Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikotinamid ribozid orális kiegészítés a makula retina leválasztásában (NOMAD)

2026. március 19. frissítette: Center for Eye Research Australia

A nikotinamid ribozid orális kiegészítésének retináris dupla, dupla maszkolt, dupla maszkolt placebo-kontrollos vizsgálata a retina leválasztásánál

A retina leválása akkor fordul elő, amikor a folyadék elválasztja a retina (vékony, fényérzékelő szövetet) a szem hátulján lévő szokásos rögzítésétől. Ha leválasztják, ezek a retina sejtek elveszítik a normál vérellátást és elkezdenek meghalni, ami a retina leválása során a látásvesztés elsődleges oka. A „macula” a retina középpontjára utal, a legmagasabb retina sejtek sűrűsége, a leginkább a látásért felelős. Jelentős látásvesztés akkor fordul elő, amikor a retina ezen része elválasztódik („makula-off retina leválódásnak” nevezik). Általában műtétre van szükség a retina leválódásának javításához.

A retina sejtek egészségének támogatása a makula mellett meghosszabbíthatja túlélését a leválasztás és a posztoperatív gyógyulás után. A legfrissebb bizonyítékok kimutatták, hogy a nikotinamid -adenin -dinukleotid (NAD+) szintjének fokozása javíthatja ezen sejtek egészségét és meghosszabbíthatja túlélését, ha leválasztják. Az orális nikotinamid ribozidot (NR) NAD+-ra alakítják át, és bár nem vizsgálták a makula-off retinális leválasztást, biztonságosan alkalmazzák más körülmények között. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elősegítse az NR biztonságának és tolerálhatóságának felmérését a látás megőrzése érdekében a makula-off retina leválasztással diagnosztizált emberekben.

Ezt a vizsgálati gyógyszert orális kiegészítőként (tabletta) adják a retina leválasztási diagnózisának idején, majd ezt követően 20 hétig. A gyógyszer célja, hogy meghosszabbítsa a sejtek túlélését a retinában (és a maculában) és a műtét utáni gyógyulást.

Ennek a kezelésnek a hosszú távú célja, hogy csökkentse a látásvesztést a retina leválasztása után. A kutatók összehasonlítják az NR-t egy placebóval (egy hasonló anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert), hogy megnézze, vajon az NR pozitív hatással van-e a fotoreceptor túlélésére és a posztoperatív látás minőségére.

Az NR -t az ausztráliai terápiás termékek adminisztrációja jóváhagyta számos célból, de nem hagyták jóvá a retina leválasztás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Toborzás
        • Centre For Eye Research Australia
        • Kapcsolatba lépni:
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Toborzás
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Sousa
        • Kutatásvezető:
          • Penelope Allen
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Toborzás
        • Cerulea
        • Kapcsolatba lépni:
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Toborzás
        • Dr David Fabinyi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Toborzás
        • Dr David Sousa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Sousa
        • Alkutató:
          • Ben Clark

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 éves
  • Képes tájékozott hozzájárulást adni, és betarthatja az összes tanulmányi látogatást és eljárást.
  • A macula-off retinális leválódástól számított 10 napon belül jelen van (a központi látás elvesztésének betegek által bejelentett története alapján)
  • Jelen van a kórházba, látásélességgel kézmozgással vagy jobb a vizsgálati szemben
  • Korábbi szürkehályog műtét volt a vizsgálati szemben
  • Kl.
  • A kutató véleménye szerint minden vizsgálati eljárást biztonságosan képes átélni.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármely ismert szignifikáns szembetegség a vizsgálati szemben (például a szaruhártya átlátszatlansága), amely a kutató véleménye szerint kizárja a látásélességet legalább 6/7,5 (20/25) a sikeres vitrectomia után, vagy korlátozza a retina megfelelő láthatóságát -
  • Bármely más szempatológia a vizsgálati szemben, amely helyi szemészeti cseppekkel vagy intravitrealis injekcióval kezelést igényel.
  • A korábbi szemműtét előzményei a vizsgálati szemben, kivéve a nem komplikált szürkehályog -műtétet, a hátsó kamra intraokuláris lencsével és az érintetlen hátsó kapszulával vagy egy refrakciós műtéttel (a műtétnek legalább 3 hónappal a kiindulási látogatás előtt történt).
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel vagy bármely más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz felhasználása a tanulmányi részvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Nőstények, akik terhes vagy szoptató és gyermekkori potenciállal rendelkező nők.
  • Az ismert retinopathia, az ismert májbetegség (vagy a szignifikáns krónikus májbetegség kórtörténete) vagy az ismert vesebetegség. A cukorbetegségben szenvedő betegek résztvevői és nem ismert retinopátia nem lehet beiratkozni.
  • Az ellenőrizetlen hipertónia története.
  • A stroke, az átmeneti ischaemiás támadás vagy a szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése a stroke, az átmeneti ischaemiás támadás vagy a súlyos szívműtét előzményei.
  • Bármely olyan szem- vagy szisztémás állapot, amely szerint a kutató véleménye veszélyeztetheti a beteg -részvétel biztonságát, vagy zavarhatja a vizsgálat biztonságát és tolerálhatósági értékelését vagy tanulmányi eljárásait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Egyező placebo
Eljárás: Vitrectomia és gáz tamponád
A gondozási standard vitrectomia műtét a retina visszatérítéséhez
Kísérleti: Nikotinamid ribozid
Orális nikotinamid ribozid bevitel a bemutatás dátumától: napi 2G 4 hétig, majd naponta 1G, műtét utáni 16 hétig
Étrend-kiegészítő: Nikotinamid ribozid
Orális nikotinamid ribozid, napi 2 g 4 hétig, majd napi 1G -t, 16 hétig
Eljárás: Vitrectomia és gáz tamponád
A gondozási standard vitrectomia műtét a retina visszatérítéséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: 20 hét posztoperatívan
20 hét posztoperatívan
Mikroperimetria
Időkeret: 20 hét posztoperatívan
20 hét posztoperatívan
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 20 hét posztoperatívan
20 hét posztoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fotoreceptor réteg integritása az optikai koherencia tomográfián
Időkeret: 20 hét posztoperatívan
20 hét posztoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center for Eye Research Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Sousa, MD PhD FRANZCO, Center for Eye Research Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOMAD
  • U1111-1307-8530 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number, World Health Organisation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel