Рибоциклиб в комбинации с адъювантной эндокринной терапией у пациентов с ранним раком молочной железы высокого риска HR+HER2

Критерии включения:

1. Перед любыми процедурами, связанными с исследованием, подпишите письменное информированное согласие и будьте готовы и способны следовать запланированным посещениям, исследовательскому лечению, лабораторному обследованию и другим процедурам тестирования;
2. Возраст 18-80 лет, женщины (как до, так и после менопаузы);
3. В первоначальных диагностических образцах тканей пациентки было подтверждено, что это HR+, HER2- ранний инвазивный рак молочной железы высокого риска без признаков рецидива заболевания или отдаленных метастазов.
4. Пациентка должна была подвергнуться радикальному хирургическому вмешательству по поводу первичной опухоли молочной железы. На срезе удаленного образца не должно быть остатков гистологической опухоли (включая инвазивный рак молочной железы или протоковую карциному in situ [DCIS]). Если предполагается наличие метастазов в надключичных или внутренних лимфатических узлах молочной железы, но их невозможно удалить хирургическим путем, лучевую терапию следует проводить в оставшейся зоне дренирования лимфатических узлов в соответствии с местными рекомендациями.

5. После хирургической резекции опухоль была полностью удалена, на конце микроскопа операционного препарата опухоль отсутствовала и принадлежала к одной из следующих стадий:

   • Патологическая стадия IIB или III
   • Патологическая стадия IIA, как указано ниже:
   • N1 или N0, а также: степень 3 или степень 2, отвечающая любому из следующих критериев:

   (Ki67 ≥ 20%, или показатель рецидива молочной железы Oncotype DX ≥ 26, или классификация MammaPrint высокого риска)

   Внимание:

   • Для пациентов с опухолью анатомической стадии IIA N0: пациенты не имеют права участвовать в программе, если степень 1 или неизвестна (Gx).
   • Пациенты, получающие неоадъювантную терапию, должны соответствовать вышеуказанным критериям во всех предоперационных стадиях/образцах и/или хирургических образцах (для стадирования, если стадия IIA, N0, также включая классификацию и Ki67 или тестирование экспрессии генов).
   • Требования к анатомической стадии 8-го издания AJCC определяют категории T, N и M. ALND является предпочтительным методом определения стадии подмышечных лимфатических узлов; однако диссекция СЛУ может использоваться для определения классификации N в следующих ситуациях: отсутствие метастазов в СЛУ (пациенты рассматриваются как pN0); Незначительные метастазы в СЛУ (пациент рассматривается как pN1mi); Пациенты с Т1-2 и отсутствием клинически значимых лимфатических узлов перед операцией, без неоадъювантной химиотерапии, по крайней мере с 1 макрометастазом в 1 или 2 СЛУ, без кластерного увеличения лимфатических узлов или тяжелых поражений экстралимфатических узлов во время клиренса СЛУ (пациенты рассматриваются как pN1).
6. Максимум 12 месяцев от операции до регистрации.
7. Пациенты с показателем ECOG ≤3, допускающим сочетание других бессимптомных заболеваний.
8. Пациент может глотать пероральные эндокринные препараты независимо от типа эндокринных препаратов.
9. Пациент соглашается взять образцы парафина из первичных поражений (включая первичные поражения и лимфатические узлы), опухолевой ткани и образцы крови из рецидивирующих поражений для будущих исследовательских анализов биомаркеров.
10. Пациент прошел (нео)адъювантную химиотерапию и стандартную лучевую терапию (при наличии показаний) в соответствии с рекомендациями клинической практики.

Критерии исключения:

1. Пациент получал какие-либо ингибиторы CDK4/6 в прошлом.
2. Метастатические заболевания (включая контралатеральные подмышечные лимфатические узлы)
3. Пациенты получали ЭТ (тамоксифен или ингибиторы ароматазы или ралоксифен) для профилактики рака молочной железы.
4. Нежелание участвовать в оценке качества жизни по опроснику или предоставлять образцы тканей во время рецидива