Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nicotinamide riboside oralt tillskott i makula utanför retinal frigöring (NOMAD)

19 mars 2026 uppdaterad av: Center for Eye Research Australia

En randomiserad dubbelmaskerad placebokontrollerad studie av nikotinamid ribosid oralt tillskott i makula utanför retinal avskiljning

Retinalavskiljning inträffar när vätska separerar näthinnan (en tunn, lätt avkänningsvävnad) från dess vanliga fästning på baksidan av ögat. Om de är fristående förlorar dessa näthinneceller sin normala blodtillförsel och börjar dö, vilket är den främsta orsaken till synförlust vid retinalavskiljning. "Makula" hänvisar till nätets centrum, med den högsta tätheten av näthinneceller, mest ansvarig för synen. Betydande synförlust inträffar när denna del av näthinnan separeras (benämnd en "macula-off retinal avskiljning"). Vanligtvis krävs kirurgi för att reparera retinalavskiljningen.

Att stödja hälsan hos näthinneceller vid makula kan förlänga deras överlevnad efter frigöring och deras återhämtning postoperativt. Nya bevis har visat att öka våra nikotinamidadenin -dinukleotidnivåer (NAD+) kan förbättra hälsan hos dessa celler och förlänga deras överlevnad om den är fristående. Oral nikotinamid ribosid (NR) omvandlas till NAD+, och även om den inte studeras för makula-off retinalavskiljningar, har det använts säkert i en rad andra förhållanden. Denna studie är utformad för att utvärdera NR: s säkerhet och tolerabilitet för att hjälpa till att bevara syn hos personer som diagnostiserats med makula-off retinal avskiljning.

Detta studieläkemedel ges som ett oralt tillskott (surfplatta) vid tidpunkten för diagnos av retinal avskiljning och dagligen i 20 veckor därefter. Läkemedlet syftar till att förlänga överlevnaden av celler i näthinnan (och makula) och deras återhämtning efter operationen.

Det långsiktiga målet med denna behandling är att minska synförlusten efter retinalavskiljning. Forskarna kommer att jämföra NR med en placebo (ett look-alike-ämne som inte innehåller något läkemedel) för att se om NR har en positiv effekt på fotoreceptoröverlevnad och kvalitet på synen postoperativt.

NR har godkänts av den terapeutiska varuadministrationen i Australien för många ändamål men har inte godkänts för användning vid behandling av retinal.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrytering
        • Centre For Eye Research Australia
        • Kontakt:
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrytering
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Sousa
        • Huvudutredare:
          • Penelope Allen
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrytering
        • Cerulea
        • Kontakt:
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrytering
        • Dr David Fabinyi
        • Kontakt:
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrytering
        • Dr David Sousa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Sousa
        • Underutredare:
          • Ben Clark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Kunna ge informerat samtycke och följa alla studiebesök och förfaranden.
  • Närvarande inom 10 dagar efter makula-off retinal avskiljning (baserad på patientrapporterad historia om förlust av central syn)
  • Närvarande på sjukhuset med en synskärpa av handrörelse eller bättre i studieögon
  • Har haft tidigare grå starrkirurgi i studiens öga
  • Har klinisk indikation för standardhinnan återhämtningskirurgi med hjälp av en pars plana vitrektomi och gastamponad
  • Enligt utredarens åsikt kan du säkert genomgå alla studieprocedurer.

Nyckeluteslutningskriterier:

  • Alla kända signifikanta okulära sjukdomar i studiens öga (t.ex. hornhinnens opacitet) som enligt utredarens åsikt skulle utesluta en synskärpa på minst 6/7,5 (20/25) efter framgångsrik vitrektomi eller begränsa adekvat synlighet för näthinnan .
  • Varje annan okulär patologi i studieögon som kräver behandling med topiska oftalmiska droppar eller intravitreal injektion.
  • Historik om tidigare okulär kirurgi i studiens öga annat än okomplicerad grå starrkirurgi med posterior kammare intraokulär lins och intakt bakre kapsel eller en brytningskirurgi (kirurgi måste ha inträffat minst 3 månader före baslinjesbesöket).
  • Deltagande i andra kliniska prövningar eller användning av andra undersökningsläkemedel eller enheter inom tre månader före deltagande av studier.
  • Kvinnor som är gravida eller ammande och kvinnor med barnfödelsepotential.
  • Känd retinopati, känd leversjukdom (eller historia av betydande kronisk leversjukdom) eller känd njursjukdom. Patienter deltagare med diabetes och ingen känd retinopati kan registreras.
  • Historik om okontrollerad hypertoni.
  • Historia om stroke, övergående ischemisk attack eller större hjärtkirurgi inom tre månader före studien eller aktuell behandling för systemisk infektion.
  • Alla okulära eller systemiska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle kunna äventyra säkerheten för patientdeltagaren, eller kan störa säkerhets- och tolerabilitetsbedömningarna eller studieprocedurerna i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Matchad placebo
Procedur: Vitrektomi och gastamponad
Standard för vård vitrektomi kirurgi för retinal återfästning
Experimentell: Nikotinamid ribosid
Oral nikotinamid ribosidintag från presentationsdagen: 2g dagligen i 4 veckor följt av 1 g dagligen i 16 veckor postoperativt
Kosttillskott: Nikotinamid ribosid
Oral nikotinamid riboside, 2G dagligen i 4 veckor följt av 1 g dagligen i 16 veckor
Procedur: Vitrektomi och gastamponad
Standard för vård vitrektomi kirurgi för retinal återfästning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästkorrigerad synskärpa
Tidsram: 20 veckor postoperativt
20 veckor postoperativt
Mikroperimetri
Tidsram: 20 veckor postoperativt
20 veckor postoperativt
Kontrastkänslighet
Tidsram: 20 veckor postoperativt
20 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fotoreceptorskiktets integritet på optisk koherentomografi
Tidsram: 20 veckor postoperativt
20 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Utredare

  • Huvudutredare: David Sousa, MD PhD FRANZCO, Center for Eye Research Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOMAD
  • U1111-1307-8530 (Annan identifierare: Universal Trial Number, World Health Organisation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera