Ribociclib in Kombination mit einer adjuvanten endokrinen Therapie für Patienten mit frühem Hochrisiko-HR+HER2-Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und seien Sie bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, Forschungsbehandlungen, Laboruntersuchungen und anderen Testverfahren zu befolgen.
2. Alter 18–80 Jahre, weiblich (beide vor/nach der Menopause);
3. Bei den ersten diagnostischen Gewebeproben der Patientin wurde bestätigt, dass es sich um HR+, HER2-frühen invasiven Hochrisiko-Brustkrebs ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit oder einer Fernmetastasierung handelte.
4. Die Patientin muss sich einer radikalen Operation wegen des primären Brusttumors unterzogen haben. Die Schnittkante der entnommenen Probe muss frei von histologischen Tumorresten sein (einschließlich invasivem Brustkrebs oder duktalem Carcinoma in situ [DCIS]). Wenn supraklavikuläre oder innere Brustlymphknoten für eine Metastasierung in Betracht gezogen werden, aber nicht chirurgisch entfernt werden können, sollte eine Strahlentherapie im verbleibenden Lymphknotendrainagebereich gemäß den örtlichen Richtlinien durchgeführt werden.

5. Nach der chirurgischen Resektion wurde der Tumor vollständig entfernt, am Ende des Operationsmikroskops war kein Tumor zu erkennen und er gehörte zu einem der folgenden Stadien:

   • Pathologisches Stadium IIB oder III
   • Pathologisches Stadium IIA wie unten aufgeführt:
   • N1 oder N0 und: Note 3 oder Note 2, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

   ( Ki67 ≥ 20 % oder Oncotype DX Brustrezidiv-Score ≥ 26 oder MammaPrint-Klassifizierung als hohes Risiko)

   Aufmerksamkeit:

   • Für Patienten mit anatomischem Tumor im Stadium IIA N0: Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn Grad 1 oder Unbekannt (Gx) vorliegt.
   • Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, müssen die oben genannten Kriterien in allen präoperativen Stadieneinstufungen/Proben und/oder chirurgischen Proben erfüllen (für die Einstufung, wenn Stadium IIA, N0, auch einschließlich Einstufung und Ki67- oder Genexpressionstests).
   • Die anatomischen Staging-Anforderungen der 8. Auflage des AJCC bestimmen die Kategorien T, N und M. ALND ist die bevorzugte Methode für das Staging der axillären Lymphknoten. Allerdings kann die SLN-Dissektion zur Bestimmung der N-Klassifizierung in den folgenden Situationen verwendet werden: Keine Metastasierung im SLN (Patienten gelten als pN0); Leichte Metastasierung im SLN (Patient gilt als pN1mi); Patienten mit T1-2 und ohne klinisch signifikante Lymphknoten vor der Operation, ohne neoadjuvante Chemotherapie, mindestens 1 Makrometastase in 1 oder 2 SLNs, ohne gehäufte geschwollene Lymphknoten oder schwere Erkrankungen außerhalb der Lymphknoten während der SLN-Clearance (Patienten gelten als pN1).
6. Maximal 12 Monate von der Operation bis zur Einschreibung.
7. Patienten mit einem ECOG-Score von ≤3, der die Kombination anderer asymptomatischer Grunderkrankungen zulässt.
8. Der Patient kann orale endokrine Medikamente schlucken, unabhängig von der Art der endokrinen Medikamente.
9. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, Paraffinproben aus den primären Läsionen (einschließlich der primären Läsionen und Lymphknoten), Tumorgewebe und Blutproben aus den wiederkehrenden Läsionen für zukünftige explorative Biomarker-Analysen zu entnehmen
10. Der Patient hat eine (neo)adjuvante Chemotherapie und eine Standard-Strahlentherapie (sofern angezeigt) gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat in der Vergangenheit CDK4/6-Inhibitoren erhalten.
2. Metastasierende Erkrankungen (einschließlich kontralateraler axillärer Lymphknoten)
3. Die Patientinnen erhielten ET (Tamoxifen oder Aromatasehemmer oder Raloxifen) zur Vorbeugung von Brustkrebs.
4. Nicht bereit, zum Zeitpunkt des erneuten Auftretens an der Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität teilzunehmen oder Gewebeproben bereitzustellen