Ribociclib en association avec un traitement endocrinien adjuvant pour les patients atteints d'un cancer du sein HR+HER2- précoce à haut risque

Critères d'intégration :

1. Avant toute procédure liée à l'essai, signez un consentement éclairé écrit et soyez disposé et capable de suivre les visites prévues, le traitement de recherche, l'examen de laboratoire et d'autres procédures de test ;
2. Âge de 18 à 80 ans, femme (avant/après ménopause) ;
3. Il a été confirmé que les échantillons de tissus diagnostiques initiaux de la patiente étaient HR+, HER2-, cancer du sein invasif précoce à haut risque, sans signe de récidive de la maladie ou de métastases à distance.
4. La patiente doit avoir subi une intervention chirurgicale radicale pour la tumeur primitive du sein. Le bord coupé de l'échantillon retiré doit être exempt de résidus tumoraux histologiques (y compris un cancer du sein invasif ou un carcinome canalaire in situ [CCIS]). Si des ganglions lymphatiques mammaires supraclaviculaires ou internes sont suspectés de métastases mais ne peuvent pas être retirés chirurgicalement, une radiothérapie doit être effectuée dans la zone de drainage ganglionnaire restante conformément aux directives locales.

5. Après résection chirurgicale, la tumeur a été complètement retirée, et il n'y avait aucune tumeur à l'extrémité du microscope de l'échantillon chirurgical, et elle appartenait à l'une des étapes suivantes :

   • Stade pathologique IIB ou III
   • Stade pathologique IIA comme indiqué ci-dessous :
   • N1 ou N0, et : grade 3, ou grade 2, répondant à l'un des critères suivants :

   (Ki67 ≥ 20 %, ou score de récidive mammaire Oncotype DX ≥ 26, ou classification MammaPrint de risque élevé)

   Attention:

   • Pour les patients présentant une tumeur de stade anatomique IIA N0 : les patients ne sont pas éligibles s'ils sont de grade 1 ou inconnu (Gx).
   • Les patients recevant un traitement néoadjuvant doivent répondre aux critères ci-dessus dans toute stadification/échantillons préopératoires et/ou échantillons chirurgicaux (pour la stadification, si stade IIA, N0, comprenant également le classement et le Ki67 ou les tests d'expression génique).
   • Les exigences de mise en scène anatomique de la 8e édition de l'AJCC déterminent les catégories T, N et M. ALND est la méthode privilégiée pour la stadification des ganglions lymphatiques axillaires ; cependant, la dissection du SLN peut être utilisée pour déterminer la classification N dans les situations suivantes : Aucune métastase dans le SLN (les patients sont considérés comme pN0) ; Légères métastases au niveau du SLN (patient considéré comme pN1mi) ; Patients avec T1-2 et aucun ganglion cliniquement significatif avant la chirurgie, pas de chimiothérapie néoadjuvante, au moins 1 macrométastase dans 1 ou 2 SLN, pas de ganglions lymphatiques enflés en grappes ou de maladies extra-lymphatiques sévères des ganglions pendant la clairance du SLN (les patients sont considérés comme pN1).
6. Un maximum de 12 mois entre la chirurgie et l'inscription.
7. Patients avec un score ECOG ≤ 3, permettant la combinaison d’autres maladies sous-jacentes asymptomatiques.
8. Le patient peut avaler des médicaments endocriniens oraux, quel que soit le type de médicaments endocriniens.
9. Le patient accepte de prélever des échantillons de paraffine des lésions primaires (y compris les lésions primaires et les ganglions lymphatiques), des échantillons de tissu tumoral et de sang des lésions récurrentes pour de futures analyses exploratoires de biomarqueurs.
10. Le patient a terminé une chimiothérapie (néo)adjuvante et une radiothérapie standard (si indiquée) conformément aux directives de pratique clinique.

Critères d'exclusion :

1. Le patient a déjà reçu des inhibiteurs de CDK4/6.
2. Maladies métastatiques (y compris ganglions lymphatiques axillaires controlatéraux)
3. Les patientes ont reçu de l'ET (tamoxifène ou inhibiteurs de l'aromatase ou raloxifène) pour la prévention du cancer du sein.
4. Refus de participer au score du questionnaire sur la qualité de vie ou de fournir des échantillons de tissus au moment de la récidive