Ribociclib 联合辅助内分泌治疗治疗早期高危 HR+HER2- 乳腺癌患者
Ribociclib联合辅助内分泌治疗治疗早期高危HR+HER2-乳腺癌患者的多中心、前瞻性观察研究
这项观察性研究的目的是了解使用 ribociclib 与医生选择的内分泌治疗相结合作为早期高危 HR+HER2- 乳腺癌患者的辅助治疗的效果。 它旨在回答的主要问题是：
使用ribociclib联合医生选择的内分泌治疗作为早期高危HR+HER2-乳腺癌患者的辅助治疗是否有效且安全？ 参与者将接受 ribociclib（剂量为每天 400 毫克，持续 3 周，然后停药 1 周，4 周为 1 个周期）加上医生选择的内分泌治疗，为期三年。 随访期间，将记录其相关临床数据。
研究概览
详细说明
在这项多中心、前瞻性和观察性研究中，我们旨在了解使用 ribociclib 联合医生选择的内分泌治疗作为辅助治疗对早期高危 HR+HER2- 乳腺癌患者的有效性和安全性。 经研究人员评估为早期高危HR+HER2-乳腺癌患者，签署知情同意书，并筛选符合纳入标准后，符合条件的参与者将入组接受ribociclib（剂量为每天400mg，持续治疗）。 3周，然后休息1周，4周为1个周期）加上医生选择的内分泌治疗。 在多年的随访期间，他们的相关临床数据将被记录。
建议入组患者接受 3 年 ribociclib 联合 ET 治疗，或直至观察到疾病复发的证据或满足其他停药标准（以最早发生者为准）。
ET 将在研究的观察阶段（3 年）根据医生选择的处方进行施用。 研究观察阶段结束时，根据医学指征，标准辅助ET应持续2-8年，总治疗时间可达10年。
根据医生的选择，参与者使用批准的标准辅助 ET（例如，根据标准临床实践，TAM 或 AI，有或没有 OFS）。 在研究期间的任何时间，氟维司群均不应用于辅助治疗。
给药前和给药后每 3 个月以及 2 年后每 6 个月对全身常见复发部位进行影像学检查（超声、CT 或 MRI），直至疾病复发或死亡或本研究结束。 这是目前中国抗癌协会乳腺癌诊疗指南和规范2024版推荐的随访间隔，不会增加患者随访负担。
治疗随访期间回顾血液相关指标（根据ribociclib说明书）（血常规、生化指标）记录。 医务人员、研究生和技术人员通过多项问卷调查实时完成患者报告结果（PRO）（用药前和用药后1、3、6、12、18、24、36个月）的记录如微信小程序、电话、短信、面对面拜访等。
该研究将收集原发性和复发性转移性肿瘤组织和血液，利用多基因检测、蛋白质组学等手段检测样本，探索与ribociclib治疗相关的生物标志物。
这项研究预计入组时间为24个月，随访时间为36个月。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chao Ni
- 电话号码：13989463951
- 邮箱：nicaho428@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Chao Ni
- 电话号码：086 13989463951
- 邮箱：nicaho428@zju.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在进行任何试验相关程序之前，签署书面知情同意书，并愿意并能够遵循计划的访视、研究治疗、实验室检查和其他测试程序；
- 年龄18-80岁，女性（绝经前/绝经后）；
- 患者初步诊断组织标本确诊为HR+、HER2-早期高危浸润性乳腺癌，无疾病复发或远处转移证据。
- 患者必须接受过原发性乳腺肿瘤的根治性手术。 取出标本的切边必须没有组织学肿瘤残留（包括浸润性乳腺癌或导管原位癌 [DCIS]）。 如果锁骨上或乳内淋巴结被认为有转移但无法手术切除，则应按照当地指南对剩余淋巴结引流区进行放射治疗。
手术切除后，肿瘤被完全切除，手术标本显微镜末端已无肿瘤，属于以下阶段之一：
- 病理阶段 IIB 或 III
- 病理IIA期如下：
- N1 或 N0，并且： 3 级或 2 级，满足以下任何标准：
（Ki67 ≥ 20%，或 Oncotype DX 乳房复发评分 ≥ 26，或 MammaPrint 分类为高风险）
注意力：
- 对于肿瘤解剖分期 IIA N0 的患者：如果患者为 1 级或未知 (Gx)，则不符合资格。
- 接受新辅助治疗的患者必须在任何术前分期/样本和/或手术标本中符合上述标准（对于分期，如果是IIA期，N0，还包括分级和Ki67或基因表达检测）。
- AJCC 第 8 版解剖分期要求确定了 T、N 和 M 类别。 ALND 是腋窝淋巴结分期的首选方法；然而，在以下情况下，SLN 解剖可用于确定 N 分类： SLN 无转移（患者被视为 pN0）；前哨淋巴结轻度转移（患者被认为是 pN1mi）； T1-2且术前无临床意义的淋巴结、未接受新辅助化疗、1或2个SLN中至少有1个大转移、SLN清除期间无聚集性肿大淋巴结或严重的淋巴结外疾病的患者（患者被视为pN1）。
- 从手术到入组最多 12 个月。
- ECOG评分≤3，允许合并其他无症状基础疾病的患者。
- 患者可以吞咽口服内分泌药物，无论内分泌药物的类型如何。
- 患者同意从原发病灶（包括原发病灶和淋巴结）、复发病灶的肿瘤组织和血液样本中采集石蜡样本，用于未来探索性生物标志物分析
- 患者已根据临床实践指南完成（新）辅助化疗和标准放疗（如有指征）。
排除标准：
- 患者过去曾接受过任何 CDK4/6 抑制剂。
- 转移性疾病（包括对侧腋窝淋巴结）
- 患者接受 ET（他莫昔芬或芳香酶抑制剂或雷洛昔芬）来预防乳腺癌。
- 不愿意参与生活质量问卷评分或提供复发时的组织样本
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Ribociclib联合内分泌治疗组
早期高危HR+HER2-乳腺癌患者将接受瑞博西尼（剂量为每天400mg，持续3周，随后停药1周，4周为1个周期）加上医生选择的内分泌治疗作为辅助治疗。
在三年的随访期间，他们的相关临床数据将被记录。
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参与者将接受 ribociclib（剂量为每天 400 毫克，持续 3 周，然后休息 1 周，4 周为 1 个周期）加上医生选择的内分泌治疗（根据标准临床实践，TAM 或 AI，有或没有 OFS） 。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无侵袭性疾病生存期（iDFS）
大体时间：3年
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iDFS 使用 STEEP 标准（乳腺癌辅助试验中疗效终点的标准化定义），由研究者评估。
iDFS 定义为从随机分组之日到首次出现局部浸润性乳腺复发、区域性浸润性复发、远处复发、死亡（任何原因）、对侧浸润性 BC 或第二原发性非乳腺浸润性癌症（不包括皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌）。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远处无复发生存期（DRFS）
大体时间：3年
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DRFS 定义为从随机分组日期到首次发生远处复发或死亡（任何原因）事件的日期的时间。
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3年
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远处无病生存期（DDFS）
大体时间：3年
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使用 STEEP 标准的 DDFS。
DDFS 定义为从随机分组日期到首次发生远处复发、死亡（任何原因）或第二原发性非乳腺浸润性癌症（不包括皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌）的时间。
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3年
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总体生存率
大体时间：3年
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OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。
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3年
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AE/SAE 发生频率
大体时间：3年
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由研究者评估的不良事件（类型、频率、严重程度（按照美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.5.0 分级）、严重性）
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3年
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生活质量调查问卷 - 核心 30 (QLQ-C30)
大体时间：基线时和治疗后 1、3、6、12、18、24、36 个月
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该自我报告问卷由 EORTC 开发，评估临床试验中癌症患者的健康相关生活质量。 EORTC QLQ-C30 包含功能量表、症状量表、单项量表和整体健康状况/生活质量量表。 所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。 高量表分数代表较高的响应水平。 |
基线时和治疗后 1、3、6、12、18、24、36 个月
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生活质量问卷 - 乳腺癌模块 (QLQ-BR23)
大体时间：基线时和治疗后 1、3、6、12、18、24、36 个月
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该 EORTC 乳腺癌特定调查问卷旨在补充 QLQ-C30。 QLQ-BR23 包含 23 个项目，其中包含 5 个多项目量表，用于评估全身治疗副作用、手臂症状、乳房症状、身体形象和性功能。 所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。 较高的分数通常表明生活质量较好，而较低的分数可能表明生活质量较差。 |
基线时和治疗后 1、3、6、12、18、24、36 个月
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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