling vil være tillatt for validering av resultater via replikering av analyser med den begrensede, de-identifiserte databasen. Individuelt identifiserbar informasjon vil bli fjernet fra en hvilken som helst database som deles for å sikre beskyttelse av personlig personvern. Videre vil dataene bli delt i henhold til en databruksavtale som forbyr på nytt identifisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere