Ribociclib en combinación con terapia endocrina adyuvante para pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo HR + HER2

Criterios de inclusión:

1. Antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo, firmar un consentimiento informado por escrito y estar dispuesto y ser capaz de seguir las visitas planificadas, el tratamiento de investigación, los exámenes de laboratorio y otros procedimientos de prueba;
2. Edad entre 18 y 80 años, mujeres (tanto pre como posmenopáusicas);
3. Se confirmó que las muestras de tejido de diagnóstico inicial del paciente eran HR+, HER2- cáncer de mama invasivo temprano de alto riesgo sin evidencia de recurrencia de la enfermedad o metástasis a distancia.
4. La paciente debe haber sido sometida a una cirugía radical por el tumor primario de mama. El borde cortado de la muestra extraída debe estar libre de residuos tumorales histológicos (incluido el cáncer de mama invasivo o el carcinoma ductal in situ [CDIS]). Si se consideran metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares o internos de la mama, pero no se pueden extirpar quirúrgicamente, se debe realizar radioterapia en el área de drenaje de los ganglios linfáticos restantes de acuerdo con las pautas locales.

5. Después de la resección quirúrgica, el tumor se extirpó por completo y no había ningún tumor al final del microscopio de la muestra quirúrgica y pertenecía a una de las siguientes etapas:

   • Estadio patológico IIB o III
   • Estadio patológico IIA como se enumera a continuación:
   • N1 o N0, y: grado 3, o grado 2, que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

   (Ki67 ≥ 20%, o puntuación de recurrencia mamaria Oncotype DX ≥ 26, o clasificación MammaPrint de alto riesgo)

   Atención:

   • Para pacientes con tumor en estadio anatómico IIA N0: los pacientes no son elegibles si son de Grado 1 o Desconocido (Gx).
   • Los pacientes que reciben terapia neoadyuvante deben cumplir con los criterios anteriores en cualquier estadificación/muestras preoperatorias y/o muestras quirúrgicas (para la estadificación, si es Etapa IIA, N0, incluyendo también la clasificación y Ki67 o prueba de expresión génica).
   • Los requisitos de estadificación anatómica de la octava edición del AJCC determinan las categorías T, N y M. ALND es el método preferido para la estadificación de los ganglios linfáticos axilares; sin embargo, la disección del SLN se puede utilizar para determinar la clasificación N en las siguientes situaciones: No hay metástasis en el SLN (los pacientes se consideran pN0); Leve metástasis en el GC (paciente considerado como pN1mi); Pacientes con T1-2 y sin ganglios clínicamente significativos antes de la cirugía, sin quimioterapia neoadyuvante, al menos 1 macrometástasis en 1 o 2 ganglios linfáticos, sin ganglios linfáticos inflamados agrupados o enfermedades graves de los ganglios extralinfáticos durante la eliminación del ganglio linfático (los pacientes se consideran pN1).
6. Un máximo de 12 meses desde la cirugía hasta la inscripción.
7. Pacientes con puntuación ECOG ≤3, que permita la combinación de otras enfermedades subyacentes asintomáticas.
8. El paciente puede tragar fármacos endocrinos orales, independientemente del tipo de fármacos endocrinos.
9. El paciente acepta tomar muestras de parafina de las lesiones primarias (incluidas las lesiones primarias y los ganglios linfáticos), tejido tumoral y muestras de sangre de las lesiones recurrentes para futuros análisis exploratorios de biomarcadores.
10. El paciente ha completado quimioterapia (neo)adyuvante y radioterapia estándar (cuando esté indicada) de acuerdo con las guías de práctica clínica.

Criterios de exclusión:

1. El paciente ha recibido algún inhibidor de CDK4/6 en el pasado.
2. Enfermedades metastásicas (incluidos los ganglios linfáticos axilares contralaterales)
3. Los pacientes han recibido ET (tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa o raloxifeno) para la prevención del cáncer de mama.
4. No estar dispuesto a participar en la puntuación del cuestionario de calidad de vida ni a proporcionar muestras de tejido en el momento de la recurrencia.