Rybocyklib w skojarzeniu z uzupełniającą terapią hormonalną u pacjentek z wczesnym rakiem piersi wysokiego ryzyka HR+HER2

Kryteria włączenia:

1. Przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem należy podpisać pisemną świadomą zgodę oraz chcieć i móc uczestniczyć w zaplanowanych wizytach, leczeniu badawczym, badaniach laboratoryjnych i innych procedurach badawczych;
2. Wiek 18-80 lat, kobiety (przed i po menopauzie);
3. Potwierdzono, że wstępne próbki tkanek pobrane przez pacjentkę to HR+, HER2 – wczesny inwazyjny rak piersi wysokiego ryzyka, bez cech wznowy choroby ani przerzutów odległych.
4. Pacjentka musiała przejść radykalną operację z powodu pierwotnego guza piersi. Krawędź cięcia usuniętej próbki musi być wolna od pozostałości guza histologicznego (w tym inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ [DCIS]). W przypadku uwzględnienia przerzutów w węzłach chłonnych nadobojczykowych lub wewnętrznych piersi, których nie można usunąć chirurgicznie, należy zastosować radioterapię w obszarze drenażu pozostałych węzłów chłonnych zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

5. Po resekcji chirurgicznej guz został usunięty całkowicie, na końcu mikroskopu chirurgicznego nie było guza i należał on do jednego z następujących etapów:

   • Stopień patologiczny IIB lub III
   • Stadium patologiczne IIA wymienione poniżej:
   • N1 lub N0 oraz: stopień 3 lub stopień 2, spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

   ( Ki67 ≥ 20% lub wynik nawrotu piersi Oncotype DX ≥ 26 lub klasyfikacja wysokiego ryzyka MammaPrint)

   Uwaga:

   • W przypadku pacjentów z nowotworem w stadium anatomicznym IIA N0: Pacjenci nie kwalifikują się do badania, jeśli stopień 1 lub stopień nieznany (Gx) nie kwalifikują się do badania.
   • Pacjenci otrzymujący terapię neoadjuwantową muszą spełniać powyższe kryteria we wszelkich przedoperacyjnych ocenach stopnia zaawansowania/próbkach i/lub próbkach chirurgicznych (w przypadku oceny stopnia zaawansowania, jeśli stopień zaawansowania IIA, N0, obejmuje także ocenę stopnia i Ki67 lub badanie ekspresji genów).
   • Wymagania anatomiczne dotyczące stopnia zaawansowania AJCC 8. edycji określają kategorie T, N i M. ALND jest preferowaną metodą oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych pachowych; jednakże rozwarstwienie SLN można wykorzystać do określenia klasyfikacji N w następujących sytuacjach: Brak przerzutów w SLN (pacjentów uważa się za pN0); Niewielkie przerzuty w SLN (pacjent uznawany za pN1mi); Pacjenci z T1-2 i bez klinicznie istotnych węzłów chłonnych przed operacją, bez chemioterapii neoadjuwantowej, z co najmniej 1 makroprzerzutem w 1 lub 2 SLN, bez skupionych powiększonych węzłów chłonnych lub ciężkich chorób pozawęzłowych w czasie usuwania SLN (pacjentów uważa się za pN1).
6. Maksymalnie 12 miesięcy od operacji do rejestracji.
7. Pacjenci z wynikiem ECOG ≤3, co pozwala na jednoczesne występowanie innych bezobjawowych chorób podstawowych.
8. Pacjentka może połykać doustne leki endokrynologiczne, niezależnie od rodzaju leków endokrynologicznych.
9. Pacjent wyraża zgodę na pobranie próbek parafiny ze zmian pierwotnych (w tym ze zmian pierwotnych i węzłów chłonnych), tkanki nowotworowej oraz krwi ze zmian nawrotowych do przyszłych badań eksploracyjnych biomarkerów
10. Pacjent ukończył chemioterapię (neo)adiuwantową i standardową radioterapię (jeśli jest to wskazane) zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjent otrzymywał w przeszłości jakiekolwiek inhibitory CDK4/6.
2. Choroby przerzutowe (w tym węzły chłonne pachowe po stronie przeciwnej)
3. Pacjentki otrzymywały ET (tamoksyfen lub inhibitory aromatazy lub raloksyfen) w celu zapobiegania rakowi piersi.
4. Nie chce brać udziału w ocenie kwestionariusza jakości życia ani dostarczać próbek tkanek w momencie nawrotu