VR éberségi edzés a SCI -vel rendelkező veteránok számára
2026. február 26. frissítette: VA Office of Research and Development
A virtuális valóság feltárása a SCI és a krónikus fájdalommal rendelkező veteránok tudatosságának edzése
Ez a tanulmány magában foglalja a VA együttérző tudatosság -tanulási modulnak nevezett veteránok (VA CALP) nevű veteránok számára kidolgozott figyelemfelkeltő programot, amelyet gerincvelő -sérülésekkel (SCI) végeznek a VA -nyugodt program hozzáférhetőbbé tétele érdekében az SCI -ben szenvedők számára.
Ez magában foglalja a módosítatlan tanterv átadását az SCI-vel rendelkező veteránok csoportjához, hogy meghatározza, hogy mely területekre van szükség a szálláshelyekre, az érdekelt felek egy csoportjával való együttműködéshez a megfelelő szállások fejlesztése érdekében, majd 1-2 módosított modulokat szállít a virtuális valóságon keresztül, hogy értékelje-e a virtuális valóság használatát és elfogadható-e e programhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célkitűzése a gerincvelő-sérülés (SCI) testreszabott, bizonyítékokon alapuló figyelemfelkeltő csoportjának, az úgynevezett VA együttérző tudatosság-tanulási modul (VA CALM) néven történő feltárása, amikor virtuális valóságon keresztül (VR) szállítják a projektet a SCI módosítására, majd megvizsgálják a VA CAB-SCI átadásának a VR-sel történő átadásának kezelhetőségét és elfogadhatóságát.
A tanulmány hosszú távú céljai és jelentősége magában foglalja a VA CALCS-SCI hatékonyságának tanulmányozását a krónikus fájdalom kezelésére, valamint a VR és a video Telehealth modalitások összehasonlító hatékonyságának vizsgálata a módosított beavatkozás bizonyítékainak kiépítésére. Ez a munka javíthatja az SCI-vel rendelkező veteránok gondozását, akiknek fennáll annak a veszélye, hogy kimaradnak az innovatív klinikai fejlődésből, amely javítja az életminőséget és a jólétet, az egészségi állapotuk összetettsége miatt.
1. cél: Végezze el a VA CALL program formáló értékelését a SCI és a krónikus fájdalom (VA CALL-SCI) veteránok program hozzáférhetőségének és elfogadhatóságának javítása érdekében.
- 1A. Cél: A VA CALL programot 10 veteránnak adja át a SCI -vel a Telehealth felett, hogy a VA CALL tanterv formáló értékelését végezze az SCI kontextusigényekhez.
- 1B. Cél: Összegyűjtse a SCI érdekelt felek irányítóbizottságát (10 tag) a megfelelő stratégiák, szállások és ajánlott eszközök kidolgozására a VA CALC-SCI szállításának támogatására.
2. cél: Vizsgálja meg a VA CALC-SCI átadásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy SCI és krónikus fájdalommal rendelkező veteránok virtuális valóságplatformján.
- 2a. Cél: Értékelje meg a VA CALL-SCI kézbesítésének és tesztelésének lehetséges VR alkalmazásait és beállításait.
- 2b. Cél: 2 VA nyugodt-SCI modult szállítson a VR felett az SCI-vel rendelkező veteránoknak, hogy felmérje a VR felhasználásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát ebben a populációban az éberségi képzés megvalósításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hilary Touchett, PhD MSN BSN
- Telefonszám: (713) 791-1414
- E-mail: hilary.touchett@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Felicia Skelton, MD MS
- Telefonszám: (713) 794-7128
- E-mail: Felicia.Skelton2@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4211
- Toborzás
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan A Lindsay, PhD
- Telefonszám: (713) 440-4482
- E-mail: Jan.Lindsay2@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Hilary Touchett, PhD MSN BSN
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzette Stine, MBA BS
- Telefonszám: (713) 794-8654
- E-mail: suzette.stine@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Veterán
- A gerincvelő -sérülés diagnosztizálása hiányos vagy teljes tetraplegia esetén az AIS -pontszám vagy a hiányos vagy teljes paraplegia alapján az AIS -pontszám alapján.
- 3 hónapig tartó krónikus fájdalmat támogat;
- 18 év feletti életkor
- Hozzáférés a nagysebességű internethez
- Támogassa meg, hogy (legalább) minimálisan jártas a számítógépen (pl. Képes ellenőrizni az e -maileket, olvasni a híreket stb.); Képes, akár önállóan, akár gondozói támogatással, hogy online kapjon virtuális találkozókra és don/doff VR berendezések
- Képes egyértelműen és önállóan beszélni, hogy részt vegyen a fókuszcsoportos interjúkban.
Kizárási kritériumok:
-Az egyének nem képesek a kutatás vagy az orvosi ellátás hozzájárulására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VA nyugodt
Ez a csoport megkapja a VA nyugodt figyelemfelkeltő programozását.
|
A VA Calm egy 9 hetes figyelemfelkeltő tanterv, amelyet általában egy heti egyszeri modul ütemben szállítanak csoportbeállításokban, kb. 60-90 percig tartó ülések során.
A modul témái a következők: Program Bevezetés, miért az éberség, az észlelés, mi teszi valami kellemes élményt?, Belépés, a bontás, a kommunikáció, a mindennapi élet figyelmeztetése, és ma az életed első részének első datja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éberség- Öt arcú éberségi kérdőív (FFMQ)
Időkeret: A kiindulási érték a befejezés után 2 hétig (kb. 14 hét).
|
Minimális pontszám: 1 Maximális pontszám: 5 Pontszám értelmezés: A tételek összesítve és átlagolva vannak.
A magasabb pontszámok a nagyobb éberséget jelzik.
|
A kiindulási érték a befejezés után 2 hétig (kb. 14 hét).
|
|
Fájdalomcsillapító numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: A kiindulási érték a befejezés után 2 hétig (kb. 14 hét).
|
Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 10 Pontszám értelmezés: Egyes tételek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek.
|
A kiindulási érték a befejezés után 2 hétig (kb. 14 hét).
|
|
Éberség- éberség figyelemfelkeltség-skála (MAAS)
Időkeret: A kiindulási érték a befejezés után 2 hétig (kb. 14 hét).
|
Minimális pontszám: 1 Maximális pontszám: 6 Pontszám értelmezése: A tételek összesítve és átlagolva vannak.
A magasabb pontszámok nagyobb éberséget jeleznek
|
A kiindulási érték a befejezés után 2 hétig (kb. 14 hét).
|
|
Fájdalom-interferencia-promis-fájdalmas interferencia (Promis-Pi, SF8a)
Időkeret: A kiindulási érték a befejezés után 2 hétig (kb. 14 hét).
|
Minimális pontszám: 8 Maximális pontszám: 40 Pontszám értelmezés: A pontszámokat T-ponttá alakítják, amely a pontszámot standardizált pontszámká változtatja meg, átlagosan 50 és 10 standard eltéréssel.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom -interferenciát jeleznek.
|
A kiindulási érték a befejezés után 2 hétig (kb. 14 hét).
|
|
Fájdalom-elfogadás-krónikus fájdalom elfogadási kérdőív által felülvizsgált (CPAQ-R)
Időkeret: A kiindulási érték a befejezés után 2 hétig (kb. 14 hét).
|
Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 6 Pontszám értelmezés: pontszámot generál két domain számára: tevékenységi elkötelezettség és fájdalom hajlandóság.
A tartomány minden elemének pontszáma összesítve van.
A magasabb pontszámok a magasabb elfogadási szintet jelzik.
|
A kiindulási érték a befejezés után 2 hétig (kb. 14 hét).
|
|
Fájdalomkatasztrofizáló- fájdalom katasztrófizáló skála (PCS)
Időkeret: A kiindulási érték a befejezés után 2 hétig (kb. 14 hét).
|
Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 52 Pontszám értelmezése: A teljes pontszámot generál PCS-T és három alskála pontszám: kérődzés, nagyítás és tehetetlenség.
A 30 feletti teljes pontszám a katasztrofizáció klinikailag releváns szintjét jelzi.
|
A kiindulási érték a befejezés után 2 hétig (kb. 14 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség-az Egészségügyi Világszervezet életminősége az életbetegség (WHOQOL-BREF)
Időkeret: A kiindulási érték a befejezés után 2 hétig (kb. 14 hét).
|
Minimális pontszám: 4 Maximális pontszám: 20 Pontszám -értelmezés: Az intézkedés 4 életminőségből áll: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társadalmi kapcsolatok és környezet.
Az egyes tartományok tételeit összesítik, átlagolják, majd méretezzük a végső pontozáshoz.
A magasabb pontszámok a magasabb életminőséget jelzik.
|
A kiindulási érték a befejezés után 2 hétig (kb. 14 hét).
|
|
Szorongás- általános szorongásos rendellenesség (GAD-7)
Időkeret: A kiindulási érték a befejezés után 2 hétig (kb. 14 hét).
|
Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 21 Pontszám értelmezése: A magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
0-4: minimális szorongás, 5-9: enyhe szorongás, 10-14: mérsékelt szorongás, 15-21: Súlyos szorongás.
|
A kiindulási érték a befejezés után 2 hétig (kb. 14 hét).
|
|
Depresszió-A beteg egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: A kiindulási érték a befejezés után 2 hétig (kb. 14 hét).
|
Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 27 Pontszám értelmezése: Az elem pontszáma összesítve van.
A magasabb pontszámok a depresszió nagyobb súlyosságát jelzik.
0: Nincs depresszió, 1-4: minimális depresszió, 5-9: enyhe depresszió, 10-14: közepes depresszió, 15-19: mérsékelten súlyos depresszió, 20-27: Súlyos depresszió.
|
A kiindulási érték a befejezés után 2 hétig (kb. 14 hét).
|
|
Virtuális valóság megtestesülés- egy tétel jelenléti skála
Időkeret: A 2. VR ülés befejezése után (egy időpont a tanulmány befejezése után, körülbelül 12. hét).
|
Minimális pontszám: 1 maximális pontszám: 10 Pontszám értelmezés: egyetlen tétel.
A magasabb pontszám a nagyobb virtuális jelenlétre utal.
|
A 2. VR ülés befejezése után (egy időpont a tanulmány befejezése után, körülbelül 12. hét).
|
|
Virtuális valóság megtestesülés- virtuális megtestesítő kérdőív
Időkeret: A 2. VR ülés befejezése után (egy időpont a tanulmány befejezése után, körülbelül 12. hét).
|
Minimális pontszám: 1 Maximális pontszám: 7 pontozási értelmezés: 3 domain mérése: elfogadás (tulajdonjog), ellenőrzés (ügynökség) és változás (a testrendszer észlelt változása).
A tételek pontszámait összesítjük, majd az egyes tartományokra átlagoljuk.
A magasabb pontszámok nagyobb megtestesülést jeleznek.
|
A 2. VR ülés befejezése után (egy időpont a tanulmány befejezése után, körülbelül 12. hét).
|
|
A virtuális valóság elfogadhatósága- rendszer használhatóság skála (SUS)
Időkeret: A 2. VR ülés befejezése után (egy időpont a tanulmány befejezése után, körülbelül 12. hét).
|
Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 100 Pontszám értelmezés: Tételek összesítve.
A magasabb pontszámok a nagyobb használhatóságot jelzik.
|
A 2. VR ülés befejezése után (egy időpont a tanulmány befejezése után, körülbelül 12. hét).
|
|
A virtuális valóság elfogadhatósága- szabványosított felhasználói élmény százalékos rangú kérdőív (SUPRQ)
Időkeret: A 2. VR ülés befejezése után (egy időpont a tanulmány befejezése után, körülbelül 12. hét).
|
Nyers alkatrész Minimális pontszám: 1 Nyers alkatrész maximális pontszáma: 5 Minimális százalékos pontszám: 0 százalékos minimális pontszám: 100 Pontszám értelmezése: Két pontszámot generálnak és értékelnek: nyers komponens pontszám (1-5), amelyet összesítenek, majd átlagolnak és százalékos pontszámot (0-100). A magasabb pontszámok mindkét skálán jobb felhasználói élményt jeleznek. |
A 2. VR ülés befejezése után (egy időpont a tanulmány befejezése után, körülbelül 12. hét).
|
|
A program elfogadhatósága- az intervenciós intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: A 2. VR ülés befejezése után (egy időpont a tanulmány befejezése után, körülbelül 12. hét).
|
Minimális pontszám: 1 Maximális pontszám: 5 Pontszám értelmezés: A tételek összesítve, majd átlagolva.
A magasabb pontszámok a nagyobb elfogadhatóságot jelzik.
|
A 2. VR ülés befejezése után (egy időpont a tanulmány befejezése után, körülbelül 12. hét).
|
|
A program-beavatkozási megfelelőségi intézkedés elfogadhatósága (IAM)
Időkeret: A 2. VR ülés befejezése után (egy időpont a tanulmány befejezése után, körülbelül 12. hét).
|
Minimális pontszám: 1 Maximális pontszám: 5 Pontszám értelmezés: A tételek összesítve, majd átlagolva.
A magasabb pontszámok nagyobb megfelelőséget jeleznek.
|
A 2. VR ülés befejezése után (egy időpont a tanulmány befejezése után, körülbelül 12. hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hilary Touchett, PhD MSN BSN, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B4813-M
- 1IK1RX004813 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok, amelyek alapját képezik az eredményekben, amelyeket az azonosítás (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek) közzétesznek, a kiadók, a finanszírozási ügynökségek és a törvény által előírtak szerint.
Ezenkívül korlátozott adatkészletet (LDS) hoznak létre és osztanak meg az adathasználati megállapodás (DUA) alapján, amely megfelelően korlátozza az adatkészlet használatát, és megtiltja a címzettet, hogy azonosítsa vagy újra azonosítsa (vagy lépéseket tegyen az olyan személyek azonosítására vagy azonosítására), akiknek adatait az adatkészlet tartalmazza.
IPD megosztási időkeret
3 hónapig kezdődik, és a cikk közzétételét követő 36 hónapot végződik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztás megengedett az eredmények validálására a korlátozott, de-azonosított adatbázissal végzett elemzések replikációjával.
Az egyénileg azonosítható információkat eltávolítják minden olyan adatbázisból, amelyet megosztanak a személyes adatvédelem védelmének biztosítása érdekében.
Ezenkívül az adatokat megosztják egy olyan adathasználati megállapodás alapján, amely megtiltja az újbóli azonosítást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .