網膜剥離液からの黄斑におけるニコチンアミドリボシド経口補給 (NOMAD)
2026年3月19日 更新者：Center for Eye Research Australia
網膜剥離後の黄斑におけるニコチンアミドリボシド経口補給の無作為化二重マスクプラセボ対照試験
網膜剥離は、液体が網膜（薄い光感覚組織）を目の後ろの通常の付着から分離すると発生します。 分離した場合、これらの網膜細胞は通常の血液供給を失い、死に始めます。これは網膜剥離の視力喪失の主な原因です。 「黄斑」とは、網膜細胞の密度が最も高い網膜の中心を指し、視力に最も関与しています。 網膜のこの部分が分離されたとき（「黄斑オフ網膜剥離」と呼ばれる）著しい視力喪失が発生します。 通常、網膜剥離を修復するには手術が必要です。
黄斑での網膜細胞の健康を支えることは、分離後に生存を延長し、術後の回復を延長する可能性があります。 最近の証拠は、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（NAD+）レベルを高めることで、これらの細胞の健康を改善し、分離すると生存を延長する可能性があることが示されています。 経口ニコチンアミドリボシド（NR）はNAD+に変換され、黄斑オフ網膜剥離のために研究されていませんが、他のさまざまな条件で安全に使用されています。 この研究は、NRの安全性と忍容性を評価して、黄斑オフ網膜剥離と診断された人々の視力を維持するのに役立つように設計されています。
この研究薬は、網膜剥離診断の時点で経口サプリメント（錠剤）として、その後20週間毎日投与されます。 この薬は、網膜（および黄斑）の細胞の生存を延長し、手術後の回復を目指しています。
この治療の長期的な目標は、網膜剥離後の視力喪失を減らすことです。 研究者は、NRをプラセボ（薬物を含む類似物質）と比較して、NRが術後の視細胞生存と視力の質にプラスの効果があるかどうかを確認します。
NRは、多くの目的でオーストラリアの治療用品局によって承認されていますが、網膜剥離治療での使用は承認されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carly Parfett
- 電話番号：+61399590028
- メール：cera-rgo@cera.org.au
研究場所
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- Centre For Eye Research Australia
-
コンタクト：
- Carly Parfett
- 電話番号：+61 03 9959 0028
- メール：cera-rgo@cera.org.au
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
コンタクト：
- David Sousa, MD PhD FRANZCO
- 電話番号：+61 03 9929 8666
- メール：david.sousa@eyeandear.org.au
-
主任研究者：
- David Sousa
-
主任研究者：
- Penelope Allen
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- Cerulea
-
コンタクト：
- Flora Hui
- 電話番号：+61 3 9959 0068
- メール：fhui@cera.org.au
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- 募集
- Dr David Fabinyi
-
コンタクト：
- David Fabinyi, MBBS FRANZCO
- 電話番号：+61 419 157 350
- メール：fabinyireception@gmail.com
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- 募集
- Dr David Sousa
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コンタクト：
- David Sousa, MD PhD FRANZCO
- 電話番号：+61 3 5229 6300
- メール：sousa.sjog@gmail.com
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主任研究者：
- David Sousa
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副調査官：
- Ben Clark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問と手順に従うことができます。
- 黄斑オフ網膜剥離から10日以内に存在する（患者が報告された中心視の喪失の歴史に基づく）
- 研究の目には、手の動きの視力以上の視力を病院に紹介する
- 研究の目で以前に白内障手術を受けています
- PARSプラネラ硝子体切除術とガスタンポネードを使用して、標準網膜再触媒手術の臨床的適応
- 調査員の意見では、すべての研究手順を安全に受けることができます。
主要な除外基準：
- 研究者の意見では、硝子体切除の成功後少なくとも6/7.5（20/25）の視力を排除するか、網膜の適切な可視性を制限する、研究者の意見では、研究眼の既知の重要な眼疾患（角膜の不透明度など） 。
- 局所眼滴または硝子体内注射による治療を必要とする研究眼の他の眼の病理。
- 後部チャンバー内眼内レンズと無傷の後嚢または屈折手術を伴う合併症のない白内障手術以外の研究眼の以前の眼手術の既往（手術は、ベースライン訪問の少なくとも3か月前に発生したに違いありません）。
- 他の臨床試験への参加、または研究参加の3か月以内に他の治験薬またはデバイスの使用。
- 妊娠または授乳中の女性、出産の可能性のある女性。
- 既知の網膜症、既知の肝疾患（または重大な慢性肝疾患の病歴）、または既知の腎疾患。 糖尿病および既知の網膜症の患者参加者は登録されている可能性があります。
- 制御されていない高血圧の歴史。
- 脳卒中、一時的な虚血攻撃、または研究の3か月以内に主要な心臓手術、または全身感染の現在の治療法。
- 調査員の意見では、患者の参加者の安全性を損なう可能性があるか、または裁判の安全性と忍容性の評価または研究手順を妨害する可能性がある眼または全身の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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一致したプラセボ
網膜再吸収のためのケア硝子体硝子体切除手術の標準
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実験的：ニコチンアミドリボシド
プレゼンテーションの日付からの経口ニコチンアミドリボシド摂取：毎日4週間2G続いて、術後16週間1Gを1日1G
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経口ニコチンアミドリボシド、毎日4週間2Gに続いて16週間毎日1Gを使用します
網膜再吸収のためのケア硝子体硝子体切除手術の標準
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最も補正された視力
時間枠：術後20週間
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術後20週間
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マイクロペリメトリー
時間枠：術後20週間
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術後20週間
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コントラスト感度
時間枠：術後20週間
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術後20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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光コヒーレンス断層撮影に対する視細胞層の完全性
時間枠：術後20週間
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術後20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Sousa, MD PhD FRANZCO、Center for Eye Research Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Trammell SA, Schmidt MS, Weidemann BJ, Redpath P, Jaksch F, Dellinger RW, Li Z, Abel ED, Migaud ME, Brenner C. Nicotinamide riboside is uniquely and orally bioavailable in mice and humans. Nat Commun. 2016 Oct 10;7:12948. doi: 10.1038/ncomms12948.
- Martens CR, Denman BA, Mazzo MR, Armstrong ML, Reisdorph N, McQueen MB, Chonchol M, Seals DR. Chronic nicotinamide riboside supplementation is well-tolerated and elevates NAD+ in healthy middle-aged and older adults. Nat Commun. 2018 Mar 29;9(1):1286. doi: 10.1038/s41467-018-03421-7.
- Chen AC, Martin AJ, Choy B, Fernandez-Penas P, Dalziell RA, McKenzie CA, Scolyer RA, Dhillon HM, Vardy JL, Kricker A, St George G, Chinniah N, Halliday GM, Damian DL. A Phase 3 Randomized Trial of Nicotinamide for Skin-Cancer Chemoprevention. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1618-26. doi: 10.1056/NEJMoa1506197.
- Bai S, Sheline CT. NAD(+) maintenance attenuates light induced photoreceptor degeneration. Exp Eye Res. 2013 Mar;108:76-83. doi: 10.1016/j.exer.2012.12.007. Epub 2012 Dec 26.
- Zhang X, Henneman NF, Girardot PE, Sellers JT, Chrenek MA, Li Y, Wang J, Brenner C, Nickerson JM, Boatright JH. Systemic Treatment With Nicotinamide Riboside Is Protective in a Mouse Model of Light-Induced Retinal Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Aug 3;61(10):47. doi: 10.1167/iovs.61.10.47.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月19日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月5日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NOMAD
- U1111-1307-8530 (その他の識別子：Universal Trial Number, World Health Organisation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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