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Formation de pleine conscience VR pour les anciens combattants avec SCI

26 février 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Explorer la formation de pleine conscience de la réalité virtuelle pour les anciens combattants atteints de SCI et de douleur chronique

Cette étude consiste à fournir un programme de pleine conscience qui a été développé pour les anciens combattants appelés module d'apprentissage de sensibilisation à la compassion VA (VA CALM) aux vétérans souffrant de blessures à la moelle épinière (SCI) pour développer des logements pour rendre le programme VA Calm plus accessible pour ceux qui ont SCI. Cela impliquera de livrer le programme non modifié à un groupe de vétérans avec SCI d'abord pour déterminer les domaines qui ont besoin d'adapter, travailler avec un groupe de parties prenantes pour développer des adaptations appropriées, puis fournir des modules modifiés 1-2 via la réalité virtuelle pour évaluer si l'utilisation de la réalité virtuelle était réalisable et acceptable pour ce programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont d'explorer la faisabilité et l'acceptabilité d'un groupe de conscience de la maîtrise de la corde épinière (SCI) et fondé sur des preuves connu sous le nom de module d'apprentissage de sensibilisation à la compassion VA (VA CALM) lorsqu'ils sont livrés via la réalité virtuelle (VR), le projet évaluera d'abord les besoins de modification pour Sci, puis explore la difficulté et l'acceptabilité de la délivrance de Va Calme-SCI par rapport à VR.

Les objectifs à long terme et la signification de cette étude comprennent l'étude de l'efficacité de VA Calm-SCI pour le traitement de la douleur chronique et l'examen de l'efficacité comparative entre les modalités VR et télésanté vidéo pour créer des preuves de l'intervention modifiée. Ce travail a le potentiel d'améliorer les soins aux anciens combattants atteints de SCI qui risquent d'être exclus des progrès cliniques innovants qui améliorent la qualité de vie et le bien-être, en raison de la complexité de leur état de santé.

AIM 1: Effectuer une évaluation formative du programme VA Calm pour développer des adaptations pour améliorer l'accessibilité du programme et l'acceptabilité pour les anciens combattants atteints de SCI et de douleur chronique (VA Calm-SCI).

  • AIM 1A: livrer le programme VA Calm à 10 anciens combattants atteints de SCI sur la télésanté pour effectuer une évaluation formative du programme d'études VA Calm pour adapter les besoins contextuels de la SCI.
  • AIM 1B: Assemblez un comité directeur des parties prenantes SCI (10 membres) pour développer des stratégies, des adaptations et des outils recommandés appropriés pour soutenir la livraison de VA Calm-SCI.

AIM 2: Explorez la faisabilité et l'acceptabilité de la livraison de VA Calm-SCI sur une plate-forme de réalité virtuelle pour les vétérans atteints de SCI et de douleur chronique.

  • AIM 2A: évaluer les applications et paramètres de réalité virtuelle potentielles pour la livraison et les tests de VA Calm-SCI.
  • AIM 2B: livrer 2 modules VA Calm-SCI sur la RV aux vétérans atteints de SCI pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle dans cette population pour dispenser une formation à la pleine conscience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
        • Recrutement
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hilary Touchett, PhD MSN BSN
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Vétéran
  • Diagnostic de lésion de la moelle épinière avec une tétraplégie incomplète ou complète sur la base du score AIS ou d'une paraplégie incomplète ou complète sur la base du score AIS.
  • Approuve la douleur chronique d'une durée de 3 mois;
  • 18 ans et plus
  • Accès à Internet haut débit
  • Approuver le fait d'être (au moins) peu compétent sur l'ordinateur (par exemple, capable de vérifier les e-mails, de lire les nouvelles, etc.); être capable, soit indépendamment ou avec un soutien aux soignants, pour vous connecter pour des réunions virtuelles et un équipement DON / Doff VR
  • Capable de parler clairement et indépendamment pour participer à des entretiens de groupes de discussion.

Critères d'exclusion:

-Les individus incapables de consentir à la recherche ou aux soins médicaux ne sont pas éligibles à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Va calme
Ce groupe recevra la programmation de la pleine conscience VA CALM.
Comportemental: VA Module d'apprentissage de sensibilisation à compassion (VA CALM) Un programme de pleine conscience.
Va Calm est un programme de pleine conscience de 9 semaines généralement livré à un rythme de module d'une semaine en groupe pendant les séances qui durent environ 60 à 90 minutes. Les sujets du module incluent: l'introduction du programme, pourquoi la pleine conscience, la perception, qu'est-ce qui fait de quelque chose une expérience agréable ?, Être coincé, se décoller, communication, pleine conscience dans la vie quotidienne, et aujourd'hui est le premier dat du reste de votre vie.
Autres noms:
  • Va calme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mindfulness - Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Délai: La ligne de base à 2 semaines après l'achèvement (environ 14 semaines).
Score minimum: 1 score maximum: 5 Score Interprétation: Les éléments sont agrégés et moyennés. Des scores plus élevés indiquent une plus grande pleine conscience.
La ligne de base à 2 semaines après l'achèvement (environ 14 semaines).
Pain- PROMIS-PAIN NUMÉRIQUE Échelle (NRS)
Délai: La ligne de base à 2 semaines après l'achèvement (environ 14 semaines).
Score minimum: 0 Score maximum: 10 Interprétation du score: Mesure à un seul élément, les scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
La ligne de base à 2 semaines après l'achèvement (environ 14 semaines).
Mindfulness - Scale de sensibilisation à l'attention (MAAS)
Délai: La ligne de base à 2 semaines après l'achèvement (environ 14 semaines).
Score minimum: 1 score maximum: 6 Interprétation du score: les éléments sont agrégés et moyennés. Des scores plus élevés indiquent une plus grande pleine conscience
La ligne de base à 2 semaines après l'achèvement (environ 14 semaines).
Interférence de la douleur - Interférence Promis-Pain (Promis-Pi, SF8A)
Délai: La ligne de base à 2 semaines après l'achèvement (environ 14 semaines).
Score minimum: 8 score maximum: 40 Score Interprétation: Les scores sont convertis en un score en T qui recouvre le score en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur.
La ligne de base à 2 semaines après l'achèvement (environ 14 semaines).
Acceptation de la douleur - Chronic Douleur Acceptation Questionnaire Revised (CPAQ-R)
Délai: La ligne de base à 2 semaines après l'achèvement (environ 14 semaines).
Score minimum: 0 Score maximum: 6 Interprétation du score: génère des scores pour deux domaines: Engagement des activités et volonté de la douleur. Les scores pour chaque élément d'un domaine sont agrégés. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'acceptation plus élevés.
La ligne de base à 2 semaines après l'achèvement (environ 14 semaines).
Échelle de catastrophisation de la douleur - Douleur (PCS)
Délai: La ligne de base à 2 semaines après l'achèvement (environ 14 semaines).
Score minimum: 0 Score maximum: 52 Score Interprétation: génère un score total PCS-T et trois scores de sous-échelle: rumination, grossissement et impuissance. Le score total supérieur à 30 indique un niveau de catastrophisation cliniquement pertinent.
La ligne de base à 2 semaines après l'achèvement (environ 14 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie - Organisation mondiale de la santé Qualité de vie (Whoqol-Bref)
Délai: La ligne de base à 2 semaines après l'achèvement (environ 14 semaines).
Score minimum: 4 score maximum: 20 Score Interprétation: la mesure est composée de 4 domaines de la qualité de vie: santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. Les éléments pour chaque domaine sont agrégés, moyennés, puis à l'échelle pour la notation finale. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
La ligne de base à 2 semaines après l'achèvement (environ 14 semaines).
Trouble anxieux généralisé de l'anxiété (GAD-7)
Délai: La ligne de base à 2 semaines après l'achèvement (environ 14 semaines).
Score minimum: 0 Score maximum: 21 Interprétation du score: Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave. 0-4: Anxiété minimale, 5-9: anxiété légère, 10-14: anxiété modérée, 15-21: anxiété sévère.
La ligne de base à 2 semaines après l'achèvement (environ 14 semaines).
Dépression - Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: La ligne de base à 2 semaines après l'achèvement (environ 14 semaines).
Score minimum: 0 Score maximum: 27 Interprétation du score: Les scores des éléments sont agrégés. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression. 0: Pas de dépression, 1-4: Dépression minimale, 5-9: Dépression légère, 10-14: Dépression modérée, 15-19: Dépression modérément sévère, 20-27: Dépression sévère.
La ligne de base à 2 semaines après l'achèvement (environ 14 semaines).
Incarnation de la réalité virtuelle - échelle de présence à un seul élément
Délai: Après la fin de la 2e session VR (point temporel à l'achèvement de l'étude, environ la semaine 12).
Score minimum: 1 score maximum: 10 score Interprétation: élément unique. Un score plus élevé indique une plus grande présence virtuelle.
Après la fin de la 2e session VR (point temporel à l'achèvement de l'étude, environ la semaine 12).
Questionnaire de réalité virtuelle - Questionnaire de mode de réalisation virtuel
Délai: Après la fin de la 2e session VR (point temporel à l'achèvement de l'étude, environ la semaine 12).
Score minimum: 1 score maximum: 7 Interprétation de score: mesure 3 domaines: acceptation (propriété), contrôle (agence) et changement (changement perçu dans le schéma corporel). Les scores d'articles sont agrégés puis moyennés pour chaque domaine. Des scores plus élevés indiquent un mode de réalisation plus important.
Après la fin de la 2e session VR (point temporel à l'achèvement de l'étude, environ la semaine 12).
Acceptabilité de la réalité virtuelle - Échelle d'utilisation du système (SU)
Délai: Après la fin de la 2e session VR (point temporel à l'achèvement de l'étude, environ la semaine 12).
Score minimum: 0 Score maximum: 100 Score Interprétation: éléments agrégés. Des scores plus élevés indiquent une plus grande convivialité.
Après la fin de la 2e session VR (point temporel à l'achèvement de l'étude, environ la semaine 12).
Acceptabilité de la réalité virtuelle - Expérience utilisateur standardisé Questionnaire de rang de centile (SUPRQ)
Délai: Après la fin de la 2e session VR (point temporel à l'achèvement de l'étude, environ la semaine 12).

Composant brut Score minimum: 1 composant brut Score maximum: 5

Score minimum de centile: score minimum 0 centile: 100

Interprétation du score: deux scores sont générés et évalués: score de composant brut (1-5) qui est agrégé puis en moyenne et score de centile (0-100). Des scores plus élevés indiquent une meilleure expérience utilisateur pour les deux échelles.
Après la fin de la 2e session VR (point temporel à l'achèvement de l'étude, environ la semaine 12).
Acceptabilité de la programmation - Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Après la fin de la 2e session VR (point temporel à l'achèvement de l'étude, environ la semaine 12).
Score minimum: 1 score maximum: 5 Interprétation du score: éléments agrégés alors en moyenne. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
Après la fin de la 2e session VR (point temporel à l'achèvement de l'étude, environ la semaine 12).
Acceptabilité de la mesure de la pertinence d'intervention (IAM)
Délai: Après la fin de la 2e session VR (point temporel à l'achèvement de l'étude, environ la semaine 12).
Score minimum: 1 score maximum: 5 Interprétation du score: éléments agrégés alors en moyenne. Des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence.
Après la fin de la 2e session VR (point temporel à l'achèvement de l'étude, environ la semaine 12).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hilary Touchett, PhD MSN BSN, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B4813-M
  • 1IK1RX004813 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les articles à publier après la dés-identification (texte, tableaux, chiffres et annexes) comme l'exigent les éditeurs, les agences de financement et ou par la loi.

En outre, un ensemble de données (LDS) limité sera créé et partagé conformément à un accord d'utilisation des données (DUA) limitant de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdisant au destinataire d'identifier ou de réidentifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou réenforcer) toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données.

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois et terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Le partage de données sera autorisé à des fins de validation des résultats via la réplication des analyses avec la base de données limitée et identifiée. Les informations identifiables individuellement seront supprimées de toute base de données partagée pour assurer la protection de la confidentialité personnelle. En outre, les données seront partagées conformément à un accord d'utilisation des données qui interdit la réidentification.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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