Ribociclib v kombinaci s adjuvantní endokrinní terapií pro pacienty s časným vysoce rizikovým HR+HER2 – rakovinou prsu

Kritéria zahrnutí:

1. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studiem podepište písemný informovaný souhlas a buďte ochotni a schopni sledovat plánované návštěvy, výzkumnou léčbu, laboratorní vyšetření a další testovací postupy;
2. Věk 18-80 let, žena (oba před/po menopauze);
3. Počáteční diagnostické vzorky tkáně pacientky byly potvrzeny jako HR+, HER2- časný vysoce rizikový invazivní karcinom prsu bez známek recidivy onemocnění nebo vzdálených metastáz.
4. Pacientka musela podstoupit radikální operaci primárního nádoru prsu. Řezná hrana odebraného vzorku nesmí obsahovat zbytky histologického nádoru (včetně invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ [DCIS]). Pokud jsou supraklavikulární nebo vnitřní lymfatické uzliny prsu považovány za metastázy, ale nelze je chirurgicky odstranit, měla by být provedena radioterapie ve zbývající oblasti drenáže lymfatických uzlin v souladu s místními směrnicemi.

5. Po chirurgické resekci byl nádor zcela odstraněn a na konci chirurgického mikroskopu nebyl žádný nádor a patřil do jednoho z následujících stádií:

   • Patologické stadium IIB nebo III
   • Patologické stadium IIA, jak je uvedeno níže:
   • N1 nebo N0 a: stupeň 3 nebo stupeň 2, splňující kterékoli z následujících kritérií:

   ( Ki67 ≥ 20 % nebo skóre recidivy prsu Oncotype DX ≥ 26 nebo klasifikace vysokého rizika MammaPrint)

   Pozor:

   • Pro pacienty v anatomickém stádiu nádoru IIA N0: Pacienti nejsou způsobilí, pokud mají stupeň 1 nebo neznámý (Gx).
   • Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní terapii, musí splňovat výše uvedená kritéria v jakémkoli předoperačním stagingu/vzorcích a/nebo chirurgických vzorcích (pro staging, je-li stadium IIA, N0, také včetně gradingu a Ki67 nebo testování genové exprese).
   • Požadavky na anatomické staging AJCC 8. vydání určují kategorie T, N a M. ALND je preferovanou metodou pro staging axilárních lymfatických uzlin; disekce SLN však může být použita ke stanovení klasifikace N v následujících situacích: Žádné metastázy v SLN (pacienti jsou považováni za pN0); Mírné metastázy v SLN (pacient považován za pN1mi); Pacienti s T1-2 a bez klinicky významných uzlin před operací, bez neoadjuvantní chemoterapie, s alespoň 1 makrometastázou v 1 nebo 2 SLN, bez seskupených zduření lymfatických uzlin nebo závažných onemocnění extralymfatických uzlin během clearance SLN (pacienti jsou považováni za pN1).
6. Maximálně 12 měsíců od operace po zařazení.
7. Pacienti se skóre ECOG ≤3, což umožňuje kombinaci jiných asymptomatických základních onemocnění.
8. Pacient může polykat perorální endokrinní léky bez ohledu na typ endokrinních léků.
9. Pacient souhlasí s odběrem vzorků parafínu z primárních lézí (včetně primárních lézí a lymfatických uzlin), vzorků nádorové tkáně a krve z recidivujících lézí pro budoucí explorativní analýzy biomarkerů
10. Pacientka absolvovala (neo)adjuvantní chemoterapii a standardní radioterapii (pokud je indikována) v souladu s doporučeními klinické praxe.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient v minulosti užíval jakékoli inhibitory CDK4/6.
2. Metastatická onemocnění (včetně kontralaterálních axilárních lymfatických uzlin)
3. Pacientky dostávaly ET (tamoxifen nebo inhibitory aromatázy nebo raloxifen) k prevenci rakoviny prsu.
4. Neochota podílet se na skóre dotazníku kvality života nebo poskytnout vzorky tkáně v době recidivy