Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinamid ribosid oral tilskudd i makula utenfor retinal løsrivelse (NOMAD)

19. mars 2026 oppdatert av: Center for Eye Research Australia

En randomisert dobbeltmasket placebokontrollert studie av nikotinamid ribosid oral tilskudd i makula utenfor retinal løsrivelse

Retinal løsgjøring oppstår når væske skiller netthinnen (et tynt, lett sansevev) fra det vanlige festet bak på øyet. Hvis løsnet, mister disse retinalcellene sin normale blodtilførsel og begynner å dø, som er den viktigste årsaken til synstap i retinal løsrivelse. 'Makulaen' refererer til selve sentrum av netthinnen, med den høyeste tettheten av netthinneceller, mest ansvarlig for synet. Betydelig synstap oppstår når denne delen av netthinnen blir separert (kalt en 'macula-off retinal løsrivelse'). Vanligvis er det nødvendig med kirurgi for å reparere netthinnen.

Å støtte helsen til netthinneceller ved makulaen kan forlenge overlevelsen etter løsrivelse og utvinning postoperativt. Nyere bevis har vist at å øke vår nikotinamid adenindinukleotid (NAD+) -nivåer kan forbedre helsen til disse cellene og forlenge deres overlevelse hvis det er løsrevet. Oral nikotinamid ribosid (NR) omdannes til NAD+, og selv om de ikke er studert for macula-off retinal løsgjøringer, har det trygt blitt brukt under en rekke andre forhold. Denne studien er designet for å bidra til å evaluere sikkerheten og toleransen til NR for å bidra til å bevare synet hos personer som er diagnostisert med macula-off retinal løsrivelse.

Dette studiemedisinen er gitt som et oralt supplement (tablett) på tidspunktet for retinal løsrivelsesdiagnose, og daglig i 20 uker deretter. Legemidlet tar sikte på å forlenge overlevelsen av celler i netthinnen (og makulaen) og deres utvinning etter operasjonen.

Det langsiktige målet med denne behandlingen er å redusere synstapet etter retinal løsrivelse. Forskerne vil sammenligne NR med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament) for å se om NR har en positiv effekt på fotoreseptoroverlevelse og synskvalitet postoperativt.

NR er godkjent av den terapeutiske vareradministrasjonen i Australia for mange formål, men er ikke godkjent for bruk i retinal løsrivelse -behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Centre For Eye Research Australia
        • Ta kontakt med:
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Sousa
        • Hovedetterforsker:
          • Penelope Allen
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Cerulea
        • Ta kontakt med:
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Rekruttering
        • Dr David Fabinyi
        • Ta kontakt med:
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Rekruttering
        • Dr David Sousa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Sousa
        • Underetterforsker:
          • Ben Clark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • I stand til å gi informert samtykke og overholde alle studiebesøk og prosedyrer.
  • Til stede innen 10 dager etter Macula-off retinal løsrivelse (basert på pasientrapportert historie med tap av sentral syn)
  • Til stede for sykehuset med synlig skarphet av håndbevegelse eller bedre i studieøyet
  • Har hatt tidligere grå stær i studieøyet
  • Har klinisk indikasjon for standard retinal reattachment kirurgi ved hjelp av en pars plana vitrektomi og gass -tamponade
  • Etter etterforskerens mening kan du trygt gjennomgå alle studieprosedyrer.

Key -eksklusjonskriterier:

  • Enhver kjent signifikant okulær sykdom i studieøyet (f.eks. Hornhinnen opacitet) som etter etterforskerens mening ville utelukke en visuell skarphet på minst 6/7.5 (20/25) etter vellykket vitrektomi eller begrense tilstrekkelig synlighet i netthinnen .
  • Enhver annen okulær patologi i studieøyet som krever behandling med aktuelle oftalmiske dråper eller intravitreal injeksjon.
  • Historien om tidligere okulær kirurgi i studieøyet annet enn ukomplisert kataraktkirurgi med bakre kammer intraokulær linse og intakt bakre kapsel eller en brytningskirurgi (kirurgi må ha skjedd minst 3 måneder før baselinebesøket).
  • Deltakelse i andre kliniske studier eller bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller enheter innen 3 måneder før studiedeltakelse.
  • Kvinner som er gravide eller ammende og kvinner med fertilpotensial.
  • Kjent retinopati, kjent leversykdom (eller historie med betydelig kronisk leversykdom), eller kjent nyresykdom. Pasienter deltakere med diabetes og ingen kjent retinopati kan bli registrert.
  • Historie om ukontrollert hypertensjon.
  • Historie med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller større hjertekirurgi innen 3 måneder før studie, eller aktuell behandling for systemisk infeksjon.
  • Enhver okulær eller systemisk tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerheten til pasientpartneren, eller kan forstyrre sikkerhets- og tolerabilitetsvurderingene eller studieprosedyrene i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Matchet placebo
Fremgangsmåte: Vitrektomi og gasstamponade
Standard for omsorgsvitrektomioperasjon for retinal reattaatment
Eksperimentell: Nikotinamid ribosid
Oral nikotinamid ribosidinntak fra presentasjonsdato: 2G daglig i 4 uker etterfulgt av 1G daglig i 16 uker postoperativt
Kosttilskudd: Nikotinamid ribosid
Oral nikotinamid riboside, 2g daglig i 4 uker etterfulgt av 1g daglig i 16 uker
Fremgangsmåte: Vitrektomi og gasstamponade
Standard for omsorgsvitrektomioperasjon for retinal reattaatment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 20 uker postoperativt
20 uker postoperativt
Mikroperimetri
Tidsramme: 20 uker postoperativt
20 uker postoperativt
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 20 uker postoperativt
20 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Integritet av fotoreseptorlaget på optisk koherens tomografi
Tidsramme: 20 uker postoperativt
20 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Sousa, MD PhD FRANZCO, Center for Eye Research Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOMAD
  • U1111-1307-8530 (Annen identifikator: Universal Trial Number, World Health Organisation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere