早期高リスク HR+HER2-乳がん患者に対するリボシクリブと補助内分泌療法の併用

包含基準:

1. 治験関連の手続きを行う前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、計画された訪問、研究治療、臨床検査およびその他の検査手続きに喜んで従うことができること。
2. 年齢 18～80 歳、女性（閉経前/閉経後の両方）。
3. この患者の最初の診断用組織標本は、疾患の再発や遠隔転移の証拠のない、HR+、HER2-の初期の高リスク浸潤性乳がんであることが確認されました。
4. 患者は原発性乳房腫瘍に対して根治手術を受けている必要があります。 切除した標本の切断端には、組織学的腫瘍残渣（浸潤性乳がんまたは上皮内乳管がん [DCIS] を含む）があってはなりません。 鎖骨上リンパ節または胸部内部リンパ節が転移の可能性があると考えられるが、外科的に切除できない場合は、地域のガイドラインに従って、残りのリンパ節排出領域に放射線療法を実施する必要があります。

5. 外科的切除後、腫瘍は完全に除去され、外科標本顕微鏡の端には腫瘍は存在せず、以下のいずれかの段階に属していました。

   • 病理学的ステージ IIB または III
   • 以下に示す病理学的ステージ IIA:
   • N1 または N0、および: グレード 3 またはグレード 2、以下の基準のいずれかを満たします。

   (Ki67 ≥ 20%、または Oncotype DX 乳房再発スコア ≥ 26、または MammaPrint 分類が高リスク)

   注意：

   • 腫瘍の解剖学的ステージ IIA N0 の患者の場合: グレード 1 または不明 (Gx) の場合、患者は不適格です。
   • 術前補助療法を受けている患者は、術前の病期分類/サンプルおよび/または手術標本（ステージ IIA、N0 の場合の病期分類、グレードおよび Ki67 または遺伝子発現検査も含む）において上記の基準を満たさなければなりません。
   • AJCC 第 8 版の解剖学的病期分類要件により、T、N、および M カテゴリーが決定されます。 ALND は腋窩リンパ節の病期分類に推奨される方法です。ただし、次の状況では、SLN 解剖を使用して N 分類を決定することができます。 SLN に転移がない (患者は pN0 と見なされます)。 SLN に軽度の転移 (患者は pN1mi とみなされる)。 T1-2の患者で、術前に臨床的に重要なリンパ節がなく、術前化学療法を受けておらず、1つまたは2つのSLNに少なくとも1つの巨視的転移があり、SLNクリアランス中のクラスター化した腫れたリンパ節または重篤なリンパ節外疾患がない患者（患者はpN1とみなされる）。
6. 手術から登録まで最長12か月。
7. ECOG スコアが 3 以下の患者。他の無症候性基礎疾患の合併が考えられます。
8. 患者は、内分泌薬の種類に関係なく、経口内分泌薬を飲み込むことができます。
9. 患者は、将来の探索的バイオマーカー分析のために、原発巣（原発巣およびリンパ節を含む）からパラフィンサンプル、再発病巣から腫瘍組織および血液サンプルを採取することに同意する。
10. 患者は、臨床診療ガイドラインに従って（ネオ）補助化学療法および標準放射線療法（必要な場合）を完了している。

除外基準:

1. 患者は過去にCDK4/6阻害剤の投与を受けたことがある。
2. 転移性疾患（対側腋窩リンパ節を含む）
3. 患者は乳がんの予防のためにET（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤またはラロキシフェン）を受けています。
4. 生活の質に関するアンケートスコアに参加したくない、または再発時に組織サンプルを提供したくない