Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR Mindfulness Training voor veteranen met SCI

26 februari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Het verkennen van virtual reality mindfulness training voor veteranen met sci en chronische pijn

Deze studie omvat het leveren van een mindfulness -programma dat is ontwikkeld voor veteranen genaamd VA Compassionate Awareness Learning Module (VA Calm) aan veteranen met ruggenmergletsels (SCI) om accommodaties te ontwikkelen om het VA -kalmprogramma toegankelijker te maken voor mensen met SCI. Het zal betrekking hebben op het leveren van het ongewijzigde curriculum aan een groep veteranen met SCI eerst om te bepalen welke gebieden accommodaties nodig hebben, samenwerken met een groep belanghebbenden om passende accommodaties te ontwikkelen en vervolgens 1-2 gemodificeerde modules via virtual reality te leveren om te evalueren of het gebruik van virtual reality haalbaar en acceptabel was voor dit programma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een ruggenmergletsel (SCI) op maat, evidence-based mindfulness-groep bekend als VA Compassionate Awareness Learning Module (VA Calm) wanneer geleverd via Virtual Reality (VR) Het project zal eerst de modificatiebehoeften voor SCI beoordelen en vervolgens de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het leveren van VA-SCI over VR.

De langetermijndoelen en het belang van deze studie omvatten het bestuderen van de werkzaamheid van VA Calm-Sci voor de behandeling van chronische pijn en het onderzoeken van de vergelijkende effectiviteit tussen VR en video-telehealth-modaliteiten om bewijs op te bouwen voor de gemodificeerde interventie. Dit werk heeft het potentieel om de zorg voor veteranen met SCI te verbeteren die het risico lopen te worden weggelaten uit innovatieve klinische vooruitgang die de kwaliteit van leven en welzijn verbeteren, vanwege de complexiteit van hun medische toestand.

Doel 1: Voer een formatieve evaluatie uit van het VA Calm-programma om accommodaties te ontwikkelen om de toegankelijkheid en aanvaardbaarheid van het programma voor veteranen met SCI en chronische pijn (VA Calm-SCI) te verbeteren.

  • Aim 1A: Lever het VA Calm -programma aan 10 veteranen met SCI over telehealth om een ​​formatieve evaluatie van het VA Calm Curriculum uit te voeren om af te kleden voor SCI -contextuele behoeften.
  • Doel 1B: assembleer een stuurcomité van SCI-belanghebbenden (10 leden) om passende strategieën, accommodaties en aanbevolen hulpmiddelen te ontwikkelen ter ondersteuning van de levering van VA Calm-Sci.

Doel 2: onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het leveren van VA Calm-Sci over een virtual reality-platform voor veteranen met SCI en chronische pijn.

  • Doel 2A: Beoordeel potentiële VR-toepassingen en instellingen voor levering en testen van VA Calm-Sci.
  • AIM 2B: Lever 2 VA Calm-Sci-modules via VR aan veteranen met SCI om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van VR in deze populatie te beoordelen om mindfulness-training te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
        • Werving
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hilary Touchett, PhD MSN BSN
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan
  • Diagnose van ruggenmergletsel met onvolledige of volledige tetraplegia op basis van AIS -score of onvolledige of volledige paraplegie op basis van AIS -score.
  • Onderschrijft chronische pijn die 3 maanden duurt;
  • Leeftijd 18+ jaar
  • Toegang tot snelle internet
  • Onderschrijven (tenminste) minimaal bekwaam op de computer (bijvoorbeeld in staat om e -mails te controleren, het nieuws te lezen, enz.); in staat zijn, onafhankelijk of met ondersteuning van verzorger, om online te gaan voor virtuele vergaderingen en Don/Doff VR -apparatuur
  • In staat om duidelijk en onafhankelijk te spreken om deel te nemen aan focusgroepinterviews.

Uitsluitingscriteria:

- -Geventieven die niet in staat zijn om toestemming te geven voor onderzoek of medische zorg, komen niet in aanmerking om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Va kalm
Deze groep ontvangt de VA Calm Mindfulness -programmering.
Gedragsmatig: VA Compassionate Awareness Learning Module (VA Calm) Een mindfulness -curriculum.
VA Calm is een 9-weken mindfulness-curriculum dat meestal wordt geleverd in een eens/week module-tempo in groepsinstellingen tijdens sessies die ongeveer 60-90 minuten duren. Module -onderwerpen zijn onder meer: ​​introductie van het programma, waarom mindfulness, perceptie, wat maakt iets een aangename ervaring?, Vastzitten, loslopen, communicatie, mindfulness in het dagelijks leven, en vandaag is de eerste die van de rest van je leven.
Andere namen:
  • Va kalm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mindfulness- Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken na voltooiing (ongeveer 14 weken).
Minimale score: 1 Maximale score: 5 Score Interpretatie: Items worden geaggregeerd en gemiddeld. Hogere scores duiden op meer mindfulness.
Basislijn tot 2 weken na voltooiing (ongeveer 14 weken).
Pain-Promis-Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken na voltooiing (ongeveer 14 weken).
Minimale score: 0 Maximale score: 10 Score Interpretatie: Maatregel met één item, hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Basislijn tot 2 weken na voltooiing (ongeveer 14 weken).
Mindfulness- mindfulness aandacht bewustzijnsschaal (MAAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken na voltooiing (ongeveer 14 weken).
Minimale score: 1 maximale score: 6 score interpretatie: items worden geaggregeerd en gemiddeld. Hogere scores duiden op een grotere mindfulness
Basislijn tot 2 weken na voltooiing (ongeveer 14 weken).
Pijninterferentie- Promis-pain interferentie (Promis-Pi, SF8A)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken na voltooiing (ongeveer 14 weken).
Minimale score: 8 Maximale score: 40 score Interpretatie: scores worden omgezet in een T-score die de score opnieuw in een gestandaardiseerde score opnieuw instelt met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Hogere scores duiden op grotere pijninterferentie.
Basislijn tot 2 weken na voltooiing (ongeveer 14 weken).
Pijnacceptatie-chronische pijnacceptatie vragenlijst-herzien (CPAQ-R)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken na voltooiing (ongeveer 14 weken).
Minimale score: 0 Maximale score: 6 Score Interpretatie: genereert scores voor twee domeinen: activiteitenbetrokkenheid en pijnbereidheid. Scores voor elk item in een domein worden geaggregeerd. Hogere scores duiden op hogere niveaus van acceptatie.
Basislijn tot 2 weken na voltooiing (ongeveer 14 weken).
Pijncatastroferen- Pijn Catastrofisatieschaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken na voltooiing (ongeveer 14 weken).
Minimale score: 0 Maximale score: 52 Score Interpretatie: genereert een totale score PCS-T en drie subschaalscores: herkauwing, vergroting en hulpeloosheid. De totale score boven 30 duidt op klinisch relevant catastroferen.
Basislijn tot 2 weken na voltooiing (ongeveer 14 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven-Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van levensbief (whoqol-bref)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken na voltooiing (ongeveer 14 weken).
Minimale score: 4 Maximale score: 20 score Interpretatie: maatregel bestaat uit 4 kwaliteit van levensdomeinen: lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu. Items voor elk domein worden geaggregeerd, gemiddeld en vervolgens geschaald voor definitieve score. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn tot 2 weken na voltooiing (ongeveer 14 weken).
Angst-gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken na voltooiing (ongeveer 14 weken).
Minimale score: 0 Maximale score: 21 Score Interpretatie: hogere scores duiden op meer ernstige angst. 0-4: Minimale angst, 5-9: Milde angst, 10-14: Matige angst, 15-21: Ernstige angst.
Basislijn tot 2 weken na voltooiing (ongeveer 14 weken).
Depressie- Patiënt Gezondheid vragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken na voltooiing (ongeveer 14 weken).
Minimale score: 0 Maximale score: 27 Score Interpretatie: Itemscores zijn geaggregeerd. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie. 0: Geen depressie, 1-4: Minimale depressie, 5-9: Milde depressie, 10-14: Matige depressie, 15-19: Matig ernstige depressie, 20-27: Ernstige depressie.
Basislijn tot 2 weken na voltooiing (ongeveer 14 weken).
Virtual reality-belichaming- Een-item aanwezigheidsschaal
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 2e VR -sessie (één tijdstip bij voltooiing van de studie, ongeveer week 12).
Minimale score: 1 Maximale score: 10 Score Interpretatie: enkel item. Hogere score duidt op een grotere virtuele aanwezigheid.
Na voltooiing van de 2e VR -sessie (één tijdstip bij voltooiing van de studie, ongeveer week 12).
Virtual reality-belichaming- Virtuele uitvoeringsvragenlijst
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 2e VR -sessie (één tijdstip bij voltooiing van de studie, ongeveer week 12).
Minimale score: 1 Maximale score: 7 SCORE -interpretatie: Maatregelen 3 domeinen: acceptatie (eigendom), controle (agentschap) en verandering (waargenomen verandering in het lichaamsschema). Itemscores worden geaggregeerd en vervolgens gemiddeld voor elk domein. Hogere scores duiden op een grotere uitvoeringsvorm.
Na voltooiing van de 2e VR -sessie (één tijdstip bij voltooiing van de studie, ongeveer week 12).
Aanvaardbaarheid van virtual reality-systeem bruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 2e VR -sessie (één tijdstip bij voltooiing van de studie, ongeveer week 12).
Minimale score: 0 Maximale score: 100 score Interpretatie: geaggregeerde items. Hogere scores duiden op een grotere bruikbaarheid.
Na voltooiing van de 2e VR -sessie (één tijdstip bij voltooiing van de studie, ongeveer week 12).
Aanvaardbaarheid van virtual reality-gestandaardiseerde gebruikerservaring percentiel rang vragenlijst (SUPRQ)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 2e VR -sessie (één tijdstip bij voltooiing van de studie, ongeveer week 12).

Ruwe component Minimale score: 1 RAW Component Maximale score: 5

Percentiel Minimale score: 0 percentiel Minimale score: 100

Score interpretatie: twee scores worden gegenereerd en geëvalueerd: ruwe componentscore (1-5) die is geaggregeerd en vervolgens gemiddeld en percentiel score (0-100). Hogere scores duiden op een betere gebruikerservaring voor beide schalen.
Na voltooiing van de 2e VR -sessie (één tijdstip bij voltooiing van de studie, ongeveer week 12).
Aanvaardbaarheid van programma-aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 2e VR -sessie (één tijdstip bij voltooiing van de studie, ongeveer week 12).
Minimale score: 1 maximale score: 5 score interpretatie: geaggregeerde items vervolgens gemiddeld. Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
Na voltooiing van de 2e VR -sessie (één tijdstip bij voltooiing van de studie, ongeveer week 12).
Aanvaardbaarheid van Program Intervention Apactiiles Measure (IAM)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 2e VR -sessie (één tijdstip bij voltooiing van de studie, ongeveer week 12).
Minimale score: 1 maximale score: 5 score interpretatie: geaggregeerde items vervolgens gemiddeld. Hogere scores duiden op een grotere geschiktheid.
Na voltooiing van de 2e VR -sessie (één tijdstip bij voltooiing van de studie, ongeveer week 12).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilary Touchett, PhD MSN BSN, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B4813-M
  • 1IK1RX004813 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in artikelen die moeten worden gepubliceerd na de-identificatie (tekst, tabellen, cijfers en bijlagen) zoals vereist door uitgevers, financieringsinstanties en of wettelijk.

Verder zal een beperkte dataset (LDS) worden gemaakt en gedeeld op grond van een gegevensgebruikovereenkomst (DUA) die het gebruik van de gegevensset op passende wijze beperken en de ontvanger verbieden om een ​​persoon te identificeren of opnieuw te identificeren (of stappen te ondernemen om te identificeren of opnieuw te identificeren) elke persoon wiens gegevens in de gegevensset zijn opgenomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 3 maanden en eindigend 36 maanden na artikelpublicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensuitwisseling is toegestaan ​​voor de validatie van resultaten via replicatie van analyses met de beperkte, niet-geïdentificeerde database. Individueel identificeerbare informatie wordt verwijderd uit elke database die wordt gedeeld om de bescherming van persoonlijke privacy te waarborgen. Verder zullen de gegevens worden gedeeld op grond van een gegevensgebruikovereenkomst die heridentificatie verbiedt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren