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Treinamento da VR Mindfulness para veteranos com SCI

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Explorando o treinamento da realidade virtual para veteranos com SCI e dor crônica

Este estudo envolve a entrega de um programa de atenção plena que foi desenvolvida para veteranos chamado VA Compassionate Conscients Learning Module (VA Calma) para veteranos com lesões na medula espinhal (SCI) para desenvolver acomodações para tornar o programa VA Calm mais acessível para aqueles com LM. Envolverá a entrega do currículo não modificado a um grupo de veteranos com LM primeiro para determinar quais áreas precisam de acomodações, trabalhando com um grupo de partes interessadas para desenvolver acomodações apropriadas e, em seguida, fornecer 1-2 módulos modificados por meio da realidade virtual para avaliar se o uso de realidade virtual era viável e aceitável para este programa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são explorar a viabilidade e a aceitabilidade de uma lesão na medula espinhal (SCI), grupo de atenção à atenção, conhecida como VA Compassionate Awening Learning Module (VA Calma), quando entregue por meio da realidade virtual (VR), o projeto avaliará primeiro as necessidades de modificação para explorar a viabilidade e aceitabilidade da entrega de VA CACH-SCI sobre VR.

Os objetivos de longo prazo e o significado deste estudo incluem o estudo da eficácia do VA Calm-SCI no tratamento da dor crônica e examinar a eficácia comparativa entre as modalidades de VR e telessaúde de vídeo para construir evidências para a intervenção modificada. Este trabalho tem o potencial de melhorar o atendimento a veteranos com LM que correm o risco de ficar de fora dos avanços clínicos inovadores que melhoram a qualidade de vida e o bem-estar, devido à complexidade de sua condição médica.

Objetivo 1: Realize uma avaliação formativa do programa VA Calma para desenvolver acomodações para melhorar a acessibilidade e aceitabilidade do programa para veteranos com SCI e dor crônica (VA calma-sci).

  • Objetivo 1A: entregue o programa VA Calma a 10 veteranos com SCI sobre a telessaúde para realizar uma avaliação formativa do currículo da VA Calma para adaptar as necessidades contextuais da SCI.
  • Objetivo 1B: Assemble um comitê diretor de partes interessadas da SCI (10 membros) para desenvolver estratégias, acomodações e ferramentas recomendadas apropriadas para apoiar a entrega do VA Calm-SCI.

Objetivo 2: Explore a viabilidade e a aceitabilidade de entregar o VA calma-sci em uma plataforma de realidade virtual para veteranos com SCI e dor crônica.

  • AIM 2A: Avalie possíveis aplicativos e configurações de RV para entrega e teste de VA calma-sci.
  • AIM 2B: entregue 2 VA Módulos de calma-SCI sobre VR para veteranos com SCI para avaliar a viabilidade e a aceitabilidade do uso da VR nessa população para oferecer treinamento de atenção plena.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Recrutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hilary Touchett, PhD MSN BSN
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Veterano
  • Diagnóstico de lesão medular com tetraplegia incompleta ou completa com base na pontuação do AIS ou na paraplegia incompleta ou completa com base na pontuação do AIS.
  • Endossa dor crônica com duração de 3 meses;
  • idade de 18 anos ou mais
  • Acesso à Internet de alta velocidade
  • Endossar ser (pelo menos) minimamente proficiente no computador (por exemplo, capaz de verificar e -mails, ler as notícias etc.); ser capaz, independentemente ou com suporte para cuidador, para ficar on -line para reuniões virtuais e equipamentos Don/Doff VR
  • Capaz de falar de forma clara e independente para participar de entrevistas em grupos focais.

Critérios de exclusão:

-Individuais não conseguirem consentir em pesquisa ou assistência médica não é elegível para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VA calma
Este grupo receberá a programação da Mindfulness da VA calma.
Comportamental: VA Módulo de aprendizado de consciência compassiva (VA Calma) Um currículo de atenção plena.
O VA Calma é um currículo de 9 semanas de atenção plena, normalmente entregue em um ritmo de módulo de uma vez/semana em ambientes de grupo durante sessões que duram aproximadamente 60 a 90 minutos. Os tópicos do módulo incluem: Introdução ao programa, por que atenção plena, percepção, o que torna algo uma experiência agradável?, Ficar preso, se soltar, comunicação, atenção plena na vida cotidiana, e hoje é o primeiro dat do resto de sua vida.
Outros nomes:
  • VA calma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mindfulness- Questionário de Mindfulness de cinco facetas (FFMQ)
Prazo: Base a 2 semanas após a conclusão (aproximadamente 14 semanas).
Pontuação mínima: 1 Pontuação máxima: 5 Pontuação Interpretação: Os itens são agregados e calculados. Pontuações mais altas indicam maior atenção plena.
Base a 2 semanas após a conclusão (aproximadamente 14 semanas).
Pain-Promis-Paiin Numeric Rating Scale (NRS)
Prazo: Base a 2 semanas após a conclusão (aproximadamente 14 semanas).
Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 10 Interpretação da pontuação: Medida de item único, pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
Base a 2 semanas após a conclusão (aproximadamente 14 semanas).
Mindfulness- Mindfulness Atenção Scale (MAAs)
Prazo: Base a 2 semanas após a conclusão (aproximadamente 14 semanas).
Pontuação mínima: 1 Pontuação máxima: 6 Pontuação Interpretação: Os itens são agregados e calculados. Pontuações mais altas indicam maior atenção plena
Base a 2 semanas após a conclusão (aproximadamente 14 semanas).
Interferência de dor-interferência de prot-pain (promesc-pi, sf8a)
Prazo: Base a 2 semanas após a conclusão (aproximadamente 14 semanas).
Pontuação mínima: 8 Pontuação máxima: 40 Interpretação da pontuação: as pontuações são convertidas em uma escore T que redigi a pontuação em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
Base a 2 semanas após a conclusão (aproximadamente 14 semanas).
Aceitação da dor-Questionário de aceitação da dor crônica-revisado (CPAQ-R)
Prazo: Base a 2 semanas após a conclusão (aproximadamente 14 semanas).
Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 6 Pontuação Interpretação: gera pontuações para dois domínios: engajamento de atividades e disposição da dor. As pontuações para cada item em um domínio são agregadas. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de aceitação.
Base a 2 semanas após a conclusão (aproximadamente 14 semanas).
Dor Catastrofation- Pain Catastrofizing Scale (PCS)
Prazo: Base a 2 semanas após a conclusão (aproximadamente 14 semanas).
Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 52 Interpretação de pontuação: gera uma pontuação total PCS-T e três pontuações de subescala: ruminação, ampliação e desamparo. A pontuação total acima de 30 indica um nível clinicamente relevante de catastrofização.
Base a 2 semanas após a conclusão (aproximadamente 14 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida-Organização da Saúde Mundial Qualidade de Vida-Life (WhoQol-Bref)
Prazo: Base a 2 semanas após a conclusão (aproximadamente 14 semanas).
Pontuação mínima: 4 Pontuação máxima: 20 Interpretação de pontuação: A medida é composta por 4 domínios de qualidade de vida: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. Os itens para cada domínio são agregados, calculados e escalados para a pontuação final. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Base a 2 semanas após a conclusão (aproximadamente 14 semanas).
Transtorno de ansiedade de ansiedade- generalização (GAD-7)
Prazo: Base a 2 semanas após a conclusão (aproximadamente 14 semanas).
Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 21 Interpretação da pontuação: Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave. 0-4: ansiedade mínima, 5-9: ansiedade leve, 10-14: ansiedade moderada, 15-21: ansiedade grave.
Base a 2 semanas após a conclusão (aproximadamente 14 semanas).
Depressão-Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Base a 2 semanas após a conclusão (aproximadamente 14 semanas).
Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 27 Interpretação de pontuação: as pontuações dos itens são agregadas. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão. 0: Sem depressão, 1-4: Depressão mínima, 5-9: Depressão leve, 10-14: Depressão moderada, 15-19: Depressão moderadamente grave, 20-27: Depressão grave.
Base a 2 semanas após a conclusão (aproximadamente 14 semanas).
REALIDADE VIRTUAL EMBOLAGEM- Escala de presença de um itens
Prazo: Após a conclusão da 2ª sessão de VR (um momento de conclusão do estudo, aproximadamente a semana 12).
Pontuação mínima: 1 Pontuação máxima: 10 Interpretação de pontuação: Item único. A pontuação mais alta indica maior presença virtual.
Após a conclusão da 2ª sessão de VR (um momento de conclusão do estudo, aproximadamente a semana 12).
Realidade virtual modalidade
Prazo: Após a conclusão da 2ª sessão de VR (um momento de conclusão do estudo, aproximadamente a semana 12).
Pontuação mínima: 1 Pontuação máxima: 7 Interpretação de pontuação: Medidas 3 domínios: aceitação (propriedade), controle (agência) e mudança (mudança percebida no esquema do corpo). As pontuações dos itens são agregadas e calculadas para cada domínio. Pontuações mais altas indicam maior modalidade.
Após a conclusão da 2ª sessão de VR (um momento de conclusão do estudo, aproximadamente a semana 12).
Aceitabilidade da escala de usabilidade do sistema de realidade virtual (SUS)
Prazo: Após a conclusão da 2ª sessão de VR (um momento de conclusão do estudo, aproximadamente a semana 12).
Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 100 Interpretação de pontuação: itens agregados. Pontuações mais altas indicam maior usabilidade.
Após a conclusão da 2ª sessão de VR (um momento de conclusão do estudo, aproximadamente a semana 12).
Aceitabilidade do questionário de centuário de experiência do usuário padronizado da realidade virtual (SUPRQ)
Prazo: Após a conclusão da 2ª sessão de VR (um momento de conclusão do estudo, aproximadamente a semana 12).

Pontuação mínima de componente bruto: 1 componente bruto Pontuação máxima: 5

Pontuação mínima percentual: 0 percentil Pontuação mínima: 100

Interpretação da pontuação: Duas pontuações são geradas e avaliadas: pontuação bruta do componente (1-5), que é agregada e calcária e pontuação percentual (0-100). Pontuações mais altas indicam melhor experiência do usuário para ambas as escalas.
Após a conclusão da 2ª sessão de VR (um momento de conclusão do estudo, aproximadamente a semana 12).
Aceitabilidade da medida de aceitabilidade do programa da intervenção (AIM)
Prazo: Após a conclusão da 2ª sessão de VR (um momento de conclusão do estudo, aproximadamente a semana 12).
Pontuação mínima: 1 Pontuação máxima: 5 Pontuação Interpretação: Itens agregados e calculados. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Após a conclusão da 2ª sessão de VR (um momento de conclusão do estudo, aproximadamente a semana 12).
Aceitabilidade da medida de adequação da intervenção do programa (IAM)
Prazo: Após a conclusão da 2ª sessão de VR (um momento de conclusão do estudo, aproximadamente a semana 12).
Pontuação mínima: 1 Pontuação máxima: 5 Pontuação Interpretação: Itens agregados e calculados. Pontuações mais altas indicam maior adequação.
Após a conclusão da 2ª sessão de VR (um momento de conclusão do estudo, aproximadamente a semana 12).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Hilary Touchett, PhD MSN BSN, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B4813-M
  • 1IK1RX004813 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados relatados nos artigos a serem publicados após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), conforme exigido por editores, agências de financiamento e / ou por lei.

Além disso, um conjunto de dados limitado (LDS) será criado e compartilhado de acordo com um contrato de uso de dados (DUA) limitando adequadamente o uso do conjunto de dados e proibindo o destinatário de identificar ou re-identificar (ou tomar medidas para identificar ou re-identificar) qualquer indivíduo cujos dados sejam incluídos no conjunto de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados será permitido para fins de validação dos resultados por meio da replicação de análises com o banco de dados limitado e não identificado. As informações identificáveis ​​individualmente serão removidas de qualquer banco de dados compartilhado para garantir a proteção da privacidade pessoal. Além disso, os dados serão compartilhados de acordo com um contrato de uso de dados que proíbe a reivindicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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