Ribociclib i kombinasjon med adjuvant endokrin terapi for pasienter med tidlig høyrisiko HR+HER2- brystkreft

Inkluderingskriterier:

1. Før noen prøverelaterte prosedyrer, signere et skriftlig informert samtykke, og være villig og i stand til å følge de planlagte besøkene, forskningsbehandlingen, laboratorieundersøkelsen og andre testprosedyrer;
2. Alder 18-80 år gammel, kvinne (både før/post menopausal);
3. Pasientens initiale diagnostiske vevsprøver ble bekreftet å være HR+, HER2- tidlig høyrisiko invasiv brystkreft uten tegn på tilbakefall av sykdom eller fjernmetastaser.
4. Pasienten skal ha gjennomgått radikal kirurgi for den primære brystsvulsten. Den kuttede kanten av den fjernede prøven må være fri for histologiske tumorrester (inkludert invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ [DCIS]). Hvis supraklavikulære eller indre brystlymfeknuter vurderes for metastase, men ikke kan fjernes kirurgisk, bør strålebehandling utføres i det gjenværende lymfeknutedrenasjeområdet i henhold til lokale retningslinjer.

5. Etter kirurgisk reseksjon ble svulsten fullstendig fjernet, og det var ingen svulst på slutten av det kirurgiske prøvemikroskopet, og den tilhørte ett av følgende stadier:

   • Patologisk stadium IIB eller III
   • Patologisk stadium IIA som listet nedenfor:
   • N1 eller N0, og: grad 3, eller grad 2, som oppfyller ett av følgende kriterier:

   (Ki67 ≥ 20 %, eller Oncotype DX brystresidivscore ≥ 26, eller MammaPrint-klassifisering av høy risiko)

   Oppmerksomhet:

   • For pasienter med tumoranatomisk stadium IIA N0: Pasienter er ikke kvalifisert hvis grad 1 eller ukjent (Gx).
   • Pasienter som mottar neoadjuvant terapi må oppfylle kriteriene ovenfor i alle preoperative stadieinndelinger/prøver og/eller kirurgiske prøver (for stadieinndeling, hvis stadium IIA, N0, også inkludert gradering og Ki67 eller genekspresjonstesting).
   • AJCC 8. utgave av anatomiske iscenesettelseskrav bestemmer T-, N- og M-kategoriene. ALND er den foretrukne metoden for aksillær lymfeknuteinndeling; SLN-disseksjon kan imidlertid brukes til å bestemme N-klassifisering i følgende situasjoner: Ingen metastase i SLN (pasienter anses som pN0); Lett metastase i SLN (pasient betraktet som pN1mi); Pasienter med T1-2 og ingen klinisk signifikante knuter før kirurgi, ingen neoadjuvant kjemoterapi, minst 1 makrometastase i 1 eller 2 SLN, ingen klyngede hovne lymfeknuter eller alvorlige ekstralymfeknutesykdommer under SLN-clearance (pasienter regnes som pN1).
6. Maksimalt 12 måneder fra operasjon til innskriving.
7. Pasienter med en ECOG-score på ≤3, noe som tillater kombinasjonen av andre asymptomatiske underliggende sykdommer.
8. Pasienten kan svelge orale endokrine legemidler, uavhengig av type endokrine legemidler.
9. Pasienten godtar å ta parafinprøver fra de primære lesjonene (inkludert de primære lesjonene og lymfeknutene), tumorvev og blodprøver fra de tilbakevendende lesjonene for fremtidige eksplorative biomarkøranalyser
10. Pasienten har gjennomført (neo)adjuvant kjemoterapi og standard strålebehandling (når indisert) i henhold til kliniske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har tidligere fått CDK4/6-hemmere.
2. Metastatiske sykdommer (inkludert kontralaterale aksillære lymfeknuter)
3. Pasienter har fått ET (tamoxifen eller aromatasehemmere eller raloxifen) for forebygging av brystkreft.
4. Uvillig til å delta i livskvalitetsspørreskjemaet eller gi vevsprøver ved tilbakefall