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SCI와의 재향 군인을위한 VR 마음 챙김 훈련

2026년 2월 26일 업데이트: VA Office of Research and Development

SCI 및 만성 통증을 가진 재향 군인을위한 가상 현실 마음 챙김 훈련 탐색

이 연구는 VA Compassionate Awareness Learning Module (VA Calm)이라는 재향 군인들을 위해 개발 된 마음 챙김 프로그램을 전달하여 척수 부상 (SCI)이있는 재향 군인에게 SCI를 가진 사람들이 더 접근 할 수 있도록 숙박 시설을 개발하기 위해 척수 부상 (SCI)을 개발합니다. 수정되지 않은 커리큘럼을 SCI를 가진 재향 군인 그룹에 먼저 제공하여 숙박 시설이 필요한 지역을 결정하고, 이해 관계자 그룹과 협력하여 적절한 숙박 시설을 개발 한 다음 가상 현실을 통해 1-2 수정 모듈을 제공하여 가상 현실을 사용 하여이 프로그램에서 실현 가능하고 허용되는지 여부를 평가하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 VA Compassionate Awareness Learning Module (VA Calm)으로 알려진 VA Compassionate Awareness Learning Module (VA Calm)으로 알려진 척수 부상 (SCI)의 적절성과 수용 가능성을 탐색하는 것입니다.

이 연구의 장기 목표와 중요성은 만성 통증 치료를위한 VA Calm-SCI의 효능을 연구하고 VR과 비디오 원격 건강 양식 간의 비교 효과를 조사하여 수정 된 개입에 대한 증거를 구축하는 것이 포함됩니다. 이 작업은 의학적 상태의 복잡성으로 인해 삶의 질과 복지를 향상시키는 혁신적인 임상 발전에서 벗어날 위험이있는 SCI를 통해 재향 군인을위한 치료를 개선 할 수있는 잠재력을 가지고 있습니다.

AIM 1 : SCI 및 만성 통증 (VA Calm-Sci)을 가진 재향 군인의 프로그램 접근성과 수용 가능성을 향상시키기위한 숙박 시설을 개발하기 위해 VA Calm 프로그램의 조형 평가를 수행하십시오.

  • AIM 1A : VA Calm Program을 TeleHealth에 대해 SCI를 통해 10 명의 재향 군인에게 제공하여 SCI 상황에 맞게 조정하기위한 VA Calm Curriculum의 형성 평가를 수행하십시오.
  • AIM 1B : SCI 이해 관계자 (10 명)의 운영위원회를 조립하여 VA Calm-SCI의 제공을 지원하기위한 적절한 전략, 숙박 및 권장 도구를 개발하십시오.

AIM 2 : SCI 및 만성 통증을 가진 재향 군인을위한 가상 현실 플랫폼을 통해 VA Calm-Sci를 전달할 수있는 타당성과 수용 가능성을 탐구하십시오.

  • AIM 2A : VA Calm-SCI의 전달 및 테스트를위한 잠재적 인 VR 응용 프로그램 및 설정을 평가하십시오.
  • AIM 2B : VA VR에 대한 2 개의 VA Calm-SCI 모듈을 VR을 통해 SCI를 통해 재향 군인에게 제공 하여이 인구에서 VR을 사용하여 마음 챙김 훈련을 제공 할 수있는 타당성과 수용 가능성을 평가하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4211
        • 모병
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hilary Touchett, PhD MSN BSN
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 재향 군인
  • AIS 점수 또는 AIS 점수에 따른 불완전한 또는 완전한 마비에 기초한 불완전하거나 완전한 사면체로 척수 손상의 진단.
  • 3 개월 동안 만성 통증을지지합니다.
  • 18 세 이상
  • 고속 인터넷에 대한 액세스
  • 컴퓨터에 최소한의 능력이 (예 : 이메일을 확인하고, 뉴스를 읽을 수 있음) 승인; 독립적으로 또는 간병인 지원을 통해 가상 회의 및 Don/Doff VR 장비를 위해 온라인으로 얻을 수 있어야합니다.
  • 포커스 그룹 인터뷰에 참여하기 위해 명확하고 독립적으로 말할 수 있습니다.

제외 기준 :

-연구 또는 의료에 대한 동의 할 수없는 개별은 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VA 진정
이 그룹은 VA Calm Mindfulness 프로그래밍을 받게됩니다.
행동: VA Compassionate Awareness Learning Module (VA Calm) 마음 챙김 커리큘럼.
VA Calm은 일반적으로 약 60-90 분 동안 지속되는 세션 동안 그룹 설정에서 한 번/주 모듈 속도로 전달되는 9 주 마음 챙김 커리큘럼입니다. 모듈 주제에는 다음이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • VA 진정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마음 챙김- 5 개의 패싯 마음 챙김 설문지 (FFMQ)
기간: 완료 후 기준선에서 2 주 (약 14 주).
최소 점수 : 1 최대 점수 : 5 점수 해석 : 항목은 집계 및 평균입니다. 점수가 높을수록 마음 챙김이 더 높습니다.
완료 후 기준선에서 2 주 (약 14 주).
Pain- Promis-Pain 숫자 등급 척도 (NRS)
기간: 완료 후 기준선에서 2 주 (약 14 주).
최소 점수 : 0 최대 점수 : 10 점수 해석 : 단일 항목 측정, 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
완료 후 기준선에서 2 주 (약 14 주).
마음 챙김- 마음 챙김주의주의 인식 척도 (MAAS)
기간: 완료 후 기준선에서 2 주 (약 14 주).
최소 점수 : 1 최대 점수 : 6 점수 해석 : 항목은 집계 및 평균입니다. 점수가 높을수록 마음 챙김이 더 높습니다
완료 후 기준선에서 2 주 (약 14 주).
통증 간섭-약속-파인 간섭 (Promis-Pi, SF8A)
기간: 완료 후 기준선에서 2 주 (약 14 주).
최소 점수 : 8 최대 점수 : 40 점수 해석 : 점수는 T- 점수로 변환되어 점수를 평균 50 및 표준 편차 10으로 표준화 된 점수로 저장합니다. 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 높음을 나타냅니다.
완료 후 기준선에서 2 주 (약 14 주).
통증 수용-만성 통증 수용 설문 조사 (CPAQ-R)
기간: 완료 후 기준선에서 2 주 (약 14 주).
최소 점수 : 0 최대 점수 : 6 점수 해석 : 두 영역에 대한 점수를 생성합니다 : 활동 참여 및 통증 의지. 도메인의 각 항목에 대한 점수는 집계됩니다. 점수가 높을수록 수용 수준이 높음을 나타냅니다.
완료 후 기준선에서 2 주 (약 14 주).
통증 재앙- 통증 치명적 척도 (PCS)
기간: 완료 후 기준선에서 2 주 (약 14 주).
최소 점수 : 0 최대 점수 : 52 점수 해석 : 총 점수 PCS-T 및 3 개의 하위 스케일 점수 : 반추, 배율 및 무력감. 30 이상의 총 점수는 임상 적으로 관련된 재앙 수준을 나타냅니다.
완료 후 기준선에서 2 주 (약 14 주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질-세계 보건기구 생명 브리프의 품질 (WHOQOL-BREF)
기간: 완료 후 기준선에서 2 주 (약 14 주).
최소 점수 : 4 최대 점수 : 20 점수 해석 : 측정은 4 가지 삶의 질에서 구성됩니다 : 신체 건강, 심리 건강, 사회적 관계 및 환경. 각 도메인의 항목은 집계, 평균화 된 다음 최종 스코어링을 위해 스케일링됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
완료 후 기준선에서 2 주 (약 14 주).
불안- 일반 불안 장애 (GAD-7)
기간: 완료 후 기준선에서 2 주 (약 14 주).
최소 점수 : 0 최대 점수 : 21 점수 해석 : 점수가 높을수록 더 심각한 불안이 나타납니다. 0-4 : 최소 불안, 5-9 : 가벼운 불안, 10-14 : 중등도 불안, 15-21 : 심한 불안.
완료 후 기준선에서 2 주 (약 14 주).
우울증-환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)
기간: 완료 후 기준선에서 2 주 (약 14 주).
최소 점수 : 0 최대 점수 : 27 점수 해석 : 항목 점수가 집계됩니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각성이 높아집니다. 0 : 우울증 없음, 1-4 : 최소 우울증, 5-9 : 경증 우울증, 10-14 : 중등도 우울증, 15-19 : 중간 정도의 심한 우울증, 20-27 : 심한 우울증.
완료 후 기준선에서 2 주 (약 14 주).
가상 현실 실시 예- 일회텔 존재 척도
기간: 2 차 VR 세션이 완료된 후 (연구 완료시 1 주일, 약 12 ​​주차).
최소 점수 : 1 최대 점수 : 10 점수 해석 : 단일 항목. 점수가 높을수록 가상의 존재가 더 높습니다.
2 차 VR 세션이 완료된 후 (연구 완료시 1 주일, 약 12 ​​주차).
가상 현실 실시 예- 가상 구현 설문지
기간: 2 차 VR 세션이 완료된 후 (연구 완료시 1 주일, 약 12 ​​주차).
최소 점수 : 1 최대 점수 : 7 점수 해석 : 측정 3 도메인 : 수락 (소유권), 제어 (기관) 및 변화 (신체 구성표의 인식 된 변화). 항목 점수는 집계 된 다음 각 도메인에 대해 평균화됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 실시 예를 나타냅니다.
2 차 VR 세션이 완료된 후 (연구 완료시 1 주일, 약 12 ​​주차).
가상 현실의 허용 가능성- 시스템 사용성 척도 (SUS)
기간: 2 차 VR 세션이 완료된 후 (연구 완료시 1 주일, 약 12 ​​주차).
최소 점수 : 0 최대 점수 : 100 점수 해석 : 항목이 집계되었습니다. 점수가 높을수록 유용성이 높아집니다.
2 차 VR 세션이 완료된 후 (연구 완료시 1 주일, 약 12 ​​주차).
가상 현실의 허용 가능성- 표준화 된 사용자 경험 백분위 수준 설문지 (SUPQ)
기간: 2 차 VR 세션이 완료된 후 (연구 완료시 1 주일, 약 12 ​​주차).

원시 구성 요소 최소 점수 : 1 원시 구성 요소 최대 점수 : 5

백분위 수 최소 점수 : 0 백분위 수 최소 점수 : 100

점수 해석 : 두 가지 점수가 생성되고 평가됩니다 : 원시 구성 요소 점수 (1-5)는 집계 된 다음 평균 및 백분위 수 점수 (0-100). 점수가 높을수록 두 척도 모두에 대해 더 나은 사용자 경험을 나타냅니다.
2 차 VR 세션이 완료된 후 (연구 완료시 1 주일, 약 12 ​​주차).
프로그램 수용 가능성- 개입 조치의 수용 가능성 (AIM)
기간: 2 차 VR 세션이 완료된 후 (연구 완료시 1 주일, 약 12 ​​주차).
최소 점수 : 1 최대 점수 : 5 점수 해석 : 항목이 집계 한 다음 평균화됩니다. 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다.
2 차 VR 세션이 완료된 후 (연구 완료시 1 주일, 약 12 ​​주차).
프로그램 개입 적절성 측정의 수용 가능성 (IAM)
기간: 2 차 VR 세션이 완료된 후 (연구 완료시 1 주일, 약 12 ​​주차).
최소 점수 : 1 최대 점수 : 5 점수 해석 : 항목이 집계 한 다음 평균화됩니다. 점수가 높을수록 더 큰 적절성이 나타납니다.
2 차 VR 세션이 완료된 후 (연구 완료시 1 주일, 약 12 ​​주차).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Hilary Touchett, PhD MSN BSN, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B4813-M
  • 1IK1RX004813 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판사, 자금 지원 대행사 및 법률에 의해 요구되는 대체 식별 (텍스트, 표, 수치 및 부록) 후에 출판 될 기사에보고 된 결과에 기초한 개별 참가자 데이터.

또한, 데이터 세트의 사용을 적절하게 제한하는 데이터 사용 계약 (DUA)에 따라 제한된 데이터 세트 (LDS)가 생성되고 공유 될 것이며, 수신자가 데이터 세트에 데이터가 포함 된 개인을 식별하거나 재 식별하거나 식별하기위한 단계 (또는 식별 또는 재 식별)를 금지합니다.

IPD 공유 기간

3 개월을 시작하고 기사 간행물 후 36 개월이 끝나는 것.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 제한된 비 식별 데이터베이스와 분석의 복제를 통한 결과의 유효성 검사 목적으로 허용됩니다. 개인 정보 보호를 보장하기 위해 개별적으로 식별 가능한 정보가 공유되는 모든 데이터베이스에서 제거됩니다. 또한 데이터는 재 식별을 금지하는 데이터 사용 계약에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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