Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinamide riboside orale suppletie in macula van retinale detachement (NOMAD)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Center for Eye Research Australia

Een gerandomiseerde dubbel gemaskeerde placebo-gecontroleerde studie van nicotinamide riboside orale suppletie in macula uit retinale detachement

Retinale detachement treedt op wanneer vloeistof het netvlies (een dun, lichtdetectiesweefsel) scheidt van zijn gebruikelijke bevestiging aan de achterkant van het oog. Indien losgemaakt, verliezen deze netvliescellen hun normale bloedtoevoer en beginnen ze te sterven, wat de primaire oorzaak is van verlies van het gezichtsvermogen bij het retinale detachement. De 'macula' verwijst naar het centrum van het netvlies, met de hoogste dichtheid van netvliescellen, het meest verantwoordelijk voor het gezichtsvermogen. Aanzienlijk verlies van het gezichtsvermogen treedt op wanneer dit deel van het netvlies wordt gescheiden (een 'macula-off netvliesdetachement' genoemd). Meestal is chirurgie vereist om het retinale detachement te herstellen.

Ondersteuning van de gezondheid van netvliescellen bij de macula kan hun overleving na het detachement en hun herstel postoperatief verlengen. Recent bewijs heeft aangetoond dat het stimuleren van onze nicotinamide adeninedinucleotide (NAD+) niveaus de gezondheid van deze cellen kan verbeteren en hun overleving kan verlengen als ze loskomen. Orale nicotinamide riboside (NR) wordt omgezet in NAD+, en hoewel niet bestudeerd voor macula-off retinale detachementen, is veilig gebruikt in verschillende andere omstandigheden. Deze studie is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van NR te evalueren om de visie te behouden bij mensen met de diagnose macula-off retinale detachement.

Dit onderzoeksgeneesmiddel wordt gegeven als een orale supplement (tablet) op het moment van de diagnose van het retinale detachement en daarna gedurende 20 weken dagelijks. Het medicijn is bedoeld om de overleving van cellen in het netvlies (en macula) en hun herstel na de operatie te verlengen.

Het langetermijndoel van deze behandeling is om het verlies van het gezichtsvermogen na het retinale detachement te verminderen. De onderzoekers zullen NR vergelijken met een placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat) om te zien of NR een positief effect heeft op de overleving van fotoreceptor en de kwaliteit van het gezichtsvermogen postoperatief.

NR is voor veel doeleinden goedgekeurd door de Therapeutic Goods Administration in Australië, maar is niet goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling met retinale detachement.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • Centre For Eye Research Australia
        • Contact:
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sousa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Penelope Allen
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • Cerulea
        • Contact:
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Werving
        • Dr David Fabinyi
        • Contact:
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Werving
        • Dr David Sousa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sousa
        • Onderonderzoeker:
          • Ben Clark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studiebezoeken en -procedures.
  • Aanwezig binnen 10 dagen na macula-off retinale detachement (gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van verlies van centrale visie)
  • Aanwezig aan het ziekenhuis met een gezichtsscherpte van handbeweging of beter in het onderzoeksoog
  • Hebben eerdere staaroperaties gehad in het onderzoeksoog
  • Hebben een klinische indicatie voor standaard retinale herbereidingchirurgie door middel van een Pars Plana vitrectomie en gastamponade
  • Naar de mening van de onderzoeker kunt u alle onderzoeksprocedures veilig ondergaan.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende significante oculaire ziekte in het onderzoeksoog (bijvoorbeeld hoornvliesdekking) die naar de mening van de onderzoeker een gezichtsscherpte van ten minste 6/7,5 (20/25) zou uitsluiten na succesvolle vitrectomie of voldoende zichtbaarheid van het netvlies beperken .
  • Elke andere oculaire pathologie in het onderzoek dat een behandeling vereist met actuele oftalmische druppels of intravitreale injectie.
  • Geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie in het onderzoek van de studie anders dan ongecompliceerde cataractchirurgie met achterste kamer intraoculaire lens en intacte achterste capsule of een brekingsoperatie (chirurgie moet ten minste 3 maanden voorafgaand aan het baseline bezoek hebben plaatsgevonden).
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken of gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of apparaten binnen 3 maanden voorafgaand aan de deelname van de studie.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of berustend zijn en vrouwen met een vruchtbaar potentieel.
  • Bekende retinopathie, bekende leverziekte (of geschiedenis van significante chronische leverziekte) of bekende nierziekte. Deelnemers aan de patiënten met diabetes en geen bekende retinopathie kunnen worden ingeschreven.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie.
  • Geschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of grote hartchirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie, of de huidige behandeling voor systemische infectie.
  • Elke oculaire of systemische toestand die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiëntparticipant zou kunnen in gevaar kunnen brengen, of de beoordelingen van veiligheid en verdraagbaarheid of onderzoeksprocedures van de studie kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Overeenkomende placebo
Procedure: Vitrectomie en gastamponade
Standaard van zorg vitrectomie chirurgie voor retinale herbevestiging
Experimenteel: Nicotinamide riboside
Orale nicotinamide riboside -inname vanaf de datum van presentatie: 2 g dagelijks gedurende 4 weken gevolgd door 1 g dagelijks gedurende 16 weken na de operatie
Voedingssupplement: Nicotinamide riboside
Orale nicotinamide riboside, 2 g dagelijks gedurende 4 weken gevolgd door 1 g dagelijks gedurende 16 weken
Procedure: Vitrectomie en gastamponade
Standaard van zorg vitrectomie chirurgie voor retinale herbevestiging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 20 weken na de operatie
20 weken na de operatie
Microperimetrie
Tijdsspanne: 20 weken na de operatie
20 weken na de operatie
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 20 weken na de operatie
20 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Integriteit van de fotoreceptorlaag op optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 20 weken na de operatie
20 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Sousa, MD PhD FRANZCO, Center for Eye Research Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOMAD
  • U1111-1307-8530 (Andere identificatie: Universal Trial Number, World Health Organisation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren