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VR Mindfulness Training for Veterans con Sci

26 de febrero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Explorando la realidad virtual Entrenamiento de atención plena para veteranos con SCI y dolor crónico

Este estudio implica la entrega de un programa de atención plena que se desarrolló para veteranos llamado Módulo de aprendizaje de concientización compasiva de VA (VA Calm) a veteranos con lesiones de la médula espinal (SCI) para desarrollar adaptaciones para que el programa VA Calm sea más accesible para aquellos con SCI. Implicará la entrega del plan de estudios no modificado a un grupo de veteranos con SCI primero para determinar qué áreas necesitan acomodaciones, trabajar con un grupo de partes interesadas para desarrollar adaptaciones apropiadas y luego entregar 1-2 módulos modificados a través de la realidad virtual para evaluar si el uso de la realidad virtual era factible y aceptable para este programa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son explorar la viabilidad y la aceptabilidad de un grupo de atención de la atención de la lesión de la médula espinal (SCI) adaptada a la evidencia conocido como VA Compassionate Concientive Learning Module (VA Calm) cuando se entrega a través de la realidad virtual (VR), el proyecto evaluará primero las necesidades de modificación para SCI para SCI y luego explorará la viabilidad y la aceptabilidad de la entrega de VA SCI sobre VR.

Los objetivos y la importancia a largo plazo de este estudio incluyen estudiar la eficacia de VA Calm-Sci para el tratamiento del dolor crónico y examinar la efectividad comparativa entre las modalidades de VR y la telesalud de video para desarrollar evidencia de la intervención modificada. Este trabajo tiene el potencial de mejorar la atención para los veteranos con LME que corren el riesgo de quedarse fuera de avances clínicos innovadores que mejoren la calidad de vida y el bienestar, debido a la complejidad de su condición médica.

Objetivo 1: Realice una evaluación formativa del programa VA Calm para desarrollar adaptaciones para mejorar la accesibilidad del programa y la aceptabilidad de los veteranos con SCI y dolor crónico (VA Calm-Sci).

  • Objetivo 1A: entrega el programa VA Calm a 10 veteranos con SCI sobre telesalud para realizar una evaluación formativa del plan de estudios de VA Calm para adaptar las necesidades contextuales de SCI.
  • Objetivo 1B: reunir un comité directivo de partes interesadas de SCI (10 miembros) para desarrollar estrategias, adaptaciones y herramientas recomendadas para apoyar la entrega de VA Calm-Sci.

Objetivo 2: Explore la viabilidad y aceptabilidad de entregar VA Calm-Sci sobre una plataforma de realidad virtual para veteranos con SCI y dolor crónico.

  • Objetivo 2A: Evalúe las posibles aplicaciones y configuraciones de realidad virtual para la entrega y las pruebas de VA Calm-Sci.
  • Objetivo 2B: Entregue 2 módulos VA Calm-SCI sobre VR a veteranos con SCI para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de usar la realidad virtual en esta población para brindar capacitación en atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hilary Touchett, PhD MSN BSN
  • Número de teléfono: (713) 791-1414
  • Correo electrónico: hilary.touchett@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Reclutamiento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contacto:
          • Jan A Lindsay, PhD
          • Número de teléfono: (713) 440-4482
          • Correo electrónico: Jan.Lindsay2@va.gov
        • Investigador principal:
          • Hilary Touchett, PhD MSN BSN
        • Contacto:
          • Suzette Stine, MBA BS
          • Número de teléfono: (713) 794-8654
          • Correo electrónico: suzette.stine@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano
  • Diagnóstico de lesión de la médula espinal con tetraplejía incompleta o completa basada en la puntuación AIS o para la paraplejia incompleta o completa según la puntuación AIS.
  • Respalda el dolor crónico que dura 3 meses;
  • 18 años de edad
  • Acceso a Internet de alta velocidad
  • Respaldar ser (al menos) mínimamente competente en la computadora (por ejemplo, capaz de verificar correos electrónicos, leer las noticias, etc.); Ser capaz, ya sea de forma independiente o con soporte de cuidadores, para conectarse en línea para reuniones virtuales y equipos DON/Doff VR
  • Capaz de hablar de manera clara e independiente para participar en entrevistas de grupos focales.

Criterios de exclusión:

Los individuos no pueden consentir para la investigación o la atención médica no son elegibles para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VA Calm
Este grupo recibirá la programación VA Calm Mindfulness.
Conductual: VA Módulo de aprendizaje de conciencia compasiva (VA Calm) Un plan de estudios de atención plena.
VA Calm es un plan de estudios de atención plena de 9 semanas típicamente entregado a un ritmo de módulo de una vez/semana en configuraciones grupales durante sesiones que duran aproximadamente 60-90 minutos. Los temas del módulo incluyen: Introducción del programa, por qué la atención plena, la percepción, ¿qué hace que algo sea una experiencia agradable?, Estar atascado, despegarse, comunicación, atención plena en la vida diaria, y hoy es el primer DA del resto de su vida.
Otros nombres:
  • VA Calm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mindfulness- Cuestionario de cinco facetas Mindfulness (FFMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la finalización (aproximadamente 14 semanas).
Puntuación mínima: 1 puntaje máximo: 5 Interpretación de puntaje: los ítems se agregan y promedian. Los puntajes más altos indican una mayor atención plena.
Línea de base a 2 semanas después de la finalización (aproximadamente 14 semanas).
Escala de calificación numérica de dolor promisual (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la finalización (aproximadamente 14 semanas).
Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 10 Interpretación de puntaje: medida de un solo ítem, puntajes más altos indican una mayor intensidad del dolor.
Línea de base a 2 semanas después de la finalización (aproximadamente 14 semanas).
Mindfulness-Mindfulness Escala de conciencia de atención (Maas)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la finalización (aproximadamente 14 semanas).
Puntuación mínima: 1 puntaje máximo: 6 Interpretación de puntaje: los ítems se agregan y promedian. Los puntajes más altos indican una mayor atención plena
Línea de base a 2 semanas después de la finalización (aproximadamente 14 semanas).
Interferencia del dolor: interferencia de color promis (Promis-PI, SF8A)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la finalización (aproximadamente 14 semanas).
Puntuación mínima: 8 Puntuación máxima: 40 Interpretación de puntaje: los puntajes se convierten en una puntuación T que rescala el puntaje en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Los puntajes más altos indican una mayor interferencia del dolor.
Línea de base a 2 semanas después de la finalización (aproximadamente 14 semanas).
Aceptación del dolor: cuestionario de aceptación del dolor crónico revisado (CPAQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la finalización (aproximadamente 14 semanas).
Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 6 Interpretación de puntaje: genera puntuaciones para dos dominios: participación de la actividad y disposición del dolor. Los puntajes para cada elemento en un dominio están agregados. Los puntajes más altos indican niveles más altos de aceptación.
Línea de base a 2 semanas después de la finalización (aproximadamente 14 semanas).
Escala de catástrofiz de catástrofe-dolor de dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la finalización (aproximadamente 14 semanas).
Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 52 Interpretación de puntaje: genera una puntuación total PCS-T y tres puntajes de subescala: rumia, aumento e impotencia. La puntuación total por encima de 30 indica un nivel de catástrofiz clínicamente relevante.
Línea de base a 2 semanas después de la finalización (aproximadamente 14 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida: Organización Mundial de la Salud Calidad de vida de la vida (Whoqol-Bref)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la finalización (aproximadamente 14 semanas).
Puntuación mínima: 4 Puntuación máxima: 20 Interpretación de puntaje: la medida se compone de 4 dominios de calidad de vida: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Los elementos para cada dominio se agregan, se promedian y luego se escalan para la puntuación final. Los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida.
Línea de base a 2 semanas después de la finalización (aproximadamente 14 semanas).
Ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la finalización (aproximadamente 14 semanas).
Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 21 Interpretación de puntaje: los puntajes más altos indican una ansiedad más severa. 0-4: Ansiedad mínima, 5-9: ansiedad leve, 10-14: ansiedad moderada, 15-21: ansiedad severa.
Línea de base a 2 semanas después de la finalización (aproximadamente 14 semanas).
Depresión-Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la finalización (aproximadamente 14 semanas).
Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 27 Interpretación de puntaje: los puntajes de los elementos están agregados. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la depresión. 0: Sin depresión, 1-4: depresión mínima, 5-9: depresión leve, 10-14: depresión moderada, 15-19: depresión moderadamente severa, 20-27: depresión grave.
Línea de base a 2 semanas después de la finalización (aproximadamente 14 semanas).
Realidad virtual Realización de realización: escala de presencia de un elemento
Periodo de tiempo: Después de completar la segunda sesión de VR (un punto de tiempo al finalizar el estudio, aproximadamente la semana 12).
Puntuación mínima: 1 puntaje máximo: 10 interpretación de puntaje: ítem único. La puntuación más alta indica una mayor presencia virtual.
Después de completar la segunda sesión de VR (un punto de tiempo al finalizar el estudio, aproximadamente la semana 12).
Realidad virtual Realización: Cuestionario de encarnación virtual
Periodo de tiempo: Después de completar la segunda sesión de VR (un punto de tiempo al finalizar el estudio, aproximadamente la semana 12).
Puntuación mínima: 1 puntaje máximo: 7 Interpretación de puntuación: Medidas 3 dominios: aceptación (propiedad), control (agencia) y cambio (cambio percibido en el esquema del cuerpo). Los puntajes de los elementos se agregan y luego se promedian para cada dominio. Los puntajes más altos indican una mayor realización.
Después de completar la segunda sesión de VR (un punto de tiempo al finalizar el estudio, aproximadamente la semana 12).
Aceptabilidad de la Escala de usabilidad de la realidad virtual-sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Después de completar la segunda sesión de VR (un punto de tiempo al finalizar el estudio, aproximadamente la semana 12).
Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 100 Interpretación de puntaje: ítems agregados. Los puntajes más altos indican una mayor usabilidad.
Después de completar la segunda sesión de VR (un punto de tiempo al finalizar el estudio, aproximadamente la semana 12).
Aceptabilidad de la realidad virtual- Cuestionario de rango de rango de percentil de experiencia del usuario estandarizado (SUPRQ)
Periodo de tiempo: Después de completar la segunda sesión de VR (un punto de tiempo al finalizar el estudio, aproximadamente la semana 12).

Puntuación mínima del componente bruto: 1 Puntuación máxima del componente sin procesar: 5

Puntuación mínima del percentil: 0 Puntuación mínima del percentil: 100

Interpretación de la puntuación: se generan y evalúan dos puntajes: puntaje de componentes sin procesar (1-5) que se agregan y luego se promedia y la puntuación del percentil (0-100). Los puntajes más altos indican una mejor experiencia de usuario para ambas escalas.
Después de completar la segunda sesión de VR (un punto de tiempo al finalizar el estudio, aproximadamente la semana 12).
Aceptabilidad del programa-aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Después de completar la segunda sesión de VR (un punto de tiempo al finalizar el estudio, aproximadamente la semana 12).
Puntuación mínima: 1 puntaje máximo: 5 Interpretación de puntaje: ítems agregados y luego promediados. Los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad.
Después de completar la segunda sesión de VR (un punto de tiempo al finalizar el estudio, aproximadamente la semana 12).
Aceptabilidad de la medida de adecuación de intervención del programa (IAM)
Periodo de tiempo: Después de completar la segunda sesión de VR (un punto de tiempo al finalizar el estudio, aproximadamente la semana 12).
Puntuación mínima: 1 puntaje máximo: 5 Interpretación de puntaje: ítems agregados y luego promediados. Los puntajes más altos indican una mayor idoneidad.
Después de completar la segunda sesión de VR (un punto de tiempo al finalizar el estudio, aproximadamente la semana 12).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Hilary Touchett, PhD MSN BSN, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B4813-M
  • 1IK1RX004813 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en los artículos que se publicarán después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y apéndices) según lo exigan los editores, las agencias de financiación y la ley.

Además, se creará y se compartirá un conjunto de datos limitado (LDS) de conformidad con un Acuerdo de uso de datos (DUA) que limita adecuadamente el uso del conjunto de datos y prohíbe al destinatario identificar o reidentificar (o tomar medidas para identificar o reidentificar) cualquier individuo cuyos datos se incluyen en el conjunto de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos se permitirá a fines de validación de resultados mediante la replicación de análisis con la base de datos limitada y desidentificada. La información de identificación individual se eliminará de cualquier base de datos compartida para garantizar la protección de la privacidad personal. Además, los datos se compartirán de conformidad con un acuerdo de uso de datos que prohíbe la reidentificación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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