초기 고위험 HR+HER2- 유방암 환자를 위한 보조 내분비 요법과 병용하는 리보시클립
초기 고위험 HR+HER2- 유방암 환자를 위한 보조 내분비 요법과 결합된 Ribociclib의 다기관, 전향적 및 관찰 연구
이 관찰 연구의 목표는 초기 고위험 HR+HER2- 유방암 환자를 위한 보조 요법으로 의사가 선택한 내분비 요법과 함께 리보시클립을 사용하는 효과에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
초기 고위험 HR+HER2- 유방암 환자를 위한 보조 요법으로 의사가 선택한 내분비 요법과 리보시클립을 병용하는 것이 효과적이고 안전한지 여부? 참가자들은 리보시클립(3주 동안 하루 400mg 투여 후 1주 휴약, 4주간 1주기)과 의사가 선택한 내분비 요법을 3년 동안 받게 된다. 후속 조치 동안 관련 임상 데이터가 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 전향적, 관찰 연구에서 우리는 초기 고위험 HR+HER2- 유방암 환자를 위한 보조 요법으로 의사가 선택한 내분비 요법과 결합하여 리보시클립을 사용하는 것의 효능과 안전성에 대해 알아보는 것을 목표로 합니다. 연구진에 의해 초기 고위험 HR+HER2- 유방암 환자로 평가되고, 사전 동의서에 서명하고, 포함 기준을 충족하는지 검사를 받은 후, 적격 참가자는 리보시클립(1일 400mg의 용량)을 투여받도록 등록됩니다. 3주 후 1주 휴약, 4주 동안 1주기) 및 의사가 선택한 내분비 요법. 수년간의 후속 조치 동안 관련 임상 데이터가 기록됩니다.
등록된 환자는 ET와 병용하여 3년 동안 또는 질병 재발의 증거가 관찰되거나 다른 중단 기준이 충족될 때까지(둘 중 가장 빠른 날짜) 리보시클립을 투여받는 것이 권장됩니다.
ET는 의사가 선택한 처방에 따라 연구의 관찰 단계(3년) 동안 투여됩니다. 연구 관찰 단계가 끝나면 의학적 적응증에 따라 표준 보조제 ET는 2~8년 동안 지속되어야 하며 총 치료 기간은 최대 10년이 될 수 있습니다.
의사의 선택에 따라 참가자는 승인된 표준 보조제 ET(예: OFS 유무에 관계없이 표준 임상 관행, TAM 또는 AI에 따라)를 사용합니다. 풀베스트란트는 연구 기간 중 어느 때라도 보조 요법으로 사용되어서는 안 됩니다.
투여 전후 3개월마다, 질병 재발이나 사망 또는 본 연구가 종료될 때까지 2년 후 6개월마다 전신의 일반적인 재발 부위에 대한 영상(초음파, CT 또는 MRI)을 검토합니다. 이는 중국항암협회 유방암 진단 및 치료 지침 및 사양 버전 2024에서 권장하는 현재 추적 관찰 간격으로, 환자의 추적 관찰 부담을 증가시키지 않습니다.
치료 추적 기간 동안 혈액 관련 지표(리보시클립의 지시에 따름)(혈액 루틴, 생화학적 지표) 기록을 검토했습니다. 의료진, 대학원생, 기사 등이 다중 설문 조사를 통해 실시간으로 환자 보고 결과(PRO)(약물 투여 전 및 약물 투여 후 1,3,6,12,18,24,36개월) 기록을 완료합니다. WeChat 애플릿, 전화 통화, 문자 메시지, 대면 방문 등이 있습니다.
이 연구에서는 다중 유전자 검출, 단백질체학 및 기타 샘플 검출 수단을 사용하여 원발성 및 재발성 전이성 종양 조직과 혈액을 수집하고 리보시클립 치료와 관련된 바이오마커를 탐색할 것입니다.
본 연구의 등록 기간은 24개월, 추적 기간은 36개월이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chao Ni
- 전화번호: 13989463951
- 이메일: nicaho428@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Chao Ni
- 전화번호: 086 13989463951
- 이메일: nicaho428@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서에 서명하고 계획된 방문, 연구 치료, 실험실 검사 및 기타 테스트 절차를 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- 18-80세, 여성(폐경 전/후 모두);
- 환자의 초기 진단 조직 검체는 질병 재발이나 원격 전이의 증거가 없는 HR+, HER2- 조기 고위험 침윤성 유방암으로 확인되었습니다.
- 환자는 원발성 유방 종양에 대해 근본적인 수술을 받아야 합니다. 제거된 표본의 절단 가장자리에는 조직학적 종양 잔류물(침윤성 유방암 또는 상피내관암종(DCIS) 포함)이 없어야 합니다. 쇄골상부 또는 내부 유방 림프절의 전이가 고려되지만 수술로 제거할 수 없는 경우, 현지 지침에 따라 나머지 림프절 배액 부위에 방사선 치료를 실시해야 합니다.
수술적 절제 후 종양은 완전히 제거되었으며, 수술표본현미경상 종양은 없었고 다음 단계 중 하나에 속했다.
- 병리학적 단계 IIB 또는 III
- 아래 나열된 병리학적 단계 IIA:
- N1 또는 N0 및: 3등급 또는 2등급, 다음 기준 중 하나를 충족:
(Ki67 ≥ 20%, 또는 Oncotype DX 유방 재발 점수 ≥ 26, 또는 MammaPrint의 고위험 분류)
주목:
- 종양 해부학적 단계 IIA N0 환자의 경우: 등급 1 또는 알 수 없음(Gx)인 경우 환자는 부적격합니다.
- 신보강 요법을 받는 환자는 수술 전 병기 결정/검체 및/또는 수술 표본에서 위 기준을 충족해야 합니다(병기 설정의 경우 IIA기인 경우 N0, 등급 분류 및 Ki67 또는 유전자 발현 검사도 포함).
- AJCC 8판 해부학적 병기 설정 요구 사항에 따라 T, N 및 M 범주가 결정됩니다. ALND는 겨드랑이 림프절 병기 결정에 선호되는 방법입니다. 그러나 SLN 해부는 다음 상황에서 N 분류를 결정하는 데 사용될 수 있습니다. SLN에 전이가 없습니다(환자는 pN0으로 간주됨). SLN의 경미한 전이(pN1mi로 간주되는 환자); T1-2가 있고 수술 전 임상적으로 유의미한 림프절이 없고 신보강 화학요법이 없고 1개 또는 2개의 SLN에 최소 1개의 거대전이가 있고 SLN 제거 동안 군집된 종창성 림프절 또는 중증 림프절외 질환이 없는 환자(환자는 pN1로 간주됩니다).
- 수술부터 등록까지 최대 12개월.
- ECOG 점수가 3점 이하인 환자는 다른 무증상 기저 질환의 조합이 허용됩니다.
- 환자는 내분비 약물의 종류에 관계없이 경구 내분비 약물을 삼킬 수 있습니다.
- 환자는 향후 탐색적 바이오마커 분석을 위해 원발 병변(원발 병변 및 림프절 포함)에서 파라핀 샘플을 채취하고 재발 병변에서 종양 조직 및 혈액 샘플을 채취하는 데 동의합니다.
- 환자는 임상 실무 지침에 따라 (신)보조 화학 요법과 표준 방사선 요법(필요한 경우)을 완료했습니다.
제외 기준:
- 환자는 과거에 CDK4/6 억제제를 투여받은 적이 있습니다.
- 전이성 질환(반측 겨드랑이 림프절 포함)
- 환자들은 유방암 예방을 위해 ET(타목시펜 또는 아로마타제 억제제 또는 랄록시펜)를 투여받았습니다.
- 삶의 질 설문지 점수에 참여하거나 재발 시 조직 샘플을 제공할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리보시클립과 내분비치료제 병용군
초기 고위험 HR+HER2- 유방암 환자는 리보시클립(3주 동안 하루 400mg 투여 후 1주 휴약, 4주간 1주기)과 보조 요법으로 의사가 선택한 내분비 요법을 병행하게 된다.
3년의 추적 기간 동안 관련 임상 데이터가 기록됩니다.
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참가자는 리보시클립(3주 동안 하루 400mg 용량, 이후 1주 휴약, 4주간 1주기)과 의사가 선택한 내분비 요법(표준 임상 관행에 따라, TAM 또는 AI, OFS 유무와 관계없이)을 받게 됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습성 질병 없는 생존(iDFS)
기간: 3년
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연구자가 평가한 STEEP 기준(보조 유방암 시험의 효능 종점에 대한 표준화된 정의)을 사용하는 iDFS.
iDFS는 무작위 배정 날짜부터 국소 침습성 유방 재발, 국소 침습성 재발, 원격 재발, 사망(모든 원인), 반대쪽 침습성 BC 또는 두 번째 원발성 비유방 침습성 암(제외)의 첫 번째 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 피부의 기저 및 편평 세포 암종).
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원격 무재발 생존(DRFS)
기간: 3년
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DRFS는 무작위 배정 날짜부터 원격 재발 또는 사망(모든 원인)의 첫 번째 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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3년
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무병생존기간(DDFS)
기간: 3년
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STEEP 기준을 사용하는 DDFS.
DDFS는 무작위 배정 날짜부터 원격 재발, 사망(모든 원인) 또는 2차 원발성 비유방 침습성 암(피부의 기저 및 편평 세포 암종 제외)이 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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3년
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전체 생존
기간: 3년
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전체생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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3년
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AE/SAE 빈도
기간: 3년
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연구자가 평가한 이상사례(유형, 빈도, 중증도(국립암연구소(NCI) 이상사례 공통 용어 기준(CTCAE) v.5.0에 따라 등급 지정), 심각성)
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3년
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삶의 질 설문지에 따른 삶의 질 - 핵심 30(QLQ-C30)
기간: 기준 시점 및 치료 후 1,3,6,12,18,24,36개월
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EORTC가 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. EORTC QLQ-C30에는 기능 척도, 증상 척도, 단일 항목 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도가 포함되어 있습니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
기준 시점 및 치료 후 1,3,6,12,18,24,36개월
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삶의 질 설문조사를 통한 삶의 질 - 유방암 모듈(QLQ-BR23)
기간: 기준 시점 및 치료 후 1,3,6,12,18,24,36개월
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이 EORTC 유방암 관련 설문지는 QLQ-C30을 보완하기 위한 것입니다. QLQ-BR23에는 전신 치료 부작용, 팔 증상, 유방 증상, 신체 이미지 및 성기능을 평가하기 위한 5가지 다중 항목 척도를 포함하는 23개 항목이 포함되어 있습니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 일반적으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다. |
기준 시점 및 치료 후 1,3,6,12,18,24,36개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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