Ribociclib i kombination med adjuvant endokrin terapi för patienter med tidig högrisk HR+HER2- Bröstcancer
En multicenter, prospektiv och observationsstudie av Ribociclib i kombination med adjuvant endokrin terapi för patienter med tidig högrisk HR+HER2- Bröstcancer
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om effekterna av att använda ribociclib i kombination med läkarevald endokrin terapi som adjuvant terapi för patienter med tidig högrisk HR+HER2-bröstcancer. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Om det är effektivt och säkert att använda ribociclib i kombination med läkarevald endokrin terapi som adjuvant terapi för patienter med tidig högrisk HR+HER2-bröstcancer? Deltagarna kommer att få ribociclib (i en dos av 400 mg per dag i 3 veckor, följt av 1 veckas ledighet, 4 veckor i 1 cykel) plus endokrin terapi som utvalts av läkare i tre år. Under uppföljningen kommer deras relevanta kliniska data att registreras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna multicenter-, prospektiva och observationsstudie syftar vi till att lära oss om effektiviteten och säkerheten av att använda ribociclib i kombination med läkarevald endokrin terapi som adjuvant terapi för patienter med tidig högrisk HR+HER2-bröstcancer. Efter att ha utvärderats av forskarna som tidiga högriskpatienter HR+HER2- bröstcancer, undertecknat det informerade samtycket och screenats för att uppfylla inklusionskriterierna, kommer kvalificerade deltagare att skrivas in för att få ribociclib (i en dos av 400 mg per dag för 3 veckor, följt av 1 veckas ledighet, 4 veckor i 1 cykel) plus endokrin terapi som väljs av läkare. Under åren av uppföljning kommer deras relevanta kliniska data att registreras.
Rekommenderade patienter rekommenderas att få 3 års ribociclib kombinerat med ET, eller tills tecken på återfall av sjukdomen observeras eller andra avbrottskriterier uppfylls (beroende på vilket som inträffar tidigast).
ET kommer att administreras under studiens observationsfas (3 år) enligt recept som läkaren valt. I slutet av forskningsobservationsfasen, enligt medicinsk indikation, bör standardadjuvant ET fortsätta i 2-8 år, och den totala behandlingslängden kan vara upp till 10 år.
Enligt läkarens val använder deltagarna den godkända standardadjuvant ET (t.ex. enligt standard klinisk praxis, TAM eller AI, med eller utan OFS). Fulvestrant ska inte användas som adjuvant terapi någon gång under studieperioden.
Genomgång av avbildning (ultraljud, CT eller MRI) av vanliga återkommande platser i hela kroppen var tredje månad före och efter dosering, och var 6:e månad efter 2 år tills sjukdomen återkommer eller döds eller slutet av denna studie. Detta är det aktuella uppföljningsintervallet som rekommenderas av den kinesiska anticancerföreningen Breast Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines and Specifications, Version 2024, vilket inte ökar bördan av uppföljning för patienter.
Register över blodrelaterade indikatorer (enligt instruktionerna från ribociclib) (blodrutin, biokemiska indikatorer) granskades under behandlingsuppföljningen. Medicinsk personal, doktorander och tekniker fyller i journalen över patientrapporterade resultat (PRO) (pre-drug och 1,3,6,12,18,24,36 månader efter drogen) i realtid genom multipla frågeformulär. som WeChat-applets, telefonsamtal, textmeddelanden och besök ansikte mot ansikte.
Studien kommer att samla in primära och återkommande metastaserande tumörvävnader och blod, med hjälp av multi-gendetektion, proteomiska och andra metoder för att detektera prover, och utforska biomarkörerna associerade med ribociclib-behandling.
Denna studie förväntas ha en inskrivningstid på 24 månader och en uppföljningstid på 36 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chao Ni
- Telefonnummer: 13989463951
- E-post: nicaho428@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Chao Ni
- Telefonnummer: 086 13989463951
- E-post: nicaho428@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Innan några prövningsrelaterade procedurer, underteckna ett skriftligt informerat samtycke, och var villig och kapabel att följa de planerade besöken, forskningsbehandlingen, laboratorieundersökningen och andra testprocedurer;
- Ålder 18-80 år, kvinna (både före/efter klimakteriet);
- Patientens initiala diagnostiska vävnadsprover bekräftades vara HR+, HER2-tidig invasiv bröstcancer med hög risk utan tecken på återkommande sjukdom eller fjärrmetastaser.
- Patienten ska ha genomgått en radikal operation för den primära brösttumören. Den skurna kanten på det avlägsnade provet måste vara fri från histologiska tumörrester (inklusive invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ [DCIS]). Om supraklavikulära eller interna bröstlymfkörtlar övervägs för metastasering men inte kan avlägsnas kirurgiskt, bör strålbehandling utföras i det återstående lymfkörteldränageområdet i enlighet med lokala riktlinjer.
Efter kirurgisk resektion avlägsnades tumören helt och det fanns ingen tumör i slutet av det kirurgiska provmikroskopet, och den tillhörde ett av följande stadier:
- Patologiskt stadium IIB eller III
- Patologiskt stadium IIA enligt listan nedan:
- N1 eller N0, och: lönegrad 3, eller lönegrad 2, som uppfyller något av följande kriterier:
(Ki67 ≥ 20 %, eller Oncotype DX bröstrecidivpoäng ≥ 26, eller MammaPrint klassificering av hög risk)
Uppmärksamhet:
- För patienter med tumöranatomiskt stadium IIA N0: Patienter är inte kvalificerade om Grad 1 eller Okänd (Gx).
- Patienter som får neoadjuvant terapi måste uppfylla ovanstående kriterier i alla preoperativa stadieindelningar/prover och/eller kirurgiska prover (för stadieindelning, om Steg IIA, N0, inklusive gradering och Ki67 eller genuttryckstestning).
- AJCC 8:e utgåvans anatomiska iscensättningskrav bestämmer T-, N- och M-kategorierna. ALND är den föredragna metoden för axillär lymfkörtelstadion; dock kan SLN-dissektion användas för att bestämma N-klassificering i följande situationer: Ingen metastasering i SLN (patienter anses vara pN0); Lätt metastasering i SLN (patient anses vara pN1mi); Patienter med T1-2 och inga kliniskt signifikanta knutpunkter före operation, ingen neoadjuvant kemoterapi, minst 1 makrometastas i 1 eller 2 SLN, inga klustrade svullna lymfkörtlar eller allvarliga extralymfkörtelsjukdomar under SLN-clearance (patienter anses vara pN1).
- Max 12 månader från operation till inskrivning.
- Patienter med en ECOG-poäng på ≤3, vilket möjliggör en kombination av andra asymtomatiska underliggande sjukdomar.
- Patienten kan svälja orala endokrina läkemedel, oavsett typ av endokrina läkemedel.
- Patienten går med på att ta paraffinprover från de primära lesionerna (inklusive de primära lesionerna och lymfkörtlarna), tumörvävnad och blodprover från de återkommande lesionerna för framtida explorativa biomarköranalyser
- Patienten har genomfört (neo)adjuvant kemoterapi och standardstrålbehandling (vid indikation) i enlighet med kliniska riktlinjer.
Uteslutningskriterier:
- Patienten har tidigare fått CDK4/6-hämmare.
- Metastaserande sjukdomar (inklusive kontralaterala axillära lymfkörtlar)
- Patienter har fått ET (tamoxifen eller aromatashämmare eller raloxifen) för att förebygga bröstcancer.
- Ovillig att delta i frågeformuläret för livskvalitet eller ge vävnadsprover vid tidpunkten för återfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ribociclib kombinerat med endokrin terapigrupp
Patienter med tidig högrisk HR+HER2-bröstcancer kommer att få ribociclib (i en dos av 400 mg per dag i 3 veckor, följt av 1 veckas ledighet, 4 veckor i 1 cykel) plus läkarevald endokrin terapi som adjuvant terapi.
Under tre års uppföljning kommer deras relevanta kliniska data att registreras.
|
Deltagarna kommer att få ribociclib (i en dos av 400 mg per dag i 3 veckor, följt av 1 veckas ledighet, 4 veckor i 1 cykel) plus läkarevald endokrin terapi (enligt standard klinisk praxis, TAM eller AI, med eller utan OFS) .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: 3 år
|
iDFS använder STEEP-kriterier (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials), enligt bedömning av utredaren.
iDFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första händelsen av lokalt invasivt bröstrecidiv, regionalt invasivt recidiv, fjärråterfall, död (valfri orsak), kontralateral invasiv BC eller andra primär icke-bröstinvasiv cancer (exklusive basala och skivepitelcancer i huden).
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avlägsen återfallsfri överlevnad (DRFS)
Tidsram: 3 år
|
DRFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första händelse av avlägsna återfall eller död (valfri orsak).
|
3 år
|
|
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad (DDFS)
Tidsram: 3 år
|
DDFS använder STEEP kriterier.
DDFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första händelse av avlägsna återfall, död (valfri orsak) eller andra primär icke-bröstinvasiv cancer (exklusive basal- och skivepitelcancer i huden).
|
3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
|
3 år
|
|
Frekvens av AE/SAE
Tidsram: 3 år
|
Biverkningar bedömda av utredare (typ, frekvens, svårighetsgrad (betygsatt av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0)), allvarlighetsgrad)
|
3 år
|
|
Livskvalitet genom frågeformuläret om livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: Vid baslinjen och 1,3,6,12,18,24,36 månader efter behandlingen
|
Detta självrapporterade frågeformulär, som utvecklats av EORTC, bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter i kliniska prövningar. EORTC QLQ-C30 innehåller funktionsskalor, symptomskalor, enstaka artiklar och en global hälsostatus/QoL-skala. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. |
Vid baslinjen och 1,3,6,12,18,24,36 månader efter behandlingen
|
|
Livskvalitet genom livskvalitetsformuläret - Bröstcancermodul (QLQ-BR23)
Tidsram: Vid baslinjen och 1,3,6,12,18,24,36 månader efter behandlingen
|
Detta EORTC bröstcancerspecifika frågeformulär är avsett att komplettera QLQ-C30. QLQ-BR23 innehåller 23 artiklar som innehåller fem skalor med flera objekt för att bedöma biverkningar av systemisk terapi, armsymtom, bröstsymtom, kroppsuppfattning och sexuell funktion. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Högre poäng indikerar vanligtvis bättre livskvalitet, medan lägre poäng kan tyda på sämre livskvalitet. |
Vid baslinjen och 1,3,6,12,18,24,36 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0726
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .