Ribociclibe em combinação com terapia endócrina adjuvante para pacientes com câncer de mama HR + HER2- de alto risco precoce

Critérios de inclusão:

1. Antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo, assine um consentimento informado por escrito e esteja disposto e seja capaz de seguir as visitas planejadas, o tratamento da pesquisa, o exame laboratorial e outros procedimentos de teste;
2. Idade entre 18 e 80 anos, sexo feminino (ambos pré/pós-menopausa);
3. As amostras de tecido para diagnóstico inicial do paciente foram confirmadas como sendo HR+, HER2- câncer de mama invasivo precoce de alto risco, sem evidência de recorrência da doença ou metástase à distância.
4. A paciente deve ter sido submetida a uma cirurgia radical para o tumor primário de mama. A borda cortada da amostra removida deve estar livre de resíduos histológicos de tumor (incluindo câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ [CDIS]). Se os gânglios linfáticos supraclaviculares ou internos da mama forem considerados para metástases, mas não puderem ser removidos cirurgicamente, a radioterapia deve ser realizada na área de drenagem dos gânglios linfáticos restantes, de acordo com as diretrizes locais.

5. Após a ressecção cirúrgica, o tumor foi totalmente removido, não havendo tumor ao final do microscópio da peça cirúrgica, pertencendo a um dos seguintes estágios:

   • Estágio Patológico IIB ou III
   • Estágio Patológico IIA conforme listado abaixo:
   • N1 ou N0, e: nota 3, ou nota 2, atendendo a qualquer um dos seguintes critérios:

   (Ki67 ≥ 20%, ou pontuação de recorrência mamária Oncotype DX ≥ 26, ou classificação MammaPrint de alto risco)

   Atenção:

   • Para pacientes com tumor em estágio anatômico IIA N0: Os pacientes são inelegíveis se Grau 1 ou Desconhecido (Gx).
   • Os pacientes que recebem terapia neoadjuvante devem atender aos critérios acima em qualquer estadiamento/amostras pré-operatórias e/ou espécimes cirúrgicos (para estadiamento, se Estágio IIA, N0, incluindo também classificação e Ki67 ou teste de expressão genética).
   • Os requisitos de estadiamento anatômico da 8ª edição do AJCC determinam as categorias T, N e M. ALND é o método preferido para estadiamento linfonodal axilar; entretanto, a dissecção do LNS pode ser utilizada para determinar a classificação N nas seguintes situações: Ausência de metástase no LNS (os pacientes são considerados pN0); Leve metástase no LS (paciente considerado pN1mi); Pacientes com T1-2 e sem linfonodos clinicamente significativos antes da cirurgia, sem quimioterapia neoadjuvante, pelo menos 1 macrometástase em 1 ou 2 SLNs, sem linfonodos inchados agrupados ou doenças extralinfonodais graves durante a depuração do SLN (os pacientes são considerados como pN1).
6. No máximo 12 meses desde a cirurgia até a inscrição.
7. Pacientes com pontuação ECOG ≤3, permitindo a combinação de outras doenças de base assintomáticas.
8. O paciente pode engolir medicamentos endócrinos orais, independentemente do tipo de medicamento endócrino.
9. O paciente concorda em colher amostras de parafina das lesões primárias (incluindo lesões primárias e gânglios linfáticos), tecido tumoral e amostras de sangue das lesões recorrentes para futuras análises exploratórias de biomarcadores
10. O paciente completou quimioterapia (neo) adjuvante e radioterapia padrão (quando indicada) de acordo com as diretrizes da prática clínica.

Critérios de exclusão:

1. O paciente recebeu algum inibidor de CDK4/6 no passado.
2. Doenças metastáticas (incluindo linfonodos axilares contralaterais)
3. Os pacientes receberam TE (tamoxifeno ou inibidores da aromatase ou raloxifeno) para a prevenção do câncer de mama.
4. Não deseja participar da pontuação do questionário de qualidade de vida ou fornecer amostras de tecido no momento da recorrência