Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening uważności VR dla weteranów z SCI

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Badanie szkolenia uważności wirtualnej rzeczywistości dla weteranów z SCI i przewlekłym bólem

Badanie to polega na dostarczeniu programu uważności, który został opracowany dla weteranów o nazwie Moduł Compassionate Awareness Module (VA Calm) dla weteranów z obrażeniami rdzenia kręgowego (SCI) w celu opracowania zakwaterowania, aby uczynić program VA Calm bardziej dostępny dla osób z SCI. Będzie to wymagało dostarczenia niezmodyfikowanego programu nauczania grupie weteranów z SCI najpierw w celu ustalenia, jakie obszary potrzebują zakwaterowania, współpracując z grupą interesariuszy w celu opracowania odpowiednich zakwaterowania, a następnie dostarczanie 1-2 modułów za pośrednictwem rzeczywistości wirtualnej, aby ocenić, czy korzystanie z rzeczywistości wirtualnej było wykonalne i akceptowalne dla tego programu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności urazu rdzenia kręgowego (SCI), opartej na dowodach grupy uważności znanej jako moduł uczenia się świadomości współczującej VA (VA Calm), gdy zostanie dostarczony za pośrednictwem rzeczywistości wirtualnej (VR), najpierw oceni potrzeby modyfikacyjne dla SCI, a następnie zbadać studentność i akceptowalność dostarczania VA Calm-Sci nad VR.

Długoterminowe cele i znaczenie tego badania obejmują badanie skuteczności VA Calm-Sci w leczeniu przewlekłego bólu i badanie porównawczej skuteczności między metodami VR i telezdrowia wideo w celu budowania dowodów na zmodyfikowaną interwencję. Ta praca może poprawić opiekę weteranów z SCI, którzy są narażeni na wykluczenie innowacyjnych postępów klinicznych, które poprawiają jakość życia i samopoczucia, ze względu na złożoność ich stanu medycznego.

Cel 1: Przeprowadź formacyjną ocenę programu VA Calm w celu opracowania zakwaterowania w celu poprawy dostępności programu i akceptowalności weteranów z SCI i przewlekłym bólem (VA Calm-Sci).

  • AIM 1A: Dostarczaj program VA Calm 10 weteranom z SCI nad telezdrowia, aby przeprowadzić formacyjną ocenę programu nauczania VA do dostosowania do potrzeb kontekstowych SCI.
  • AIM 1B: Zbierz komitet sterujący interesariuszy SCI (10 członków) w celu opracowania odpowiednich strategii, zakwaterowania i zalecanych narzędzi do wspierania dostarczania VA Calm-Sci.

AIM 2: Zbadaj wykonalność i akceptowalność dostarczania VA Calm-Sci nad platformą wirtualnej rzeczywistości dla weteranów z SCI i przewlekłym bólem.

  • AIM 2A: Oceń potencjalne aplikacje i ustawienia VR do dostarczania i testowania VA Calm-Sci.
  • AIM 2B: Dostarcz 2 moduły VA Calm-Sci nad VR do weteranów z SCI, aby ocenić wykonalność i akceptowalność korzystania z VR w tej populacji do wykonywania szkolenia uważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
        • Rekrutacyjny
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hilary Touchett, PhD MSN BSN
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Weteran
  • Diagnoza uszkodzenia rdzenia kręgowego z niekompletną lub kompletną tetraplegią na podstawie wyniku AIS lub niekompletnej lub kompletnej paraplegii na podstawie wyniku AIS.
  • Popiera przewlekły ból trwający 3 miesiące;
  • Wiek ponad 18 lat
  • Dostęp do szybkiego Internetu
  • Popieraj (przynajmniej) minimalnie biegły na komputerze (np., Możliwy do sprawdzania wiadomości e -mail, czytania wiadomości itp.); być w stanie, niezależnie lub z wsparciem opiekuna, aby uzyskać online na wirtualne spotkania i sprzęt Don/Doff VR
  • W stanie mówić jasno i niezależnie, aby uczestniczyć w wywiadach grupowych.

Kryteria wykluczenia:

-Widoczne niezdolne do wyrażenia zgody na badania lub opiekę medyczną nie kwalifikują się do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Va spokojny
Ta grupa otrzyma programowanie VA Calm Uważność.
Behawioralne: Współczucia moduł uczenia się świadomości (VA Calm) program nauczania uważności.
VA Calm to 9-tygodniowy program uważności zwykle dostarczany w tempie modułu raz w tygodniu w ustawieniach grupowych podczas sesji, które trwają około 60-90 minut. Tematy modułów obejmują: Wprowadzenie programu, dlaczego uważność, postrzeganie, co sprawia, że ​​coś jest przyjemnym doświadczeniem?, Utknięcie, rozpad, komunikacja, uważność w życiu codziennym, a dziś jest pierwszą resztą życia.
Inne nazwy:
  • Va spokojny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważność- Pięć aspektów uważności FACET (FFMQ)
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni po zakończeniu (około 14 tygodni).
Minimalny wynik: 1 Maksymalny wynik: 5 Interpretacja oceny: Pozycje są agregowane i uśredniane. Wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Od bazowy do 2 tygodni po zakończeniu (około 14 tygodni).
Skala liczbowa (NRS) bólu (NRS)
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni po zakończeniu (około 14 tygodni).
Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 10 Interpretacja wyniku: miara pojedynczego elementu, wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Od bazowy do 2 tygodni po zakończeniu (około 14 tygodni).
Skala świadomości uważności- uważność (MAAS)
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni po zakończeniu (około 14 tygodni).
Minimalny wynik: 1 Maksymalny wynik: 6 Interpretacja wyniku: Pozycje są agregowane i uśredniane. Wyższe wyniki wskazują na większą uważność
Od bazowy do 2 tygodni po zakończeniu (około 14 tygodni).
Zakłócenia bólu-zakłócenia pain (PROMIS-PI, SF8A)
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni po zakończeniu (około 14 tygodni).
Minimalny wynik: 8 Maksymalna ocena: 40 Interpretacja wyniku: Wyniki są przekształcane w wynik T, który przerywa wynik w znormalizowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia bólu.
Od bazowy do 2 tygodni po zakończeniu (około 14 tygodni).
Akceptacja bólu-Przewlekła akceptacja bólu (CPAQ-R)
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni po zakończeniu (około 14 tygodni).
Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 6 Interpretacja wyniku: generuje wyniki dla dwóch domen: zaangażowanie aktywności i chęć bólu. Wyniki dla każdego elementu w domenie są agregowane. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji.
Od bazowy do 2 tygodni po zakończeniu (około 14 tygodni).
Katastrofizacja bólu- Skala katastrofalna bólu (PC)
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni po zakończeniu (około 14 tygodni).
Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 52 Interpretacja wyniku: generuje całkowity wynik PCS-T i trzy wyniki podskali: przeżuwanie, powiększenie i bezradność. Całkowity wynik powyżej 30 oznacza klinicznie istotny poziom katastrofy.
Od bazowy do 2 tygodni po zakończeniu (około 14 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia-Światowa Organizacja Zdrowia Jakość życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni po zakończeniu (około 14 tygodni).
Minimalny wynik: 4 Maksymalny wynik: 20 Interpretacja wyniku: miara składa się z 4 dziedzin jakości życia: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Pozycje dla każdej domeny są agregowane, uśrednione, a następnie skalowane do ostatecznego punktacji. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Od bazowy do 2 tygodni po zakończeniu (około 14 tygodni).
Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD-7)
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni po zakończeniu (około 14 tygodni).
Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 21 Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na silniejszy niepokój. 0-4: Minimalny lęk, 5-9: łagodny lęk, 10-14: Umiarkowany lęk, 15-21: Surowy lęk.
Od bazowy do 2 tygodni po zakończeniu (około 14 tygodni).
Depresja-Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni po zakończeniu (około 14 tygodni).
Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 27 Interpretacja oceny: Wyniki pozycji są agregowane. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. 0: Bez depresji, 1-4: Minimalna depresja, 5-9: łagodna depresja, 10-14: umiarkowana depresja, 15-19: Umiarkowanie ciężka depresja, 20-27: ciężka depresja.
Od bazowy do 2 tygodni po zakończeniu (około 14 tygodni).
Wirtualna rzeczywistość wcielenia- jednopunktowa skala obecności
Ramy czasowe: Po zakończeniu drugiej sesji VR (jeden punkt czasowy po zakończeniu badania, około 12 tygodnia).
Minimalny wynik: 1 Maksymalny wynik: 10 Interpretacja wyniku: pojedynczy pozycja. Wyższy wynik wskazuje na większą wirtualną obecność.
Po zakończeniu drugiej sesji VR (jeden punkt czasowy po zakończeniu badania, około 12 tygodnia).
Kwestionariusz wcielenia rzeczywistości wirtualnej- wirtualny przykład
Ramy czasowe: Po zakończeniu drugiej sesji VR (jeden punkt czasowy po zakończeniu badania, około 12 tygodnia).
Minimalny wynik: 1 Maksymalny wynik: 7 Interpretacja punktacji: Miary 3 domeny: akceptacja (własność), kontrola (agencja) i zmiana (postrzegana zmiana w schemacie ciała). Wyniki pozycji są agregowane, a następnie uśredniane dla każdej domeny. Wyższe wyniki wskazują na większe wykonanie.
Po zakończeniu drugiej sesji VR (jeden punkt czasowy po zakończeniu badania, około 12 tygodnia).
Dopuszczalność wirtualnej rzeczywistości- Skala użyteczności (SUS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu drugiej sesji VR (jeden punkt czasowy po zakończeniu badania, około 12 tygodnia).
Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 Interpretacja wyniku: Pozycje agregowane. Wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność.
Po zakończeniu drugiej sesji VR (jeden punkt czasowy po zakończeniu badania, około 12 tygodnia).
Dopuszczalność wirtualnej rzeczywistości- Standaryzowane Kwestionariusz Rankingu Percencyjnego Doświadczenia użytkownika (SOPRQ)
Ramy czasowe: Po zakończeniu drugiej sesji VR (jeden punkt czasowy po zakończeniu badania, około 12 tygodnia).

Surowy element Minimalny wynik: 1 Surowy komponent Maksymalny wynik: 5

Minimalny wynik percentylowy: 0 minimalny wynik percentyla: 100

Interpretacja wyniku: Dwa wyniki są wygenerowane i oceniane: Surowy wynik komponentu (1-5), który jest agregowany, a następnie uśredniony i wynik percentylu (0-100). Wyższe wyniki wskazują na lepsze wrażenia użytkownika dla obu skal.
Po zakończeniu drugiej sesji VR (jeden punkt czasowy po zakończeniu badania, około 12 tygodnia).
Akceptowalność programu- akceptowalność miary interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Po zakończeniu drugiej sesji VR (jeden punkt czasowy po zakończeniu badania, około 12 tygodnia).
Minimalny wynik: 1 Maksymalny wynik: 5 Interpretacja oceny: Pozycje agregowane, a następnie uśrednione. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Po zakończeniu drugiej sesji VR (jeden punkt czasowy po zakończeniu badania, około 12 tygodnia).
Dopuszczalność programu-interwencyjna miara odpowiedności (IAM)
Ramy czasowe: Po zakończeniu drugiej sesji VR (jeden punkt czasowy po zakończeniu badania, około 12 tygodnia).
Minimalny wynik: 1 Maksymalny wynik: 5 Interpretacja oceny: Pozycje agregowane, a następnie uśrednione. Wyższe wyniki wskazują na większą stosowność.
Po zakończeniu drugiej sesji VR (jeden punkt czasowy po zakończeniu badania, około 12 tygodnia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilary Touchett, PhD MSN BSN, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4813-M
  • 1IK1RX004813 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w artykułach, które zostaną opublikowane po de-identyfikacji (tekst, tabele, liczby i załączniki) zgodnie z wymogami wydawców, agencji finansujących i lub prawa.

Ponadto zostanie utworzony i udostępniony ograniczony zestaw danych (LDS) zgodnie z umową o użyciu danych (DUA), odpowiednio ograniczający korzystanie z zestawu danych i zakazuje odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) każdej osoby, której dane są zawarte w zestawie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych będzie dozwolone do celów walidacji wyników poprzez replikację analiz z ograniczoną, zdumiewaną bazą danych. Indywidualnie identyfikowalne informacje zostaną usunięte z dowolnej bazy danych udostępnionych w celu zapewnienia ochrony prywatności osobistej. Ponadto dane będą udostępniane zgodnie z umową o wykorzystaniu danych, która zabrania ponownej identyfikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj