Suplementación oral de ribósido de nicotinamida en mácula en desapego retiniano (NOMAD)
Un ensayo aleatorizado de doble masaje controlado con placebo de suplementación oral de ribósido de nicotinamida en mácula en desapego retiniano
El desprendimiento de la retina ocurre cuando el fluido separa la retina (un tejido delgado de detección de luz) de su accesorio habitual en la parte posterior del ojo. Si se separan, estas células retinianas pierden su suministro de sangre normal y comienzan a morir, que es la causa principal de la pérdida de visión en el desprendimiento de la retina. La 'mácula' se refiere al centro mismo de la retina, con la mayor densidad de células retinianas, más responsable de la visión. La pérdida de visión significativa ocurre cuando esta parte de la retina se separa (denominada 'desprendimiento de retina de mácula'). Por lo general, se requiere cirugía para reparar el desprendimiento de la retina.
Apoyar la salud de las células retinianas en la mácula puede prolongar su supervivencia después del desprendimiento y su recuperación después de la operación. La evidencia reciente ha demostrado que aumentar nuestros niveles de dinucleótido de nicotinamida adenina (NAD+) puede mejorar la salud de estas células y prolongar su supervivencia si se separa. El ribosido de nicotinamida oral (NR) se convierte en NAD+, y aunque no se estudia para los destacamentos retinianos de la mácula, se ha utilizado de forma segura en una variedad de otras condiciones. Este estudio está diseñado para ayudar a evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NR para ayudar a preservar la visión en personas diagnosticadas con desprendimiento de retina de mácula.
Este fármaco de estudio se administra como un suplemento oral (tableta) en el momento del diagnóstico de desprendimiento de retina, y diariamente durante 20 semanas a partir de entonces. El medicamento tiene como objetivo prolongar la supervivencia de las células en la retina (y mácula) y su recuperación después de la cirugía.
El objetivo a largo plazo de este tratamiento es reducir la pérdida de visión después del desprendimiento de retina. Los investigadores compararán NR con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si NR tiene un efecto positivo en la supervivencia de los fotorreceptores y la calidad de la visión después de la operación.
NR ha sido aprobado por la administración de bienes terapéuticos en Australia para muchos propósitos, pero no ha sido aprobado para su uso en el tratamiento de desprendimiento de retina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carly Parfett
- Número de teléfono: +61399590028
- Correo electrónico: cera-rgo@cera.org.au
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Centre for Eye Research Australia
-
Contacto:
- Carly Parfett
- Número de teléfono: +61 03 9959 0028
- Correo electrónico: cera-rgo@cera.org.au
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamiento
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Contacto:
- David Sousa, MD PhD FRANZCO
- Número de teléfono: +61 03 9929 8666
- Correo electrónico: david.sousa@eyeandear.org.au
-
Investigador principal:
- David Sousa
-
Investigador principal:
- Penelope Allen
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Cerulea
-
Contacto:
- Flora Hui
- Número de teléfono: +61 3 9959 0068
- Correo electrónico: fhui@cera.org.au
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamiento
- Dr David Fabinyi
-
Contacto:
- David Fabinyi, MBBS FRANZCO
- Número de teléfono: +61 419 157 350
- Correo electrónico: fabinyireception@gmail.com
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamiento
- Dr David Sousa
-
Contacto:
- David Sousa, MD PhD FRANZCO
- Número de teléfono: +61 3 5229 6300
- Correo electrónico: sousa.sjog@gmail.com
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Investigador principal:
- David Sousa
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Sub-Investigador:
- Ben Clark
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con todas las visitas y procedimientos de estudio.
- Presente dentro de los 10 días del desprendimiento de la retina de la mácula (basado en el historial de pérdida de la pérdida de la pérdida de la pérdida).
- Presente al hospital con una agudeza visual de movimiento manual o mejor en el ojo de estudio
- Han tenido una cirugía de catarata previa en el ojo de estudio
- Tener una indicación clínica para la cirugía de reactivación retiniana estándar mediante una vitrectomía pars plana y tamponada de gases
- En opinión del investigador, poder someterse a todos los procedimientos de estudio de manera segura.
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier enfermedad ocular significativa conocida en el ojo de estudio (por ejemplo, opacidad de la córnea) que, en opinión del investigador, impediría una agudeza visual de al menos 6/7.5 (20/25) después de una vitrectomía exitosa o limitaría la visibilidad adecuada de la retina .
- Cualquier otra patología ocular en el ojo de estudio que requiere tratamiento con gotas oftálmicas tópicas o inyección intravítrea.
- Historia de cirugía ocular previa en el ojo de estudio que no sea la cirugía de cataratas no complicada con lente intraocular de la cámara posterior y una cápsula posterior intacta o una cirugía refractiva (la cirugía debe haber ocurrido al menos 3 meses antes de la visita de línea de base).
- Participación en otros ensayos clínicos o el uso de cualquier otro medicamento o dispositivos de investigación dentro de los 3 meses previos a la participación del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o lactantes y mujeres de potencial de maternidad.
- Retinopatía conocida, enfermedad hepática conocida (o antecedentes de enfermedad hepática crónica significativa) o enfermedad renal conocida. Los pacientes participantes con diabetes y ninguna retinopatía conocida pueden estar inscritos.
- Historia de hipertensión no controlada.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o cirugía cardíaca principal dentro de los 3 meses previos al estudio, o el tratamiento actual para la infección sistémica.
- Cualquier condición ocular o sistémica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante del paciente, o pueda interferir con las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad o procedimientos de estudio del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo emparejado
Cirugía de vitrectomía estándar de atención para la reiniciación retiniana
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Experimental: Ribósido de nicotinamida
Ingesta de ribosido de nicotinamida oral desde la fecha de presentación: 2G diariamente durante 4 semanas seguido de 1 g diario durante 16 semanas después de la operación
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Ribósido oral de nicotinamida, 2 g diariamente durante 4 semanas seguido de 1G diariamente durante 16 semanas
Cirugía de vitrectomía estándar de atención para la reiniciación retiniana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la operación
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20 semanas después de la operación
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Microperimetría
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la operación
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20 semanas después de la operación
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la operación
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20 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Integridad de la capa de fotorreceptor en tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la operación
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20 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sousa, MD PhD FRANZCO, Center for Eye Research Australia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Trammell SA, Schmidt MS, Weidemann BJ, Redpath P, Jaksch F, Dellinger RW, Li Z, Abel ED, Migaud ME, Brenner C. Nicotinamide riboside is uniquely and orally bioavailable in mice and humans. Nat Commun. 2016 Oct 10;7:12948. doi: 10.1038/ncomms12948.
- Martens CR, Denman BA, Mazzo MR, Armstrong ML, Reisdorph N, McQueen MB, Chonchol M, Seals DR. Chronic nicotinamide riboside supplementation is well-tolerated and elevates NAD+ in healthy middle-aged and older adults. Nat Commun. 2018 Mar 29;9(1):1286. doi: 10.1038/s41467-018-03421-7.
- Chen AC, Martin AJ, Choy B, Fernandez-Penas P, Dalziell RA, McKenzie CA, Scolyer RA, Dhillon HM, Vardy JL, Kricker A, St George G, Chinniah N, Halliday GM, Damian DL. A Phase 3 Randomized Trial of Nicotinamide for Skin-Cancer Chemoprevention. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1618-26. doi: 10.1056/NEJMoa1506197.
- Bai S, Sheline CT. NAD(+) maintenance attenuates light induced photoreceptor degeneration. Exp Eye Res. 2013 Mar;108:76-83. doi: 10.1016/j.exer.2012.12.007. Epub 2012 Dec 26.
- Zhang X, Henneman NF, Girardot PE, Sellers JT, Chrenek MA, Li Y, Wang J, Brenner C, Nickerson JM, Boatright JH. Systemic Treatment With Nicotinamide Riboside Is Protective in a Mouse Model of Light-Induced Retinal Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Aug 3;61(10):47. doi: 10.1167/iovs.61.10.47.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOMAD
- U1111-1307-8530 (Otro identificador: Universal Trial Number, World Health Organisation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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