Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR Mindfulness Training for Veterans med SCI

26. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Udforskning af virtual reality -mindfulness -træning for veteraner med SCI og kronisk smerte

Denne undersøgelse involverer at levere et mindfulness -program, der blev udviklet til veteraner kaldet VA Compassionate Awareness Learning Module (VA CALM) til veteraner med rygmarvsskader (SCI) for at udvikle indkvartering for at gøre VA CALM -programmet mere tilgængeligt for dem med SCI. Det vil involvere at levere den umodificerede læseplan til en gruppe veteraner med SCI først for at bestemme, hvilke områder der har brug for indkvartering, arbejde med en gruppe interessenter for at udvikle passende indkvartering og derefter levere 1-2 modificerede moduler via virtual reality for at evaluere, om det at bruge virtuel virkelighed var mulig og acceptabel for dette program.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en rygmarvsskade (SCI), der er skræddersyet, evidensbaseret mindfulness-gruppe kendt som VA-medfølende bevidsthed om læringsmodul (VA CALM), når de leveres via Virtual Reality (VR) Projektet vil først vurdere modifikationsbehov for SCI og derefter udforske frasbarheden og acceptabiliteten af ​​levering af VA Catual-SCI over VR.

De langsigtede mål og betydning af denne undersøgelse inkluderer undersøgelse af effektiviteten af ​​VA CALM-SCI til behandling af kronisk smerte og undersøgelse af den komparative effektivitet mellem VR- og video-telesundhedsmodaliteter for at opbygge bevis for den modificerede intervention. Dette arbejde har potentialet til at forbedre pleje af veteraner med SCI, der risikerer at blive udeladt af innovative kliniske fremskridt, der forbedrer livskvaliteten og velvære på grund af kompleksiteten i deres medicinske tilstand.

AIM 1: Foretag en formativ evaluering af VA CALM-programmet for at udvikle indkvartering for at forbedre programtilgængeligheden og acceptabiliteten for veteraner med SCI og kronisk smerte (VA Calm-SCI).

  • AIM 1A: Lever VA CALM -programmet til 10 veteraner med SCI over telehealth for at gennemføre en formativ evaluering af VA Calm Curriculum for at skræddersy til SCI -kontekstuelle behov.
  • AIM 1B: Saml et styringsudvalg for SCI-interessenter (10 medlemmer) for at udvikle passende strategier, indkvartering og anbefalede værktøjer til støtte for levering af VA CALM-SCI.

AIM 2: Udforsk muligheden og acceptabiliteten af ​​at levere VA Calm-SCI over en virtual reality-platform for veteraner med SCI og kronisk smerte.

  • AIM 2A: Vurder potentielle VR-applikationer og indstillinger til levering og test af VA CALM-SCI.
  • AIM 2B: Lever 2 VA CALL-SCI-moduler over VR til veteraner med SCI for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at bruge VR i denne population til at levere mindfulness-træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hilary Touchett, PhD MSN BSN
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Veteran
  • Diagnose af rygmarvsskade med ufuldstændig eller komplet tetraplegi baseret på AIS -score eller ufuldstændig eller komplet paraplegi baseret på AIS -score.
  • Godkender kroniske smerter, der varer 3 måneder;
  • Alder 18+ år
  • Adgang til højhastighedsinternet
  • Godkender at være (i det mindste) minimalt dygtige på computeren (f.eks. I stand til at kontrollere e -mails, læse nyhederne osv.); være i stand til enten uafhængigt eller med plejerstøtte, at komme online til virtuelle møder og Don/Doff VR -udstyr
  • I stand til at tale klart og uafhængigt af at deltage i fokusgruppesamtaler.

Ekskluderingskriterier:

-Individuelle, der ikke er i stand til at samtykke til forskning eller medicinsk behandling, er ikke berettigede til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Va ro
Denne gruppe vil modtage VA Calm Mindfulness -programmering.
Adfærdsmæssigt: VA Compassionate Awareness Learning Module (VA CALM) En mindfulness -læseplan.
VA Calm er en 9 ugers mindfulness-læseplan, der typisk leveres i et tempo-tempo en gang/uges i gruppeindstillinger under sessioner, der varer cirka 60-90 minutter. Modulemner inkluderer: Programintroduktion, hvorfor mindfulness, opfattelse, hvad gør noget til en behagelig oplevelse?, At sidde fast, få ustopp, kommunikation, mindfulness i dagligdagen, og i dag er den første DAT i resten af ​​dit liv.
Andre navne:
  • Va ro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness- Five Facet Mindfulness Spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter færdiggørelse (ca. 14 uger).
Minimum score: 1 Maksimal score: 5 Resultat Tolkning: Varer er samlet og gennemsnitligt. Højere score indikerer større mindfulness.
Baseline til 2 uger efter færdiggørelse (ca. 14 uger).
Pain- Promis-Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter færdiggørelse (ca. 14 uger).
Minimumsresultat: 0 Maksimal score: 10 SCORE Tolkning: Mål med en enkelt vare, højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline til 2 uger efter færdiggørelse (ca. 14 uger).
Mindfulness- Mindfulness Autht Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter færdiggørelse (ca. 14 uger).
Minimum score: 1 Maksimal score: 6 SCORE Tolkning: Elementer er samlet og gennemsnitligt. Højere score indikerer større mindfulness
Baseline til 2 uger efter færdiggørelse (ca. 14 uger).
Smerteinterferens- Promis-Pain Interferens (Promis-PI, SF8A)
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter færdiggørelse (ca. 14 uger).
Minimumsresultat: 8 Maksimal score: 40 Resultat Tolkning: Resultater konverteres til en T-score, der omskalerer scoringen til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer større smerteinterferens.
Baseline til 2 uger efter færdiggørelse (ca. 14 uger).
Smerteaccept-Kronisk Smerteaccept-spørgeskema-Revised (CPAQ-R)
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter færdiggørelse (ca. 14 uger).
Minimum score: 0 Maksimal score: 6 Resultat Tolkning: Genererer scoringer for to domæner: aktivitetsengagement og smertevilje. Resultater for hvert element i et domæne er samlet. Højere score indikerer højere niveauer af accept.
Baseline til 2 uger efter færdiggørelse (ca. 14 uger).
Smerte katastrofiserende- Smerter katastrofisk skala (PCS)
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter færdiggørelse (ca. 14 uger).
Minimumsresultat: 0 Maksimal score: 52 SCORE Tolkning: Genererer en total score PCS-T og tre underskala score: drøvtyggelse, forstørrelse og hjælpeløshed. Total score over 30 indikerer klinisk relevant niveau af katastrofisering.
Baseline til 2 uger efter færdiggørelse (ca. 14 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet-Verdenssundhedsorganisation Kvalitet af livsbrief (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter færdiggørelse (ca. 14 uger).
Minimumsresultat: 4 Maksimal score: 20 SCORE Tolkning: Mål består af 4 livskvalitetsdomæner: Fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold og miljø. Elementer til hvert domæne er aggregeret, gennemsnitligt og derefter skaleret til endelig score. Højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline til 2 uger efter færdiggørelse (ca. 14 uger).
Angst- Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter færdiggørelse (ca. 14 uger).
Minimum score: 0 Maksimal score: 21 Resultat Tolkning: Højere score indikerer mere alvorlig angst. 0-4: Minimal angst, 5-9: Mild angst, 10-14: Moderat angst, 15-21: Alvorlig angst.
Baseline til 2 uger efter færdiggørelse (ca. 14 uger).
Depression- Patient Sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter færdiggørelse (ca. 14 uger).
Minimumsresultat: 0 Maksimal score: 27 Resultat Tolkning: Varescore er samlet. Højere score indikerer større depressionens sværhedsgrad. 0: Ingen depression, 1-4: minimal depression, 5-9: mild depression, 10-14: moderat depression, 15-19: moderat svær depression, 20-27: svær depression.
Baseline til 2 uger efter færdiggørelse (ca. 14 uger).
Virtual Reality Embodiment- En-peem tilstedeværelsesskala
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​2. VR -session (et tidspunkt ved afslutningen af ​​studiet, cirka uge 12).
Minimumsresultat: 1 Maksimal score: 10 SCORE Tolkning: Enkelt vare. Højere score indikerer større virtuel tilstedeværelse.
Efter afslutningen af ​​2. VR -session (et tidspunkt ved afslutningen af ​​studiet, cirka uge 12).
Virtual Reality Embodiment- Virtual Embodiment Spørgeskema
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​2. VR -session (et tidspunkt ved afslutningen af ​​studiet, cirka uge 12).
Minimum score: 1 Maksimal score: 7 Scoringstolkning: Mål 3 -domæner: Accept (ejerskab), kontrol (agentur) og ændring (opfattet ændring i kropsordningen). Varescore er samlet derefter gennemsnit for hvert domæne. Højere score indikerer større udførelsesform.
Efter afslutningen af ​​2. VR -session (et tidspunkt ved afslutningen af ​​studiet, cirka uge 12).
Acceptabilitet af virtual reality-system brugervenlighedsskala (SUS)
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​2. VR -session (et tidspunkt ved afslutningen af ​​studiet, cirka uge 12).
Minimumsresultat: 0 Maksimal score: 100 SCORE Tolkning: Elementer samlet. Højere score indikerer større anvendelighed.
Efter afslutningen af ​​2. VR -session (et tidspunkt ved afslutningen af ​​studiet, cirka uge 12).
Acceptabilitet af virtual reality-standardiseret brugeroplevelse Percentil Rank Spørgeskema (Suprq)
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​2. VR -session (et tidspunkt ved afslutningen af ​​studiet, cirka uge 12).

RAW -komponent Minimum Score: 1 RAW -komponent Maksimal score: 5

Procentil minimumsresultat: 0 percentil minimum score: 100

Resultatfortolkning: To scoringer genereres og evalueres: RAW-komponentresultat (1-5), som er samlet og derefter gennemsnitligt og percentil score (0-100). Højere score indikerer bedre brugeroplevelse for begge skalaer.
Efter afslutningen af ​​2. VR -session (et tidspunkt ved afslutningen af ​​studiet, cirka uge 12).
Acceptabilitet af program- Accepterbarhed af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​2. VR -session (et tidspunkt ved afslutningen af ​​studiet, cirka uge 12).
Minimumsresultat: 1 Maksimal score: 5 Resultat Tolkning: Elementer aggregeret derefter gennemsnit. Højere score indikerer større acceptabilitet.
Efter afslutningen af ​​2. VR -session (et tidspunkt ved afslutningen af ​​studiet, cirka uge 12).
Acceptabilitet af program- Intervention Eventighedsmåling (IAM)
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​2. VR -session (et tidspunkt ved afslutningen af ​​studiet, cirka uge 12).
Minimumsresultat: 1 Maksimal score: 5 Resultat Tolkning: Elementer aggregeret derefter gennemsnit. Højere score indikerer større passende.
Efter afslutningen af ​​2. VR -session (et tidspunkt ved afslutningen af ​​studiet, cirka uge 12).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilary Touchett, PhD MSN BSN, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4813-M
  • 1IK1RX004813 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artikler, der skal offentliggøres efter de-identifikation (tekst, tabeller, tal og bilag) som krævet af udgivere, finansieringsbureauer og eller ved lov.

Endvidere oprettes og deles et begrænset datasæt (LDS) i henhold til en databroduktionsaftale (DUA), der begrænser brugen af ​​datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) ethvert individ, hvis data er inkluderet i datasættet.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling vil være tilladt med henblik på validering af resultater via replikation af analyser med den begrænsede, de-identificerede database. Individuelt identificerbare oplysninger fjernes fra enhver database, der deles for at sikre beskyttelse af personlige privatliv. Yderligere vil dataene blive delt i henhold til en databrugsaftale, der forbyder genidentifikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner