Ribociclib in combinatie met adjuvante endocriene therapie voor patiënten met vroege hoogrisico HR+HER2-borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vóór elke proefgerelateerde procedure een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid en in staat zijn de geplande bezoeken, onderzoeksbehandeling, laboratoriumonderzoek en andere testprocedures te volgen;
2. Leeftijd 18-80 jaar oud, vrouw (zowel pre- als postmenopauze);
3. Er werd bevestigd dat de initiële diagnostische weefselspecimens van de patiënt HR+, HER2-vroege invasieve borstkanker met hoog risico waren, zonder bewijs van terugkeer van de ziekte of metastase op afstand.
4. De patiënt moet een radicale operatie voor de primaire borsttumor hebben ondergaan. De snijrand van het verwijderde monster moet vrij zijn van histologische tumorresten (inclusief invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ [DCIS]). Als supraclaviculaire of interne borstlymfklieren in aanmerking komen voor metastasen, maar deze niet operatief kunnen worden verwijderd, moet radiotherapie worden uitgevoerd in het resterende lymfeklierdrainagegebied in overeenstemming met de lokale richtlijnen.

5. Na chirurgische resectie werd de tumor volledig verwijderd en was er geen tumor aan het einde van de chirurgische specimenmicroscoop, en behoorde deze tot een van de volgende stadia:

   • Pathologisch stadium IIB of III
   • Pathologisch stadium IIA zoals hieronder vermeld:
   • N1 of N0, en: graad 3, of graad 2, die aan een van de volgende criteria voldoet:

   (Ki67 ≥ 20%, of Oncotype DX borstrecidiefscore ≥ 26, of MammaPrint-classificatie van hoog risico)

   Aandacht:

   • Voor patiënten met tumor anatomisch stadium IIA N0: Patiënten komen niet in aanmerking als Graad 1 of Onbekend (Gx).
   • Patiënten die neoadjuvante therapie krijgen, moeten aan de bovenstaande criteria voldoen bij alle preoperatieve stadiëring/monsters en/of chirurgische specimens (voor stadiëring, indien stadium IIA, N0, inclusief beoordeling en Ki67- of genexpressietesten).
   • AJCC 8e editie anatomische ensceneringsvereisten bepalen de T-, N- en M-categorieën. ALND is de voorkeursmethode voor stadiëring van de okselklieren; SLN-dissectie kan echter worden gebruikt om de N-classificatie te bepalen in de volgende situaties: Geen metastase in de SLN (patiënten worden beschouwd als pN0); Lichte metastase in de SLN (patiënt beschouwd als pN1mi); Patiënten met T1-2 en geen klinisch significante klieren vóór de operatie, geen neoadjuvante chemotherapie, minstens 1 macrometastase op 1 of 2 SLN's, geen geclusterde gezwollen lymfeklieren of ernstige extra-lymfeklierziekten tijdens de klaring van SLN (patiënten worden beschouwd als pN1).
6. Maximaal 12 maanden vanaf operatie tot inschrijving.
7. Patiënten met een ECOG-score van ≤3, waardoor de combinatie van andere asymptomatische onderliggende ziekten mogelijk is.
8. De patiënt kan orale endocriene geneesmiddelen slikken, ongeacht het type endocriene geneesmiddelen.
9. De patiënt stemt ermee in om paraffinemonsters te nemen van de primaire laesies (inclusief de primaire laesies en lymfeklieren), tumorweefsel en bloedmonsters van de terugkerende laesies voor toekomstige verkennende biomarkeranalyses
10. De patiënt heeft (neo)adjuvante chemotherapie en standaard radiotherapie (indien geïndiceerd) ondergaan in overeenstemming met de klinische praktijkrichtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft in het verleden CDK4/6-remmers gekregen.
2. Metastatische ziekten (waaronder contralaterale oksellymfeklieren)
3. Patiënten hebben ET (tamoxifen of aromataseremmers of raloxifene) gekregen ter preventie van borstkanker.
4. Niet bereid om deel te nemen aan de score op de levenskwaliteitsvragenlijst of om weefselmonsters te verstrekken op het moment van een recidief