Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR Mindfulness -utbildning för veteraner med SCI

26 februari 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Utforska Virtual Reality Mindfulness Training för veteraner med SCI och kronisk smärta

Denna studie involverar att leverera ett mindfulness -program som utvecklades för veteraner som kallas VA Compassionate Awareness Learning Module (VA CALM) till veteraner med ryggmärgsskador (SCI) för att utveckla boende för att göra VA CALM -programmet mer tillgängligt för dem med SCI. Det kommer att involvera att leverera den omodifierade läroplanen till en grupp veteraner med SCI först för att bestämma vilka områden som behöver boende, arbeta med en grupp intressenter för att utveckla lämpliga boende och sedan leverera 1-2 modifierade moduler via virtuell verklighet för att utvärdera om det var möjligt att använda virtuell verklighet var genomförbar och acceptabel för detta program.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen med denna studie är att undersöka genomförbarheten och acceptabiliteten för en ryggmärgsskada (SCI) skräddarsydd, evidensbaserad mindfulness-grupp som kallas VA medkännande medvetenhetsinlärningsmodul (VA-lugn) när den levereras via virtual reality (VR) kommer projektet först att bedöma modifieringsbehov för SCI och sedan utforska genomförbarhet och acceptans att leverera VA CAMM-sci över VR.

De långsiktiga målen och betydelsen av denna studie inkluderar att studera effekten av VA-lugn-SCI för behandling av kronisk smärta och undersöka den jämförande effektiviteten mellan VR och videotelehealth-modaliteter för att bygga bevis för den modifierade interventionen. Detta arbete har potential att förbättra vården för veteraner med SCI som riskerar att bli kvar från innovativa kliniska framsteg som förbättrar livskvaliteten och välbefinnandet på grund av komplexiteten i deras medicinska tillstånd.

Mål 1: Utför en formativ utvärdering av VA CALM-programmet för att utveckla boende för att förbättra programtillgänglighet och acceptans för veteraner med SCI och kronisk smärta (VA Calm-SCI).

  • AIM 1A: Leverera VA CALM -programmet till 10 veteraner med SCI över telehälsa för att utföra en formativ utvärdering av VA CALM -läroplanen för att skräddarsy för SCI -kontextuella behov.
  • AIM 1B: Montera en styrkommitté för SCI-intressenter (10 medlemmar) för att utveckla lämpliga strategier, boende och rekommenderade verktyg för att stödja leveransen av VA Calm-SCI.

Syfte 2: Utforska genomförbarheten och acceptabiliteten att leverera VA Calm-SCI över en virtual reality-plattform för veteraner med SCI och kronisk smärta.

  • AIM 2A: Utvärdera potentiella VR-applikationer och inställningar för leverans och testning av VA CALM-SCI.
  • AIM 2B: Leverera 2 VA CALM-SCI-moduler över VR till veteraner med SCI för att bedöma genomförbarheten och acceptabiliteten att använda VR i denna population för att leverera mindfulness-utbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
        • Rekrytering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hilary Touchett, PhD MSN BSN
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Veteran
  • Diagnos av ryggmärgsskada med ofullständig eller fullständig tetraplegi baserat på AIS -poäng eller ofullständig eller fullständig paraplegi baserat på AIS -poäng.
  • Stöder kronisk smärta som varar i tre månader;
  • Ålder 18 år
  • Tillgång till höghastighetsinternet
  • Stöds att vara (åtminstone) minimalt skicklig på datorn (t.ex. kunna kontrollera e -post, läsa nyheterna etc.); kunna, antingen självständigt eller med vårdgivarstöd, för att få online för virtuella möten och Don/Doff VR -utrustning
  • Kunna tala tydligt och självständigt för att delta i fokusgruppsintervjuer.

Uteslutningskriterier:

-Individuella som inte kan samtycka för forskning eller medicinsk vård är inte berättigade att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Va lugn
Denna grupp kommer att få VA Calm Mindfulness -programmering.
Beteende: VA Compassionate Awareness Learning Module (VA CALM) En mindfulness -läroplan.
VA CALM är en 9-veckors mindfulness-läroplan som vanligtvis levereras i en en/veckas modulhastighet i gruppinställningar under sessioner som varar cirka 60-90 minuter. Modulämnen inkluderar: Programintroduktion, varför mindfulness, uppfattning, vad gör något till en trevlig upplevelse?, Att fastna, fastna, kommunikation, mindfulness i det dagliga livet, och idag är den första dat i resten av ditt liv.
Andra namn:
  • Va lugn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindfulness- Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Baslinjen till 2 veckor efter slutförande (cirka 14 veckor).
Minsta poäng: 1 Maximal poäng: 5 SCORE TOLKNING: Objekt är aggregerade och medelvärde. Högre poäng indikerar större mindfulness.
Baslinjen till 2 veckor efter slutförande (cirka 14 veckor).
Pain-Promis-Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinjen till 2 veckor efter slutförande (cirka 14 veckor).
Minsta poäng: 0 Maximal poäng: 10 poäng Tolkning: Mätning av enstaka objekt, högre poäng indikerar större smärtintensitet.
Baslinjen till 2 veckor efter slutförande (cirka 14 veckor).
Mindfulness- Mindfulness uppmärksamhet medvetenhetsskala (MAAS)
Tidsram: Baslinjen till 2 veckor efter slutförande (cirka 14 veckor).
Minsta poäng: 1 Maximal poäng: 6 poängtolkning: Objekt är aggregerade och medelvärde. Högre poäng indikerar större mindfulness
Baslinjen till 2 veckor efter slutförande (cirka 14 veckor).
Smärtstörning-Promis-Pain-interferens (Promis-PI, SF8A)
Tidsram: Baslinjen till 2 veckor efter slutförande (cirka 14 veckor).
Minsta poäng: 8 Maximal poäng: 40 poängtolkning: Poäng omvandlas till en T-poäng som omskalar poängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar större smärtstörningar.
Baslinjen till 2 veckor efter slutförande (cirka 14 veckor).
Smärta acceptans-kronisk smärta acceptans frågeformulär-reviderad (CPAQ-R)
Tidsram: Baslinjen till 2 veckor efter slutförande (cirka 14 veckor).
Minsta poäng: 0 Maximal poäng: 6 Poängtolkning: Genererar poäng för två domäner: Aktivitetsengagemang och smärtviljan. Poäng för varje objekt i en domän aggregeras. Högre poäng indikerar högre nivåer av acceptans.
Baslinjen till 2 veckor efter slutförande (cirka 14 veckor).
Smärtkatastrofiserande- smärtkatastrofiserande skala (PCS)
Tidsram: Baslinjen till 2 veckor efter slutförande (cirka 14 veckor).
Minsta poäng: 0 Maximal poäng: 52 poäng Tolkning: Genererar en total poäng PCS-T och tre underskalor: Rumination, förstoring och hjälplöshet. Total poäng över 30 indikerar kliniskt relevant nivå av katastrofisering.
Baslinjen till 2 veckor efter slutförande (cirka 14 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet-Världshälsoorganisationen Kvalitet på livsbrief (whoqol-Bref)
Tidsram: Baslinjen till 2 veckor efter slutförande (cirka 14 veckor).
Minsta poäng: 4 Maximal poäng: 20 poängtolkning: Mätning består av fyra livskvalitetsdomäner: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö. Objekt för varje domän är aggregerade, medelvärde och skalas sedan för slutpoäng. Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Baslinjen till 2 veckor efter slutförande (cirka 14 veckor).
Ångest- Generaliserad ångestsjukdom (GAD-7)
Tidsram: Baslinjen till 2 veckor efter slutförande (cirka 14 veckor).
Minsta poäng: 0 Maximal poäng: 21 SCORE TOLKNING: Högre poäng indikerar allvarligare ångest. 0-4: Minimal ångest, 5-9: Mild ångest, 10-14: Måttlig ångest, 15-21: Allvarlig ångest.
Baslinjen till 2 veckor efter slutförande (cirka 14 veckor).
Depression- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinjen till 2 veckor efter slutförande (cirka 14 veckor).
Minsta poäng: 0 Maximal poäng: 27 SCORE TOLKNING: Objektpoäng är aggregerade. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression. 0: Ingen depression, 1-4: Minimal depression, 5-9: Mild depression, 10-14: Måttlig depression, 15-19: Måttligt svår depression, 20-27: Svår depression.
Baslinjen till 2 veckor efter slutförande (cirka 14 veckor).
Virtual Reality-utföringsform- En-artikels närvaroskala
Tidsram: Efter avslutad 2: a VR -session (en tidpunkt vid avslutad studie, ungefär vecka 12).
Minsta poäng: 1 Maximal poäng: 10 SCORE TOLKNING: Singel artikel. Högre poäng indikerar större virtuell närvaro.
Efter avslutad 2: a VR -session (en tidpunkt vid avslutad studie, ungefär vecka 12).
Virtual Reality-utföringsform- Virtuell utföringsformulär
Tidsram: Efter avslutad 2: a VR -session (en tidpunkt vid avslutad studie, ungefär vecka 12).
Minsta poäng: 1 Maximal poäng: 7 Poäng Tolkning: Mäter 3 Domäner: Acceptans (ägande), kontroll (byrå) och förändring (upplevd förändring i kroppssystemet). Objektresultat aggregeras sedan i genomsnitt för varje domän. Högre poäng indikerar större utföringsform.
Efter avslutad 2: a VR -session (en tidpunkt vid avslutad studie, ungefär vecka 12).
Acceptabilitet av Virtual Reality-System Usiability Scale (SUS)
Tidsram: Efter avslutad 2: a VR -session (en tidpunkt vid avslutad studie, ungefär vecka 12).
Minsta poäng: 0 Maximal poäng: 100 poäng Tolkning: Objekt aggregerade. Högre poäng indikerar större användbarhet.
Efter avslutad 2: a VR -session (en tidpunkt vid avslutad studie, ungefär vecka 12).
Acceptabilitet av Virtual Reality- Standardiserad användarupplevelse Percentile Rank Questionnaire (SUPRQ)
Tidsram: Efter avslutad 2: a VR -session (en tidpunkt vid avslutad studie, ungefär vecka 12).

Rå komponent Minsta poäng: 1 Rå komponent Maximal poäng: 5

Percentile Minsta poäng: 0 Percentil Minsta poäng: 100

Betygstolkning: Två poäng genereras och utvärderas: RAW-komponentpoäng (1-5) som är aggregerad och sedan medelvärde och percentilpoäng (0-100). Högre poäng indikerar bättre användarupplevelse för båda skalorna.
Efter avslutad 2: a VR -session (en tidpunkt vid avslutad studie, ungefär vecka 12).
Acceptabilitet av program acceptabilitet för interventionsmått (AIM)
Tidsram: Efter avslutad 2: a VR -session (en tidpunkt vid avslutad studie, ungefär vecka 12).
Minsta poäng: 1 Maximal poäng: 5 Poängtolkning: Objekt aggregerade sedan i genomsnitt. Högre poäng indikerar större acceptabilitet.
Efter avslutad 2: a VR -session (en tidpunkt vid avslutad studie, ungefär vecka 12).
Acceptabilitet av programinterventionens lämplighetsåtgärd (IAM)
Tidsram: Efter avslutad 2: a VR -session (en tidpunkt vid avslutad studie, ungefär vecka 12).
Minsta poäng: 1 Maximal poäng: 5 Poängtolkning: Objekt aggregerade sedan i genomsnitt. Högre poäng indikerar större lämplighet.
Efter avslutad 2: a VR -session (en tidpunkt vid avslutad studie, ungefär vecka 12).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Hilary Touchett, PhD MSN BSN, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B4813-M
  • 1IK1RX004813 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagardata som ligger till grund för resultaten rapporterade i artiklar som ska publiceras efter avidentifiering (text, tabeller, siffror och bilagor) enligt krav, finansieringsbyråer och eller enligt lag.

Vidare kommer ett begränsat datasätt (LDS) att skapas och delas enligt ett dataanvändningsavtal (DUA) på lämpligt sätt begränsande användning av datasättet och förbjuda mottagaren att identifiera eller identifiera (eller vidta åtgärder för att identifiera eller identifiera) alla personer vars data ingår i datasättet.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 36 månader efter artikelpublikationen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datavdelning kommer att vara tillåtet för validering av resultat genom replikering av analyser med den begränsade, avidentifierade databasen. Individuellt identifierbar information kommer att tas bort från alla databaser som delas för att säkerställa skydd av personlig integritet. Vidare kommer uppgifterna att delas i enlighet med ett avtal om dataanvändning som förbjuder omidentifiering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera