Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотинамид рибозид пероральные добавки в макулу от отряда сетчатки (NOMAD)

19 марта 2026 г. обновлено: Center for Eye Research Australia

Рандомизированное плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое исследование перорального добавки никотинамидного рибозида в макуле от отряда сетчатки

Отряд сетчатки происходит, когда жидкость отделяет сетчатку (тонкая, светочувствительная ткань) от его обычного прикрепления в задней части глаза. Если они отделены, эти клетки сетчатки теряют нормальное кровоснабжение и начинают умирать, что является основной причиной потери зрения в отряде сетчатки. «Макула» относится к самому центру сетчатки с самой высокой плотностью клеток сетчатки, наиболее ответственной за зрение. Значительная потеря зрения возникает, когда эта часть сетчатки разделяется (называется «отрешением сетчатки с сетчаткой макулы»). Как правило, операция требуется для восстановления отрешения сетчатки.

Поддержка здоровья клеток сетчатки в макуле может продлить их выживание после отряда и их восстановления после операции. Последние данные показали, что повышение уровня наших уровней никотинамида аденин -динуклеотид (NAD+) может улучшить здоровье этих клеток и продлить их выживание в случае отстранения. Пероральный никотинамид рибозид (NR) преобразуется в NAD+, и, хотя они не изучаются для отрядов сетчатки с макулкой, безопасно используется в ряде других условий. Это исследование предназначено для того, чтобы помочь оценить безопасность и переносимость NR, чтобы помочь сохранить зрение у людей с диагнозом отряда сетчатки с макулкой.

Этот исследовательский препарат дается в виде полости рта (таблетка) во время диагноза отстранения сетчатки и ежедневно в течение 20 недель после этого. Препарат направлен на продление выживания клеток в сетчатке (и макуле) и их выздоровлении после операции.

Долгосрочной целью этого лечения является снижение потери зрения после отряда сетчатки. Исследователи будут сравнивать NR с плацебо (какое-то похожее вещество, которое не содержит лекарства), чтобы увидеть, оказывает ли NR положительное влияние на выживание фоторецепторов и качество зрения после операции.

NR была одобрена Администрацией терапевтических товаров в Австралии для многих целей, но не был одобрен для использования при лечении отряда сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carly Parfett
  • Номер телефона: +61399590028
  • Электронная почта: cera-rgo@cera.org.au

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Centre For Eye Research Australia
        • Контакт:
          • Carly Parfett
          • Номер телефона: +61 03 9959 0028
          • Электронная почта: cera-rgo@cera.org.au
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Sousa
        • Главный следователь:
          • Penelope Allen
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Cerulea
        • Контакт:
          • Flora Hui
          • Номер телефона: +61 3 9959 0068
          • Электронная почта: fhui@cera.org.au
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Рекрутинг
        • Dr David Fabinyi
        • Контакт:
          • David Fabinyi, MBBS FRANZCO
          • Номер телефона: +61 419 157 350
          • Электронная почта: fabinyireception@gmail.com
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Рекрутинг
        • Dr David Sousa
        • Контакт:
          • David Sousa, MD PhD FRANZCO
          • Номер телефона: +61 3 5229 6300
          • Электронная почта: sousa.sjog@gmail.com
        • Главный следователь:
          • David Sousa
        • Младший исследователь:
          • Ben Clark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать все посещения и процедуры обучения.
  • Присутствует в течение 10 дней после отряда сетчатки с режимами макулы (на основе оперенной истории потери центрального видения, сообщаемой пациентом)
  • Присутствовать в больнице с остротой движения за руку или лучше в глазу исследования
  • Предыдущая операция по катаракте в исследовании
  • Иметь клинические показания для стандартной операции по сетчатке с помощью витрэктомии Pars Plana и газовой тампонады
  • По мнению исследователя, иметь возможность безопасно пройти все процедуры обучения.

Ключевые критерии исключения:

  • Любое известное значительное глазное заболевание в исследовании глаз (например, непрозрачность роговицы), которое, по мнению исследователя, исключит остроту зрения не менее 6/7,5 (20/25) после успешной витрэктомии или ограничивает адекватную видимость сетчатки Полем
  • Любая другая глазная патология в исследовании, требующая лечения местными офтальмологическими каплями или интравитреальной инъекцией.
  • История предыдущей глазной хирургии в исследовании, кроме несложной операции по катаракте с задним камерой внутриглазной линзы и неповрежденной задней капсулы или рефракционной операции (операция должна произойти, по крайней мере, за 3 месяца до базового посещения).
  • Участие в других клинических испытаниях или использование любых других исследовательских препаратов или устройств в течение 3 месяцев до участия в исследовании.
  • Женщины, которые беременны или кормят, и женщины детородного потенциала.
  • Известная ретинопатия, известная болезнь печени (или история значительных хронических заболеваний печени) или известное почечное заболевание. Пациенты участники с диабетом и никакой известной ретинопатии не могут быть зарегистрированы.
  • История неконтролируемой гипертонии.
  • История инсульта, временной ишемической атаки или основной хирургии сердца в течение 3 месяцев до исследования или текущее лечение системной инфекции.
  • Любое глазное или системное состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента -участника или может помешать оценке безопасности и переносимости или процедур исследования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо
Процедура: Витрэктомия и газонадада
Стандартный уход за витрэктомией для сетчатки
Экспериментальный: Никотинамид рибозид
Пероральное потребление никотинамидного рибозида с даты презентации: 2G в день в течение 4 недель, а затем 1 г ежедневно в течение 16 недель после операции
Диетическая добавка: Никотинамид рибозид
Пероральный никотинамид рибозид, 2 г в день в течение 4 недель, за которым следует 1 г в день в течение 16 недель
Процедура: Витрэктомия и газонадада
Стандартный уход за витрэктомией для сетчатки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучшая коррекция остроты зрения
Временное ограничение: 20 недель после операции
20 недель после операции
Микропериметрия
Временное ограничение: 20 недель после операции
20 недель после операции
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 20 недель после операции
20 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Целостность слоя фоторецептора на оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 20 недель после операции
20 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for Eye Research Australia

Следователи

  • Главный следователь: David Sousa, MD PhD FRANZCO, Center for Eye Research Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOMAD
  • U1111-1307-8530 (Другой идентификатор: Universal Trial Number, World Health Organisation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться