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VR Achtsamkeitstraining für Veteranen mit SCI

26. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Erforschung der Achtsamkeitstraining der virtuellen Realität für Veteranen mit SCI und chronischen Schmerzen

Diese Studie umfasst die Bereitstellung eines Achtsamkeitsprogramms, das Veteranen als VA -Lernmodul (VA Calm) für Veteranen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) entwickelt wurde, um Unterkünfte zu entwickeln, um das VA -Programm für diejenigen mit SCI zugänglicher zu machen. Es wird eine Gruppe von Veteranen mit SCI zuerst den nicht modifizierten Lehrplan liefern, um zu bestimmen, welche Bereiche Unterkünfte benötigen, mit einer Gruppe von Stakeholdern zusammenarbeiten, um geeignete Unterkünfte zu entwickeln, und dann 1-2 modifizierte Module über virtuelle Realität zu liefern, um zu bewerten, ob die Verwendung der virtuellen Realität für dieses Programm machbar und akzeptabel war.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer maßgeschneiderten, evidenzbasierten Achtsamkeitsgruppe für Rückenmordverletzungen (SCI) zu untersuchen, die als VA-Mitversorgung des Bewusstseins (VA CLAME) bekannt ist.

Die langfristigen Ziele und die Bedeutung dieser Studie umfassen die Untersuchung der Wirksamkeit von VA Calm-SCI zur Behandlung chronischer Schmerzen und die Untersuchung der vergleichenden Wirksamkeit zwischen VR- und Video-Telegesundheit-Modalitäten, um Beweise für die modifizierte Intervention zu erstellen. Diese Arbeit hat das Potenzial, die Versorgung von Veteranen mit SCI zu verbessern, die aufgrund der Komplexität ihres Krankheit aus innovativen klinischen Fortschritten ausgeschlossen werden, die die Lebensqualität und das Wohlbefinden verbessern.

AIM 1: Führen Sie eine formative Bewertung des VA Calm-Programms durch, um Unterkünfte zu entwickeln, um die Zugänglichkeit und die Akzeptanz von Veteranen mit SCI und chronischen Schmerzen (VA Calm-Sci) zu verbessern.

  • AIM 1A: Liefern Sie das VA Calm -Programm an 10 Veteranen mit SCI über Telegesundheit, um eine formative Bewertung des VA -Calm -Lehrplans durchzuführen, um den SCI -Kontextbedarf anzupassen.
  • AIM 1B: Zusammenstellen eines Lenkungsausschusses von SCI-Stakeholdern (10 Mitgliedern), um geeignete Strategien, Unterkünfte und empfohlene Instrumente zur Unterstützung der Lieferung von VA Calm-Sci zu entwickeln.

AIM 2: Erforschen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung von VA Calm-Sci über eine virtuelle Reality-Plattform für Veteranen mit SCI und chronischen Schmerzen.

  • AIM 2A: Bewerten Sie potenzielle VR-Anwendungen und Einstellungen für die Lieferung und Prüfung von VA Calm-Sci.
  • AIM 2B: Liefern Sie Veteranen mit SCI 2 VA Calm-Sci-Module über VR, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von VR in dieser Bevölkerung zur Durchführung von Achtsamkeitstraining zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
        • Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hilary Touchett, PhD MSN BSN
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Diagnose einer Rückenmarksverletzung mit unvollständiger oder vollständiger Tetraplegie basierend auf dem AIS -Score oder einer unvollständigen oder vollständigen Paraplegie basierend auf dem AIS -Score.
  • Befürwortet chronische Schmerzen, die 3 Monate dauern;
  • Alter 18+ Jahre
  • Zugang zum Hochgeschwindigkeits-Internet
  • Billigen Sie (zumindest) minimal minimal auf dem Computer (z. B. in der Lage, E -Mails zu überprüfen, die Nachrichten zu lesen usw.); In der Lage sein, unabhängig oder bei der Unterstützung der Pflegekraft zu virtuellen Besprechungen und DON/DOFF VR -Geräte online, um online zu gehen
  • In der Lage, klar und unabhängig zu sprechen, um an Fokusgruppeninterviews teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

-Individuelle, die nicht für Forschung oder medizinische Versorgung zustimmen können, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Va ruhig
Diese Gruppe erhält die VA Calm Achtsamkeitsprogrammierung.
Verhalten: Va mitfühlendes Bewusstseinslernmodul (VA CLAME) Ein Achtsamkeits -Lehrplan.
Va Calm ist ein 9-wöchiger Achtsamkeits-Lehrplan, der in Gruppeneinstellungen in den Sitzungen, die ungefähr 60-90 Minuten dauern, normalerweise in Gruppeneinstellungen geliefert. Modul -Themen umfassen: Programmeinführung, warum Achtsamkeit, Wahrnehmung, was macht etwas angenehmes Erlebnis?
Andere Namen:
  • Va ruhig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeit- fünf Facette Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Wochen nach Abschluss (ca. 14 Wochen).
Mindestpunktzahl: 1 Maximale Punktzahl: 5 Punkte Interpretation: Elemente werden aggregiert und gemittelt. Höhere Werte weisen auf größere Achtsamkeit hin.
Grundlinie auf 2 Wochen nach Abschluss (ca. 14 Wochen).
Pain-Promis-Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Wochen nach Abschluss (ca. 14 Wochen).
Minimale Punktzahl: 0 Maximale Punktzahl: 10 Punkte Interpretation: Einen Element -Maß, höhere Punktzahlen deuten auf eine höhere Schmerzintensität hin.
Grundlinie auf 2 Wochen nach Abschluss (ca. 14 Wochen).
Achtsamkeit- Achtsamkeit Aufmerksamkeitsbewusstseinskala (MAAS)
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Wochen nach Abschluss (ca. 14 Wochen).
Mindestpunktzahl: 1 Maximale Punktzahl: 6 Punktzahl Interpretation: Die Elemente werden aggregiert und gemittelt. Höhere Werte weisen auf größere Achtsamkeit hin
Grundlinie auf 2 Wochen nach Abschluss (ca. 14 Wochen).
Schmerzinterferenz- promis-pain-Interferenz (promis-pi, sf8a)
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Wochen nach Abschluss (ca. 14 Wochen).
Mindestpunktzahl: 8 Maximale Punktzahl: 40 Punkte Interpretation: Die Bewertungen werden in einen T-Score umgewandelt, der die Punktzahl in eine standardisierte Punktzahl mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umsetzt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzinterferenz hin.
Grundlinie auf 2 Wochen nach Abschluss (ca. 14 Wochen).
Schmerzakzeptanz-Chronische Schmerzakzeptanz Fragebogen-revidiert (CPAQ-R)
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Wochen nach Abschluss (ca. 14 Wochen).
Mindestpunktzahl: 0 Maximale Punktzahl: 6 Punkte Interpretation: Erzeugt Bewertungen für zwei Domänen: Aktivitätsbindung und Schmerzbereitschaft. Die Ergebnisse für jeden Artikel in einer Domäne werden aggregiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Akzeptanzniveau hin.
Grundlinie auf 2 Wochen nach Abschluss (ca. 14 Wochen).
Schmerzkatastrophenkatastrophenkatastrophenskala (PCs)
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Wochen nach Abschluss (ca. 14 Wochen).
Mindestpunktzahl: 0 Maximale Punktzahl: 52 Punkte Interpretation: Generiert eine Gesamtpunktzahl PCS-T und drei Subskala-Bewertungen: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Die Gesamtpunktzahl über 30 zeigt ein klinisch relevantes katastrophaler Niveau an.
Grundlinie auf 2 Wochen nach Abschluss (ca. 14 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Lebensgesundheitsorganisation Qualität des Lebens (Whoqol-Bref)
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Wochen nach Abschluss (ca. 14 Wochen).
Mindestpunktzahl: 4 Maximale Punktzahl: 20 Punkte Interpretation: Die Maßnahme besteht aus 4 Lebensqualität der Lebensqualität: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Artikel für jede Domäne werden aggregiert, gemittelt und dann für die endgültige Bewertung skaliert. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Grundlinie auf 2 Wochen nach Abschluss (ca. 14 Wochen).
Angststörung (GAD-7) verallgemeinerte Angststörung
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Wochen nach Abschluss (ca. 14 Wochen).
Mindestpunktzahl: 0 Maximale Punktzahl: 21 Punkte Interpretation: Höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Angstzustände hin. 0-4: Minimale Angst, 5-9: Leichte Angst, 10-14: Mäßige Angst, 15-21: schwere Angst.
Grundlinie auf 2 Wochen nach Abschluss (ca. 14 Wochen).
Fragebogen-9-Depression-Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Wochen nach Abschluss (ca. 14 Wochen).
Minimale Punktzahl: 0 Maximale Punktzahl: 27 Punkte Interpretation: Die Punktzahlen werden aggregiert. Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Depression hin. 0: Keine Depression, 1-4: Minimale Depression, 5-9: Leichte Depression, 10-14: Mäßige Depression, 15-19: mäßig schwere Depression, 20-27: schwere Depression.
Grundlinie auf 2 Wochen nach Abschluss (ca. 14 Wochen).
Virtual-Reality-Verkörperung- Ein-Punkte-Präsenzskala
Zeitfenster: Nach Abschluss der 2. VR -Sitzung (einmaliger Punkt nach Abschluss der Studie, ungefähr Woche 12).
Minimale Punktzahl: 1 Maximale Punktzahl: 10 Punkte Interpretation: Einzelelement. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere virtuelle Präsenz an.
Nach Abschluss der 2. VR -Sitzung (einmaliger Punkt nach Abschluss der Studie, ungefähr Woche 12).
Virtual Reality-Verkörperung- virtueller Ausführungsfragebogen
Zeitfenster: Nach Abschluss der 2. VR -Sitzung (einmaliger Punkt nach Abschluss der Studie, ungefähr Woche 12).
Mindestpunktzahl: 1 Maximale Punktzahl: 7 Bewertung Interpretation: Maßnahmen 3 Domänen: Akzeptanz (Eigentum), Kontrolle (Agentur) und Veränderung (wahrgenommene Veränderung des Körperschemas). Die Punktbewertungen werden dann aggregiert und dann für jede Domäne gemittelt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Verkörperung hin.
Nach Abschluss der 2. VR -Sitzung (einmaliger Punkt nach Abschluss der Studie, ungefähr Woche 12).
Akzeptanz der Virtual-Reality-System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 2. VR -Sitzung (einmaliger Punkt nach Abschluss der Studie, ungefähr Woche 12).
Minimale Punktzahl: 0 Maximale Punktzahl: 100 Punkte Interpretation: Elemente aggregiert. Höhere Werte weisen auf eine größere Benutzerfreundlichkeit hin.
Nach Abschluss der 2. VR -Sitzung (einmaliger Punkt nach Abschluss der Studie, ungefähr Woche 12).
Akzeptanz der virtuellen Realität- standardisierte Benutzererfahrung Perzentil-Rangfragebogen (SUPRQ)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 2. VR -Sitzung (einmaliger Punkt nach Abschluss der Studie, ungefähr Woche 12).

Mindestbewertung der Rohkomponente: 1 RAW -Komponente Maximale Punktzahl: 5

Perzentil Mindestwert: 0 Perzentil Mindestpunktzahl: 100

Score Interpretation: Es werden zwei Punkte erzeugt und bewertet: RAW-Komponentenbewertung (1-5), die aggregiert und dann gemittelt und prozentual (0-100) (0-100) sind. Höhere Bewertungen zeigen eine bessere Benutzererfahrung für beide Skalen an.
Nach Abschluss der 2. VR -Sitzung (einmaliger Punkt nach Abschluss der Studie, ungefähr Woche 12).
Akzeptanz der Programmakzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 2. VR -Sitzung (einmaliger Punkt nach Abschluss der Studie, ungefähr Woche 12).
Mindestpunktzahl: 1 Maximale Punktzahl: 5 Punktzahl Interpretation: Elemente aggregiert dann gemittelt. Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin.
Nach Abschluss der 2. VR -Sitzung (einmaliger Punkt nach Abschluss der Studie, ungefähr Woche 12).
Akzeptanz von Programm-Interventionsaneignung (IAM)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 2. VR -Sitzung (einmaliger Punkt nach Abschluss der Studie, ungefähr Woche 12).
Mindestpunktzahl: 1 Maximale Punktzahl: 5 Punktzahl Interpretation: Elemente aggregiert dann gemittelt. Höhere Werte weisen auf eine größere Angemessenheit hin.
Nach Abschluss der 2. VR -Sitzung (einmaliger Punkt nach Abschluss der Studie, ungefähr Woche 12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilary Touchett, PhD MSN BSN, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4813-M
  • 1IK1RX004813 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in Artikeln gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, die nach der Ent-Identifizierung (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge) veröffentlicht werden sollen, wie sie von Verlage, Finanzierungsagenturen und gesetzlich vorgeschrieben sind.

Darüber hinaus wird ein begrenzter Datensatz (LDS) erstellt und gemäß einer Datenvertragsvereinbarung (DUA) erstellt und geteilt, die die Verwendung des Datensatzes angemessen begrenzt und den Empfänger verbietet, eine Person zu identifizieren oder zu identifizieren (oder Schritte zu ergreifen, um eine Person zu identifizieren), deren Daten im Datensatz enthalten sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und enden 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenaustausch wird zum Zwecke der Validierung von Ergebnissen durch Replikation von Analysen mit der begrenzten, identifizierten Datenbank zulässig. Individuell identifizierbare Informationen werden aus jeder Datenbank entfernt, um den Schutz der Privatsphäre zu gewährleisten. Darüber hinaus werden die Daten gemäß einer Datennutzungsvereinbarung geteilt, die die Neuverfeinerung verbietet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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