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Nicotinamide riboside Supplémentation orale dans le détachement rétinien de Macula (NOMAD)

19 mars 2026 mis à jour par: Center for Eye Research Australia

Un essai contrôlé par placebo à double masque randomisé de supplémentation orale riboside de nicotinamide dans le détachement de la rétinction de la macula off

Le détachement rétinien se produit lorsque le liquide sépare la rétine (un tissu mince à détection de lumière) de sa fixation habituelle à l'arrière de l'œil. S'ils sont détachés, ces cellules rétiniennes perdent leur apport sanguin normal et commencent à mourir, ce qui est la principale cause de perte de vision dans le détachement rétinien. La «macula» fait référence au centre même de la rétine, avec la plus haute densité de cellules rétiniennes, la plus responsable de la vision. Une perte de vision importante se produit lorsque cette partie de la rétine se sépare (appelé «détachement rétinien de macula-off»). En règle générale, la chirurgie est nécessaire pour réparer le détachement rétinien.

Soutenir la santé des cellules rétiniennes à la macula peut prolonger leur survie après le détachement et leur récupération postopératoire. Des preuves récentes ont montré que l'augmentation de nos niveaux de nicotinamide adénine dinucléotide (NAD +) peut améliorer la santé de ces cellules et prolonger leur survie en cas de détachement. Le riboside oral de nicotinamide (NR) est converti en NAD +, et bien qu'il ne soit pas étudié pour les détachements rétiniens de macula-off, a été utilisé en toute sécurité dans une gamme d'autres conditions. Cette étude est conçue pour aider à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NR pour aider à préserver la vision chez les personnes diagnostiquées avec un détachement rétinien de macula-off.

Ce médicament d'étude est donné sous forme de supplément oral (comprimé) au moment du diagnostic de détachement rétinien, et quotidiennement pendant 20 semaines par la suite. Le médicament vise à prolonger la survie des cellules de la rétine (et de la macula) et de leur récupération après la chirurgie.

L'objectif à long terme de ce traitement est de réduire la perte de vision après le détachement rétinien. Les chercheurs compareront NR à un placebo (une substance sosée qui ne contient pas de médicament) pour voir si NR a un effet positif sur la survie des photorécepteurs et la qualité de la vision postopératoire.

Le NR a été approuvé par la Thérapeutique Administration des produits en Australie à de nombreuses fins, mais n'a pas été approuvé pour une utilisation dans le traitement du détachement rétinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Recrutement
        • Centre For Eye Research Australia
        • Contact:
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Recrutement
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Sousa
        • Chercheur principal:
          • Penelope Allen
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Recrutement
        • Cerulea
        • Contact:
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Recrutement
        • Dr David Fabinyi
        • Contact:
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Recrutement
        • Dr David Sousa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Sousa
        • Sous-enquêteur:
          • Ben Clark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé et de respecter toutes les visites et procédures de l'étude.
  • Présent dans les 10 jours suivant le détachement rétinien de la macula (basé sur les antécédents de perte de vision centrale)
  • Présent à l'hôpital avec une acuité visuelle du mouvement des mains ou mieux dans l'œil de l'étude
  • Ont subi une chirurgie de la cataracte antérieure dans l'œil de l'étude
  • Avoir une indication clinique pour la chirurgie de réduction rétinienne standard au moyen d'une vitrectomie et d'une tamponnade au gaz pars plana
  • De l'avis de l'enquêteur, être en mesure de subir toutes les procédures d'étude.

Critères d'exclusion clés:

  • Toute maladie oculaire significative connue dans l'œil de l'étude (par exemple, l'opacité de la cornée) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une acuité visuelle d'au moins 6/7,5 (20/25) après une vitrectomie réussie ou limiter la visibilité adéquate de la rétine .
  • Toute autre pathologie oculaire dans l'œil de l'étude nécessitant un traitement avec des gouttes ophtalmiques topiques ou une injection intravitréenne.
  • Antécédents de chirurgie oculaire précédente dans l'œil de l'étude, autres que la chirurgie de la cataracte non compliquée avec une lentille intraoculaire de la chambre postérieure et une capsule postérieure intacte ou une chirurgie de réfraction (la chirurgie doit avoir eu lieu au moins 3 mois avant la visite de base).
  • Participation à d'autres essais cliniques ou utilisation de tout autre médicament ou dispositif d'enquête dans les 3 mois précédant la participation de l'étude.
  • Les femmes enceintes ou allaitées et les femmes de potentiel de procréation.
  • La rétinopathie connue, la maladie hépatique connue (ou les antécédents d'une maladie hépatique chronique significative) ou une maladie rénale connue. Les patients participants atteints de diabète et aucune rétinopathie connue ne peuvent être inscrits.
  • Histoire de l'hypertension incontrôlée.
  • Antécédents d'AVC, attaque ischémique transitoire ou chirurgie cardiaque majeure dans les 3 mois précédant l'étude, ou traitement actuel pour une infection systémique.
  • Toute condition oculaire ou systémique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant patient, ou peut interférer avec les évaluations de sécurité et de tolérabilité ou les procédures d'étude de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo apparié
Procédure: Vitrectomie et tamponnade au gaz
Standard de la chirurgie de vitrectomie de soins pour le rattachement rétinien
Expérimental: Nicotinamide riboside
Nicotinamide oral Nicotin Riboside à partir de la date de présentation: 2G par jour pendant 4 semaines suivi d'un 1 g tous les jours pendant 16 semaines après l'opération
Complément alimentaire: Nicotinamide riboside
Nicotinamide oral riboside, 2g par jour pendant 4 semaines suivis d'un 1 g tous les jours pendant 16 semaines
Procédure: Vitrectomie et tamponnade au gaz
Standard de la chirurgie de vitrectomie de soins pour le rattachement rétinien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: 20 semaines postopératoire
20 semaines postopératoire
Micropérimétrie
Délai: 20 semaines postopératoire
20 semaines postopératoire
Sensibilité au contraste
Délai: 20 semaines postopératoire
20 semaines postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intégrité de la couche de photorécepteurs sur la tomographie par cohérence optique
Délai: 20 semaines postopératoire
20 semaines postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Eye Research Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Sousa, MD PhD FRANZCO, Center for Eye Research Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOMAD
  • U1111-1307-8530 (Autre identifiant: Universal Trial Number, World Health Organisation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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