Ribociclib kombinálva adjuváns endokrin terápiával korai, magas kockázatú HR+HER2-emlőrákos betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot, és legyen hajlandó és képes követni a tervezett látogatásokat, kutatási kezeléseket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat;
2. Életkor 18-80 év, nő (mindkettő pre/postmenopauzális);
3. A páciens kezdeti diagnosztikai szövetmintái HR+, HER2- korai, magas kockázatú invazív emlőrákot mutattak, a betegség kiújulására vagy távoli áttétre utaló jelek nélkül.
4. A páciensnek radikális műtéten kell átesnie az elsődleges emlődaganat miatt. Az eltávolított minta levágott szélének szövettani tumormaradványoktól mentesnek kell lennie (beleértve az invazív emlőrákot vagy az in situ ductalis carcinomát [DCIS]). Ha a szupraclavicularis vagy a belső emlőnyirokcsomók metasztázisát fontolgatják, de műtéti úton nem távolíthatók el, sugárterápiát kell végezni a fennmaradó nyirokcsomó-elvezető területen a helyi irányelveknek megfelelően.

5. A műtéti reszekciót követően a daganatot teljesen eltávolítottuk, a műtéti minta mikroszkóp végén nem volt daganat, és az alábbi stádiumok valamelyikébe tartozott:

   • Patológiai IIB vagy III
   • IIA patológiai stádium, az alábbiak szerint:
   • N1 vagy N0, és: 3. vagy 2. fokozat, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

   (Ki67 ≥ 20%, vagy az Oncotype DX emlő kiújulási pontszáma ≥ 26, vagy a MammaPrint besorolása magas kockázatú)

   Figyelem:

   • IIA N0 tumoranatómiai stádiumú betegek esetében: A betegek nem jogosultak, ha 1. fokozatú vagy ismeretlen (Gx).
   • A neoadjuváns terápiában részesülő betegeknek meg kell felelniük a fenti kritériumoknak minden preoperatív stádiumban/mintában és/vagy műtéti mintában (a stádium meghatározásához, ha Stage IIA, N0, beleértve az osztályozást és a Ki67 vagy a génexpressziós vizsgálatot is).
   • Az AJCC 8. kiadásának anatómiai staging követelményei határozzák meg a T, N és M kategóriákat. Az ALND az előnyben részesített módszer a hónalji nyirokcsomók stádiummeghatározására; azonban az SLN disszekció felhasználható az N osztályozás meghatározására a következő helyzetekben: Nincs metasztázis az SLN-ben (a betegeket pN0-nak tekintjük); Enyhe metasztázis az SLN-ben (a beteget pN1mi-nek tekintik); T1-2-ben szenvedő és klinikailag szignifikáns csomópontok nélküli betegek a műtét előtt, nem neoadjuváns kemoterápia, legalább 1 makrometasztázis 1 vagy 2 SLN-ben, nincsenek csomós duzzadt nyirokcsomók vagy súlyos extra nyirokcsomó-betegségek az SLN clearance során (a betegeket pN1-nek tekintjük).
6. Maximum 12 hónap a műtéttől a felvételig.
7. Olyan betegek, akiknek az ECOG pontszáma ≤3, ami lehetővé teszi más tünetmentes alapbetegségek kombinációját.
8. A páciens lenyelheti az orális endokrin gyógyszereket, függetlenül az endokrin gyógyszerek típusától.
9. A páciens beleegyezik abba, hogy paraffinmintákat vesz az elsődleges léziókból (beleértve az elsődleges elváltozásokat és a nyirokcsomókat), daganatszövetet és vérmintát a visszatérő léziókból a jövőbeli feltáró biomarkerelemzések céljából.
10. A beteg a (neo)adjuváns kemoterápiát és a standard sugárkezelést (ha indokolt) a klinikai gyakorlat irányelveinek megfelelően befejezte.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens korábban kapott bármilyen CDK4/6-gátlót.
2. Áttétes betegségek (beleértve az ellenoldali hónaljnyirokcsomókat)
3. A betegek ET-t (tamoxifen vagy aromatáz inhibitorok vagy raloxifen) kaptak az emlőrák megelőzésére.
4. Nem hajlandó részt venni az életminőség kérdőív pontszámában, vagy szövetmintát adni a kiújulás időpontjában