Ribociclib in combinazione con terapia endocrina adiuvante per pazienti con carcinoma mammario precoce ad alto rischio HR+HER2-

Criteri di inclusione:

1. Prima di qualsiasi procedura relativa alla sperimentazione, firmare un consenso informato scritto ed essere disposti e in grado di seguire le visite programmate, il trattamento di ricerca, l'esame di laboratorio e altre procedure di test;
2. Età 18-80 anni, donne (entrambi in pre/post menopausa);
3. È stato confermato che i campioni di tessuto diagnostico iniziale della paziente erano carcinoma mammario invasivo precoce ad alto rischio HR+, HER2-, senza evidenza di recidiva della malattia o metastasi a distanza.
4. La paziente deve essere stata sottoposta a un intervento chirurgico radicale per il tumore mammario primario. Il bordo tagliato del campione rimosso deve essere privo di residui tumorali istologici (compreso il cancro al seno invasivo o il carcinoma duttale in situ [DCIS]). Se si prende in considerazione la presenza di metastasi nei linfonodi sopraclavicolari o interni della mammella ma non è possibile rimuoverli chirurgicamente, la radioterapia deve essere effettuata nella restante area di drenaggio linfonodale in conformità con le linee guida locali.

5. Dopo la resezione chirurgica, il tumore è stato completamente rimosso e all'estremità del microscopio del campione chirurgico non era presente alcun tumore e apparteneva a uno dei seguenti stadi:

   • Stadio patologico IIB o III
   • Stadio patologico IIA come elencato di seguito:
   • N1 o N0 e: grado 3 o grado 2, che soddisfa uno dei seguenti criteri:

   (Ki67 ≥ 20%, o punteggio di recidiva mammaria Oncotype DX ≥ 26, o classificazione MammaPrint di alto rischio)

   Attenzione:

   • Per i pazienti con tumore in stadio anatomico IIA N0: i pazienti non sono idonei se di Grado 1 o Sconosciuto (Gx).
   • I pazienti che ricevono terapia neoadiuvante devono soddisfare i criteri di cui sopra in qualsiasi stadiazione/campione preoperatorio e/o campione chirurgico (per la stadiazione, se Stadio IIA, N0, includendo anche la classificazione e il Ki67 o il test dell'espressione genica).
   • I requisiti di stadiazione anatomica dell'8a edizione dell'AJCC determinano le categorie T, N e M. L'ALND è il metodo preferito per la stadiazione dei linfonodi ascellari; tuttavia, la dissezione del SLN può essere utilizzata per determinare la classificazione N nelle seguenti situazioni: Nessuna metastasi nel SLN (i pazienti sono considerati pN0); Lievi metastasi al SLN (paziente considerato pN1mi); Pazienti con T1-2 e nessun linfonodo clinicamente significativo prima dell'intervento chirurgico, nessuna chemioterapia neoadiuvante, almeno 1 macrometastasi in 1 o 2 SLN, nessun linfonodo ingrossato in cluster o gravi malattie extra-linfonodali durante la clearance del SLN (i pazienti sono considerati pN1).
6. Un massimo di 12 mesi dall'intervento chirurgico all'arruolamento.
7. Pazienti con un punteggio ECOG ≤3, che consente la combinazione di altre malattie di base asintomatiche.
8. Il paziente può ingerire farmaci endocrini per via orale, indipendentemente dal tipo di farmaci endocrini.
9. Il paziente accetta di prelevare campioni di paraffina dalle lesioni primarie (comprese le lesioni primarie e i linfonodi), tessuto tumorale e campioni di sangue dalle lesioni ricorrenti per future analisi esplorative dei biomarcatori
10. Il paziente ha completato la chemioterapia (neo)adiuvante e la radioterapia standard (quando indicata) in conformità con le linee guida della pratica clinica.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha ricevuto in passato inibitori CDK4/6.
2. Malattie metastatiche (compresi i linfonodi ascellari controlaterali)
3. I pazienti hanno ricevuto ET (tamoxifene o inibitori dell'aromatasi o raloxifene) per la prevenzione del cancro al seno.
4. Riluttanza a partecipare al punteggio del questionario sulla qualità della vita o a fornire campioni di tessuto al momento della recidiva