Ribociclib yhdistelmänä adjuvantti endokriinisen hoidon kanssa potilaille, joilla on varhainen korkea riski HR+HER2 - rintasyöpä
Monikeskus, prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus ribosiklibistä yhdistelmässä adjuvantti-endokriinisen hoidon kanssa potilaille, joilla on varhainen korkea riski HR+HER2-rintasyöpä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia ribosiklibin käytön vaikutuksista yhdessä lääkärin valitseman endokriinisen hoidon kanssa adjuvanttihoitona potilaille, joilla on varhainen korkean riskin HR+HER2-rintasyöpä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko tehokasta ja turvallista käyttää ribosiclibiä yhdessä lääkärin valitseman endokriinisen hoidon kanssa adjuvanttihoitona potilaille, joilla on varhainen korkean riskin HR+HER2-rintasyöpä? Osallistujat saavat ribosiklibiä (annoksena 400 mg päivässä 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko, 4 viikkoa 1 syklissä) sekä lääkärin valitsemaa endokriinistä hoitoa kolmen vuoden ajan. Seurannan aikana heidän asiaankuuluvat kliiniset tiedot kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa ja havainnollisessa tutkimuksessa pyrimme oppimaan ribosiklibin käytön tehosta ja turvallisuudesta yhdessä lääkärin valitseman endokriinisen hoidon kanssa adjuvanttihoitona potilailla, joilla on varhainen korkean riskin HR+HER2-rintasyöpä. Kun tutkijat ovat arvioineet heidät varhaisriskin HR+HER2-rintasyöpäpotilaiksi, allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen ja tutkittuaan osallistumiskriteerit täyttävät, kelpoiset osallistujat rekisteröidään saamaan ribosiklibiä (annoksena 400 mg päivässä 3 viikkoa, jonka jälkeen 1 viikko tauko, 4 viikkoa 1 sykli) plus lääkärin valitsema endokriininen hoito. Vuosien seurannan aikana heidän asiaankuuluvat kliiniset tiedot kirjataan.
Ilmoittautuneiden potilaiden suositellaan saavan ribosiklibiä 3 vuoden ajan yhdessä ET:n kanssa tai kunnes havaitaan todisteita taudin uusiutumisesta tai muut hoidon keskeytyskriteerit täyttyvät (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisintaan).
ET annetaan tutkimuksen havaintovaiheessa (3 vuotta) lääkärin valitseman reseptin mukaan. Tutkimushavainnointivaiheen lopussa lääketieteellisen indikaation mukaan standardiadjuvantti-ET:n tulisi jatkua 2-8 vuotta ja kokonaishoidon kesto voi olla jopa 10 vuotta.
Lääkärin valinnan mukaan osallistujat käyttävät hyväksyttyä standardiadjuvanttia ET (esim. standardin kliinisen käytännön mukaan TAM tai AI, OFS:n kanssa tai ilman). Fulvestranttia ei tule käyttää adjuvanttihoitona missään vaiheessa tutkimusjakson aikana.
Yleisten toistuvien kohtien kuvantaminen (ultraääni, CT tai MRI) koko kehossa 3 kuukauden välein ennen ja jälkeen annostelun ja 6 kuukauden välein 2 vuoden kuluttua taudin uusiutumiseen tai kuolemaan tai tämän tutkimuksen loppuun asti. Tämä on Kiinan vastaisen syöpäliiton rintasyövän diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden ja spesifikaatioiden, versio 2024, suosittelema nykyinen seurantaväli, joka ei lisää potilaiden seurantataakkaa.
Vereen liittyvät indikaattorit (ribosiklibin ohjeiden mukaan) (verirutiini, biokemialliset indikaattorit) käytiin läpi hoidon seurannan aikana. Lääketieteellinen henkilökunta, jatko-opiskelijat ja teknikot täydentävät potilaan ilmoittamia tuloksia (PRO:t) (ennen lääkettä ja 1,3,6,12,18,24,36 kuukautta lääkityksen jälkeen) reaaliajassa moninkertaisen kyselylomakkeen avulla kuten WeChat-sovelmat, puhelut, tekstiviestit ja kasvotusten vierailut.
Tutkimuksessa kerätään primaarisia ja toistuvia metastaattisia kasvainkudoksia ja verta käyttämällä usean geenin havaitsemista, proteomisia ja muita keinoja näytteiden havaitsemiseen ja tutkitaan ribosiklibihoitoon liittyviä biomarkkereita.
Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän 24 kuukautta ja seuranta-aikaa 36 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Ni
- Puhelinnumero: 13989463951
- Sähköposti: nicaho428@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Ni
- Puhelinnumero: 086 13989463951
- Sähköposti: nicaho428@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja olet valmis ja pysty seuraamaan suunniteltuja käyntejä, tutkimushoitoa, laboratoriotutkimuksia ja muita testimenettelyjä;
- Ikä 18-80 vuotta vanha, nainen (molemmat ennen/post vaihdevuodet);
- Potilaan alkuperäiset diagnostiset kudosnäytteet vahvistettiin olevan HR+, HER2 - varhainen korkean riskin invasiivinen rintasyöpä ilman merkkejä taudin uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
- Potilaalle on täytynyt tehdä radikaali leikkaus primaarisen rintakasvaimen vuoksi. Poistetun näytteen leikkausreunassa ei saa olla histologisia kasvainjäämiä (mukaan lukien invasiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ [DCIS]). Jos supraklavikulaarisia tai sisäisiä rintaimusolmukkeita harkitaan etäpesäkkeiden varalta, mutta niitä ei voida poistaa kirurgisesti, jäljelle jäävälle imusolmukkeiden poistoalueelle tulee suorittaa sädehoito paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Kirurgisen resektion jälkeen kasvain poistettiin kokonaan, eikä leikkausnäytemikroskoopin päässä ollut kasvainta, ja se kuului johonkin seuraavista vaiheista:
- Patologinen vaihe IIB tai III
- Patologinen vaihe IIA alla lueteltuna:
- N1 tai N0 ja: luokka 3 tai luokka 2, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
(Ki67 ≥ 20 % tai Oncotype DX rintojen uusiutumispistemäärä ≥ 26 tai MammaPrint-luokitus korkean riskin mukaan)
Huomio:
- Potilaat, joilla on kasvaimen anatominen vaihe IIA N0: Potilaat eivät ole kelvollisia, jos aste 1 tai tuntematon (Gx).
- Neoadjuvanttihoitoa saavien potilaiden on täytettävä yllä olevat kriteerit kaikissa preoperatiivisissa vaiheissa/näytteissä ja/tai kirurgisissa näytteissä (vaiheen määrittämisessä, jos vaihe IIA, N0, mukaan lukien luokittelu ja Ki67- tai geeniekspressiotesti).
- AJCC:n 8. painoksen anatomiset lavastusvaatimukset määrittävät T-, N- ja M-luokat. ALND on edullinen menetelmä kainaloimusolmukkeiden stagingin; SLN-dissektiota voidaan kuitenkin käyttää N-luokituksen määrittämiseen seuraavissa tilanteissa: Ei metastaaseja SLN:ssä (potilaiden katsotaan olevan pN0); Lievä metastaasi SLN:ssä (potilaan katsotaan olevan pN1mi); Potilaat, joilla on T1-2 ja joilla ei ole kliinisesti merkittäviä solmukkeita ennen leikkausta, ei neoadjuvanttia kemoterapiaa, vähintään 1 makrometastaasi 1 tai 2 SLN:stä, ei klusteroituja imusolmukkeiden turvotusta tai vakavia imusolmukkeiden ulkopuolisia sairauksia SLN-puhdistuman aikana (potilaat katsotaan pN1:ksi).
- Enintään 12 kuukautta leikkauksesta ilmoittautumiseen.
- Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä on ≤3, mikä mahdollistaa muiden oireettomien perussairauksien yhdistelmän.
- Potilas voi niellä suun kautta otettavia endokriinisiä lääkkeitä hormonaalisten lääkkeiden tyypistä riippumatta.
- Potilas suostuu ottamaan parafiininäytteitä primaarisista leesioista (mukaan lukien primaariset leesiot ja imusolmukkeet), kasvainkudoksesta ja verinäytteitä uusiutuvista leesioista tulevia tutkivia biomarkkerianalyysejä varten
- Potilas on suorittanut (neo)adjuvanttikemoterapian ja standardin sädehoidon (kun se on aiheellista) kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut aiemmin CDK4/6-estäjiä.
- Metastaattiset sairaudet (mukaan lukien kontralateraaliset kainaloimusolmukkeet)
- Potilaat ovat saaneet ET:tä (tamoksifeeni- tai aromataasi-inhibiittorit tai raloksifeeni) rintasyövän ehkäisyyn.
- Ei halua osallistua elämänlaatukyselyyn tai antaa kudosnäytteitä uusiutumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ribociclib yhdistettynä endokriinisen hoitoryhmän kanssa
Potilaat, joilla on varhainen korkean riskin HR+HER2-rintasyöpä, saavat ribosiklibiä (annoksena 400 mg päivässä 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko, 4 viikkoa 1 syklissä) sekä lääkärin valitsemaa endokriinistä hoitoa adjuvanttihoitona.
Kolmen vuoden seurannan aikana heidän asiaankuuluvat kliiniset tiedot kirjataan.
|
Osallistujat saavat ribosiklibiä (annoksena 400 mg päivässä 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko, 4 viikkoa 1 syklissä) sekä lääkärin valitsemaa endokriinisen hoidon (tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan, TAM tai AI, OFS:n kanssa tai ilman) .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen (iDFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
iDFS käyttämällä STEEP-kriteerejä (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials), kuten tutkija arvioi.
iDFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen paikallisen invasiivisen rintojen uusiutumisen, alueellisen invasiivisen uusiutumisen, etäisen uusiutumisen, kuoleman (mikä tahansa syy), kontralateraalisen invasiivisen BC- tai toisen primaarisen ei-rintojen invasiivisen syövän (pois lukien ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kauko-uisumisesta vapaa selviytyminen (DRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DRFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kaukaisen toistumisen tai kuoleman (mikä tahansa syy) tapahtumaan.
|
3 vuotta
|
|
Kaukotaudista vapaa eloonjääminen (DDFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DDFS käyttämällä STEEP-kriteerejä.
DDFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kaukaisen uusiutumisen, kuoleman (mikä tahansa syy) tai toisen primaarisen ei-rintasyövän (pois lukien ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä) tapahtumaan.
|
3 vuotta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
AE/SAE:n taajuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkijan arvioimat haittatapahtumat (tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus (luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v.5.0) mukaan), vakavuus)
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu elämänlaatukyselyn mukaan - Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1,3,6,12,18,24,36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa. EORTC QLQ-C30 sisältää toiminnalliset asteikot, oireasteikot, yksittäisten kohteiden asteikot ja globaalin terveydentila/QoL-asteikon. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. |
Lähtötilanteessa ja 1,3,6,12,18,24,36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu elämänlaatukyselyn mukaan - Rintasyöpämoduuli (QLQ-BR23)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1,3,6,12,18,24,36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä EORTC-rintasyöpäkohtainen kyselylomake on tarkoitettu täydentämään QLQ-C30-kyselyä. QLQ-BR23 sisältää 23 kohdetta, joissa on viisi moniosaista asteikkoa systeemisen hoidon sivuvaikutusten, käsivarren oireiden, rintojen oireiden, kehonkuvan ja seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat tyypillisesti parempaa elämänlaatua, kun taas alhaisemmat pisteet voivat viitata huonompaan elämänlaatuun. |
Lähtötilanteessa ja 1,3,6,12,18,24,36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0726
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .