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Nikotinamid -Ribosid -orale Supplementierung in Macula aus der Netzhautablösung (NOMAD)

19. März 2026 aktualisiert von: Center for Eye Research Australia

Eine randomisierte, doppelt maskierte, placotebokontrollierte Studie zur oralen Nikotinamid-Ribosid-Supplementierung bei Makula-Off-Netzhautablösung

Die Ablösung der Netzhaut tritt auf, wenn die Fluid die Netzhaut (ein dünnes, leichtes Erfassungsgewebe) von ihrer üblichen Befestigung am Hintergrund trennt. Wenn diese Netzhautzellen abgelöst werden, verlieren sie ihre normale Blutversorgung und beginnen zu sterben, was die Hauptursache für den Verlust des Sehvermögens bei der Ablösung von Netzhaut ist. Die 'Macula' bezieht sich auf das Zentrum der Netzhaut mit der höchsten Dichte an Netzhautzellen, die am meisten für das Sehen verantwortlich sind. Ein signifikanter Sehverlust tritt auf, wenn dieser Teil der Netzhaut getrennt wird (als „Makula-off-Netzhautablösung“ bezeichnet). In der Regel ist eine Operation erforderlich, um die Netzhautablösung zu reparieren.

Die Unterstützung der Gesundheit von Netzhautzellen bei der Makula kann ihr Überleben nach Ablöschung und ihre Erholung postoperativ verlängern. Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass die Steigerung unseres Nikotinamid -Adenin -Dinukleotid -Spiegels (NAD+) die Gesundheit dieser Zellen verbessern und ihr Überleben verlängern kann, wenn sie sich löst. Das orale Nikotinamid-Ribosid (NR) wird in NAD+umgewandelt und wurde zwar nicht für Makula-Off-Netzhautablösungen untersucht, wurde jedoch sicher unter einer Reihe anderer Bedingungen verwendet. Diese Studie soll dazu beitragen, die Sicherheit und Verträglichkeit von NR zu bewerten, um die Sicht bei Menschen zu erhalten, bei denen die Ablösung von Macula-off-Netzhaut diagnostiziert wird.

Dieses Studienmedikament wird zum Zeitpunkt der Diagnose der Netzhautablösung als orales Ergänzung (TABLET) und 20 Wochen lang täglich täglich verabreicht. Das Arzneimittel zielt darauf ab, das Überleben von Zellen in der Netzhaut (und der Makula) und deren Erholung nach der Operation zu verlängern.

Das langfristige Ziel dieser Behandlung ist es, den Verlust des Sehverlusts nach der Ablösung der Netzhaut zu verringern. Die Forscher werden NR mit einem Placebo vergleichen (eine aussehende Substanz, die kein Medikament enthält), um festzustellen, ob NR postoperativ einen positiven Einfluss auf das Überleben der Photorezeptoren und die Qualität des Sehens hat.

NR wurde von der therapeutischen Warenverwaltung in Australien für viele Zwecke zugelassen, wurde jedoch nicht zur Verwendung bei der Behandlung der Netzhautablösung zugelassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Centre For Eye Research Australia
        • Kontakt:
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Sousa
        • Hauptermittler:
          • Penelope Allen
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Cerulea
        • Kontakt:
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrutierung
        • Dr David Fabinyi
        • Kontakt:
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrutierung
        • Dr David Sousa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Sousa
        • Unterermittler:
          • Ben Clark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und alle Studienbesuche und -verfahren einzuhalten.
  • Anwesend innerhalb von 10 Tagen nach Ablösung der Netzhaut der Netzhaut (basierend auf der von Patienten gemeldeten Vorgeschichte des Verlusts des zentralen Sehens)
  • Präsentieren des Krankenhauses mit einer Sehschärfe der Handbewegung oder besser im Studienauge
  • Haben zuvor eine Kataraktoperation im Studienauge erhalten
  • Haben klinische Indikation für eine Standard -Retachment -Chirurgie durch eine Pars -Plana -Vitrektomie und Gas -Tamponade
  • Nach Meinung des Ermittlers können Sie sicher alle Studienverfahren unterziehen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten signifikanten Augenerkrankungen im Studienauge (z. B. Hornhautbefugnis), die nach einer erfolgreichen Vitrektomie eine Sehschärfe von mindestens 6/7,5 (20/25) ausschließen oder eine angemessene Sichtbarkeit der Retina einschränken würden .
  • Jede andere Augenpathologie in der Studie, die eine Behandlung mit topischen ophthalmischen Tropfen oder intravitreale Injektion erfordert.
  • Vorgeschichte früherer Augenchirurgie im Studienauge außer einer unkomplizierten Kataraktoperation mit posteriorer Kammerinterzielllinse und intakter hinterer Kapsel oder einer refraktiven Operation (eine Operation muss mindestens 3 Monate vor dem Basisbesuch aufgetreten sein).
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Verwendung anderer Untersuchungsmedikamente oder -geräte innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie.
  • Frauen, die schwanger oder stillend sind und Frauen mit Geburtspotential.
  • Bekannte Retinopathie, bekannte Lebererkrankung (oder Geschichte signifikanter chronischer Lebererkrankungen) oder bekannte Nierenerkrankungen. Patienten mit Diabetes und keine bekannte Retinopathie können aufgenommen werden.
  • Geschichte der unkontrollierten Bluthochdruck.
  • Anamnese des Schlaganfalls, vorübergehender ischämischer Angriff oder schwere Herzoperation innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder aktuelle Behandlung für systemische Infektionen.
  • Jede Augen- oder systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patientenunterteils beeinträchtigen oder die Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen oder Studienverfahren des Versuchs beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Verfahren: Vitrektomie und Gastamponade
Vitrektomie -Standard für Pflegepersonen für die Netzhautreattachment
Experimental: Nikotinamid -Ribosid
Orale Nikotinamid -Ribosidaufnahme ab Präsentationsdatum: 2G täglich für 4 Wochen, gefolgt von 1 g täglich für 16 Wochen postoperativ
Nahrungsergänzungsmittel: Nikotinamid -Ribosid
Orales Nikotinamid -Ribosid, 2 g täglich für 4 Wochen, gefolgt von 1 g täglich für 16 Wochen
Verfahren: Vitrektomie und Gastamponade
Vitrektomie -Standard für Pflegepersonen für die Netzhautreattachment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Best-korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 20 Wochen postoperativ
20 Wochen postoperativ
Mikroperimetrie
Zeitfenster: 20 Wochen postoperativ
20 Wochen postoperativ
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 20 Wochen postoperativ
20 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Integrität der Photorezeptorschicht auf die optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 20 Wochen postoperativ
20 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: David Sousa, MD PhD FRANZCO, Center for Eye Research Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOMAD
  • U1111-1307-8530 (Andere Kennung: Universal Trial Number, World Health Organisation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Netzhautablösung

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