Nicotinamide Riboside Supplementazione orale in macula Off Distacco della retina (NOMAD)
Una sperimentazione randomizzata controllata a doppia maschera contro il placebo di nicotinamide riboside integrale orale in macula fuori dal distacco della retina
Il distacco della retina si verifica quando il fluido separa la retina (un tessuto sottile e sensibile alla luce) dal suo solito attacco nella parte posteriore dell'occhio. Se distaccate, queste cellule retiniche perdono il loro normale apporto di sangue e iniziano a morire, che è la causa principale della perdita di visione nel distacco della retina. La "macula" si riferisce al centro della retina, con la più alta densità di cellule retiniche, più responsabili della visione. Una significativa perdita di visione si verifica quando questa parte della retina viene separata (definita un "distacco della retina macula"). In genere, è necessario un intervento chirurgico per riparare il distacco della retina.
Supportare la salute delle cellule retiniche nella macula può prolungare la loro sopravvivenza dopo il distacco e il loro recupero dopo l'intervento. Recenti prove hanno dimostrato che il potenziamento dei nostri livelli di nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+) può migliorare la salute di queste cellule e prolungare la loro sopravvivenza se distaccati. La nicotinamide orale riboside (NR) viene convertita in NAD+e, sebbene non studiato per distacchi di retina macula-off, è stato utilizzato in modo sicuro in una serie di altre condizioni. Questo studio è progettato per aiutare a valutare la sicurezza e la tollerabilità di NR per aiutare a preservare la visione nelle persone con diagnosi di distacco della retina macula.
Questo farmaco in studio è somministrato come integratore orale (compressa) al momento della diagnosi di distacco della retina e ogni giorno per 20 settimane in seguito. Il farmaco mira a prolungare la sopravvivenza delle cellule nella retina (e macula) e il loro recupero dopo l'intervento chirurgico.
L'obiettivo a lungo termine di questo trattamento è ridurre la perdita della visione dopo il distacco della retina. I ricercatori confronteranno NR con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se NR ha un effetto positivo sulla sopravvivenza dei fotorecettori e sulla qualità della visione dopo l'intervento.
NR è stato approvato dalla Administrazione delle merci terapeutiche in Australia per molti scopi, ma non è stato approvato per l'uso nel trattamento del distacco della retina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carly Parfett
- Numero di telefono: +61399590028
- Email: cera-rgo@cera.org.au
Luoghi di studio
-
-
Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamento
- Centre for Eye Research Australia
-
Contatto:
- Carly Parfett
- Numero di telefono: +61 03 9959 0028
- Email: cera-rgo@cera.org.au
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamento
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
Contatto:
- David Sousa, MD PhD FRANZCO
- Numero di telefono: +61 03 9929 8666
- Email: david.sousa@eyeandear.org.au
-
Investigatore principale:
- David Sousa
-
Investigatore principale:
- Penelope Allen
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamento
- Cerulea
-
Contatto:
- Flora Hui
- Numero di telefono: +61 3 9959 0068
- Email: fhui@cera.org.au
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamento
- Dr David Fabinyi
-
Contatto:
- David Fabinyi, MBBS FRANZCO
- Numero di telefono: +61 419 157 350
- Email: fabinyireception@gmail.com
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamento
- Dr David Sousa
-
Contatto:
- David Sousa, MD PhD FRANZCO
- Numero di telefono: +61 3 5229 6300
- Email: sousa.sjog@gmail.com
-
Investigatore principale:
- David Sousa
-
Sub-investigatore:
- Ben Clark
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare tutte le visite e le procedure di studio.
- Presente entro 10 giorni dal distacco della retina macula (in base alla storia riportata dal paziente di perdita di visione centrale)
- Presente all'ospedale con un'acuità visiva del movimento della mano o meglio negli occhi dello studio
- Hanno subito un precedente intervento chirurgico di cataratta nell'occhio dello studio
- Avere indicazione clinica per la chirurgia di riattacco della retina standard per mezzo di una vitrectomia Pars plana e un tamponamento del gas
- Secondo l'opinione dell'investigatore, essere in grado di sottoporsi in modo sicuro a tutte le procedure di studio.
Criteri di esclusione chiave:
- Qualsiasi malattia oculare significativa nota nell'occhio dello studio (ad es. Opacità della cornea) che, secondo l'opinione dell'investigatore, impedirebbe un'acuità visiva di almeno 6/7,5 (20/25) a seguito di vitrectomia riuscita o limiterebbe un'adeguata visibilità della retina .
- Qualsiasi altra patologia oculare nell'occhio dello studio che richiede un trattamento con gocce oftalmiche topiche o iniezione intravitreale.
- Storia della precedente chirurgia oculare nell'occhio dello studio diverso dalla chirurgia della cataratta semplice con lente intraoculare della camera posteriore e capsula posteriore intatta o una chirurgia di rifrazione (la chirurgia deve essersi verificata almeno 3 mesi prima della visita di base).
- Partecipazione ad altri studi clinici o uso di altri farmaci o dispositivi investigativi entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio.
- Femmine che sono in gravidanza o in allattamento e donne di potenziale di gravidanza.
- Retinopatia nota, malattia epatica nota (o storia di significative malattie epatiche croniche) o malattia renale nota. I partecipanti ai pazienti con diabete e nessuna retinopatia nota possono essere arruolati.
- Storia di ipertensione incontrollata.
- Storia di ictus, attacco ischemico transitorio o cardiaco principale entro 3 mesi prima dello studio o un trattamento attuale per l'infezione sistemica.
- Qualsiasi condizione oculare o sistemica che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente particellaio o può interferire con le valutazioni di sicurezza e tollerabilità o le procedure di studio della sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo abbinato
Standard of Care Vitrectomia Chirurgia per retinico
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Sperimentale: Nicotinamide riboside
Assunzione orale di riboside di nicotinamide dalla data di presentazione: 2G al giorno per 4 settimane seguita da 1g al giorno per 16 settimane dopo l'intervento dopo l'intervento
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Nicotinamide orale riboside, 2g al giorno per 4 settimane seguita da 1 g al giorno per 16 settimane
Standard of Care Vitrectomia Chirurgia per retinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'intervento
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20 settimane dopo l'intervento
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Microperimetria
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'intervento
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20 settimane dopo l'intervento
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'intervento
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20 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Integrità dello strato di fotorecettori sulla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'intervento
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20 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Sousa, MD PhD FRANZCO, Center for Eye Research Australia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Trammell SA, Schmidt MS, Weidemann BJ, Redpath P, Jaksch F, Dellinger RW, Li Z, Abel ED, Migaud ME, Brenner C. Nicotinamide riboside is uniquely and orally bioavailable in mice and humans. Nat Commun. 2016 Oct 10;7:12948. doi: 10.1038/ncomms12948.
- Martens CR, Denman BA, Mazzo MR, Armstrong ML, Reisdorph N, McQueen MB, Chonchol M, Seals DR. Chronic nicotinamide riboside supplementation is well-tolerated and elevates NAD+ in healthy middle-aged and older adults. Nat Commun. 2018 Mar 29;9(1):1286. doi: 10.1038/s41467-018-03421-7.
- Chen AC, Martin AJ, Choy B, Fernandez-Penas P, Dalziell RA, McKenzie CA, Scolyer RA, Dhillon HM, Vardy JL, Kricker A, St George G, Chinniah N, Halliday GM, Damian DL. A Phase 3 Randomized Trial of Nicotinamide for Skin-Cancer Chemoprevention. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1618-26. doi: 10.1056/NEJMoa1506197.
- Bai S, Sheline CT. NAD(+) maintenance attenuates light induced photoreceptor degeneration. Exp Eye Res. 2013 Mar;108:76-83. doi: 10.1016/j.exer.2012.12.007. Epub 2012 Dec 26.
- Zhang X, Henneman NF, Girardot PE, Sellers JT, Chrenek MA, Li Y, Wang J, Brenner C, Nickerson JM, Boatright JH. Systemic Treatment With Nicotinamide Riboside Is Protective in a Mouse Model of Light-Induced Retinal Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Aug 3;61(10):47. doi: 10.1167/iovs.61.10.47.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOMAD
- U1111-1307-8530 (Altro identificatore: Universal Trial Number, World Health Organisation)
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