Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja doustna rybozydu nikotynamid (NOMAD)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Center for Eye Research Australia

Randomizowane podwójnie zmasowane badanie doustne rybozydowe rybozydowe podwójnie zamaskowane placebo

Odwarstwienie siatkówki występuje, gdy płyn oddziela siatkówkę (cienką, lekką tkankę wykrywającą) od zwykłego przywiązania z tyłu oka. Jeśli zostaną oderwane, te komórki siatkówki tracą normalne dopływ krwi i zaczynają umierać, co jest główną przyczyną utraty wzroku w oderwaniu siatkówki. „Macula” odnosi się do samego centrum siatkówki, o najwyższej gęstości komórek siatkówki, najbardziej odpowiedzialnych za widzenie. Znacząca utrata widzenia występuje, gdy ta część siatkówki zostaje oddzielona (określana przez „oddział siatkówki z plamki”). Zazwyczaj operacja jest wymagana do naprawy oddziału siatkówki.

Wspieranie zdrowia komórek siatkówki na plamce może przedłużyć ich przeżycie po oderwaniu i odzyskaniu po operacji. Ostatnie dowody wykazały, że zwiększenie naszych poziomów dinukleotydu adeniny nikotynamidu (NAD+) może poprawić zdrowie tych komórek i wydłużyć ich przeżycie, jeśli jest odłączone. Doustna rybozyd nikotynamidowy (NR) jest przekształcany w NAD+i chociaż nie jest badany w przypadku oddziałów siatkówki plamki, był bezpiecznie stosowany w różnych warunkach. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji NR, aby pomóc zachować widzenie u osób zdiagnozowanych oddziału siatkówki.

Ten badany lek jest podawany jako suplement doustny (tablet) w momencie diagnozy oddziału siatkówki, a następnie codziennie przez 20 tygodni. Lek ma na celu przedłużenie przeżycia komórek w siatkówce (i plamce) i ich wyzdrowieniu po operacji.

Długoterminowym celem tego leczenia jest zmniejszenie utraty wzroku po oderwaniu siatkówki. Naukowcy porównają NR z placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy NR ma pozytywny wpływ na przeżycie fotoreceptora i jakość wzroku po operacji.

NR został zatwierdzony przez administrację dóbr terapeutycznych w Australii do wielu celów, ale nie została zatwierdzona do stosowania w leczeniu oddziału siatkówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Eye Research Australia
        • Kontakt:
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Sousa
        • Główny śledczy:
          • Penelope Allen
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Cerulea
        • Kontakt:
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Rekrutacyjny
        • Dr David Fabinyi
        • Kontakt:
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Rekrutacyjny
        • Dr David Sousa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Sousa
        • Pod-śledczy:
          • Ben Clark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • W stanie udzielić świadomej zgody i przestrzegać wszystkich wizyt i procedur badań.
  • Obecny w ciągu 10 dni od oddziału siatkówki w plamce (na podstawie zgłoszonej przez pacjenta historii utraty centralnej widzenia)
  • Obecny dla szpitala o wzrokowej ostrości ruchu dłoni lub lepszej w oku badania
  • W badaniu miał wcześniej operację zaćmy
  • Mają wskazanie kliniczne dla standardowej operacji ponownej ponownej zabiegów siatkówki za pomocą vitrektomii Pars Planta i tamponady gazowej
  • W opinii badacza móc bezpiecznie przejść wszystkie procedury badań.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każda znana znacząca choroba oka w badanym oku (np. Niedrożność rogówki), która zdaniem badacza wykluczałaby ostrość wzroku co najmniej 6/7,5 (20/25) po udanej witrektomii lub ograniczała odpowiednią widoczność Retina Retina .
  • Każda inna patologia oczu w badaniu wzrok wymaga leczenia miejscowymi kroplami okulistycznymi lub wstrzyknięciem dożytrowym.
  • Historia poprzedniej operacji oka w badanym oku inaczej niż nieskomplikowana operacja zaćmy z obiektywem wewnątrzgałkowym i nienaruszona kapsułka tylna lub operacja refrakcyjna (operacja musiała wystąpić co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową).
  • Udział w innych badaniach klinicznych lub stosowaniu innych leków lub urządzeń badawczych w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu.
  • Kobiety, które są w ciąży lub w okresie laktacji oraz kobiety o potencjale dzieci.
  • Znana retinopatia, znana choroba wątroby (lub historia znaczącej przewlekłej choroby wątroby) lub znana choroba nerek. Uczestnicy pacjentów z cukrzycą i żadną znaną retinopatię mogą być włączone.
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia.
  • Historia udaru mózgu, przejściowy atak niedokrwienny lub poważna operacja serca w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub obecne leczenie infekcji ogólnoustrojowej.
  • Wszelkie warunki oka lub ogólnoustrojowe, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub może zakłócać oceny bezpieczeństwa i tolerancji lub procedury badań w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Procedura: Witrektomia i tamponada gazowa
Standard opieki chirurgia witrektomii w ramach ponownego uruchomienia siatkówki
Eksperymentalny: Rybozyd nikotynamidowy
Doustne spożycie rybozydu nikotynamidu Od daty prezentacji: 2G dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 1G dziennie przez 16 tygodni po operacji
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidowy
Doustny rybozyd nikotynamidowy, 2 g dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 1 g dziennie przez 16 tygodni
Procedura: Witrektomia i tamponada gazowa
Standard opieki chirurgia witrektomii w ramach ponownego uruchomienia siatkówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 20 tygodni po operacji
20 tygodni po operacji
Mikroperymetria
Ramy czasowe: 20 tygodni po operacji
20 tygodni po operacji
Wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: 20 tygodni po operacji
20 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Integralność warstwy fotoreceptorów na optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: 20 tygodni po operacji
20 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: David Sousa, MD PhD FRANZCO, Center for Eye Research Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOMAD
  • U1111-1307-8530 (Inny identyfikator: Universal Trial Number, World Health Organisation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj