Nikotiiniamidi ribosidi oraalinen lisäys makulassa verkkokalvon irrottautuminen (NOMAD)
Satunnaistettu kaksinkertainen naamioitu lumelääkekontrolloima nikotiiniamidiribosidi-oraalilisäkoe makulassa verkkokalvon irrottamisesta
Verkkokalvon irrottautuminen tapahtuu, kun neste erottaa verkkokalvon (ohut, kevyen tunnistuskudos) tavallisesta kiinnittymisestä silmän takaosaan. Irrotettuna nämä verkkokalvon solut menettävät normaalin verenkiertonsa ja alkavat kuolla, mikä on näkökulman ensisijainen syy verkkokalvon irrottautumisessa. 'Macula' viittaa verkkokalvon keskustaan, ja verkkokalvon solujen suurin tiheys, joka on vastuussa näkökulmasta. Merkittävä näköhäviö tapahtuu, kun tämä verkkokalvon osa eroaa (nimeltään 'makulo-off verkkokalvon irtoaminen'). Verkkokalvon irrottamisen korjaamiseksi tarvitaan tyypillisesti leikkausta.
Verkkokalvon solujen terveyden tukeminen makulassa voi pidentää niiden selviytymistä irrottautumisen jälkeen ja niiden palautumisen jälkeen leikkauksen jälkeen. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että nikotiiniamidia adeniinidinukleotiditasojen (NAD+) tasot voivat parantaa näiden solujen terveyttä ja pidentää niiden eloonjäämistä, jos se on irrotettu. Oraalista nikotiiniamidi-ribosidia (NR) muunnetaan NAD+: ksi, ja vaikka sitä ei tutkita makula-off-verkkokalvon irtaantumisista, on käytetty turvallisesti monissa muissa olosuhteissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa arvioimaan NR: n turvallisuutta ja siedettävyyttä näkökyvyn säilyttämiseksi ihmisillä, joilla on diagnosoitu verkkokalvon irrottaminen.
Tämä tutkimuslääke annetaan oraalisena lisäravinteena (tabletti) verkkokalvon irrottautumisen diagnoosin yhteydessä ja päivittäin 20 viikon ajan sen jälkeen. Lääkkeen tavoitteena on pidentää solujen eloonjäämistä verkkokalvossa (ja makula) ja niiden toipumisessa leikkauksen jälkeen.
Tämän hoidon pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää näkökyvyn menetystä verkkokalvon irrottamisen jälkeen. Tutkijat vertaa NR: tä lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, onko NR: n positiivinen vaikutus valoreseptoreiden selviytymiseen ja näkökyvyn laatuun postoperatiivisesti.
Terapeuttisen tavaroiden hallinto Australiassa on hyväksynyt NR: n moniin tarkoituksiin, mutta sitä ei ole hyväksytty verkkokalvon irrottautumishoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carly Parfett
- Puhelinnumero: +61399590028
- Sähköposti: cera-rgo@cera.org.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrytointi
- Centre For Eye Research Australia
-
Ottaa yhteyttä:
- Carly Parfett
- Puhelinnumero: +61 03 9959 0028
- Sähköposti: cera-rgo@cera.org.au
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrytointi
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Sousa, MD PhD FRANZCO
- Puhelinnumero: +61 03 9929 8666
- Sähköposti: david.sousa@eyeandear.org.au
-
Päätutkija:
- David Sousa
-
Päätutkija:
- Penelope Allen
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrytointi
- Cerulea
-
Ottaa yhteyttä:
- Flora Hui
- Puhelinnumero: +61 3 9959 0068
- Sähköposti: fhui@cera.org.au
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekrytointi
- Dr David Fabinyi
-
Ottaa yhteyttä:
- David Fabinyi, MBBS FRANZCO
- Puhelinnumero: +61 419 157 350
- Sähköposti: fabinyireception@gmail.com
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekrytointi
- Dr David Sousa
-
Ottaa yhteyttä:
- David Sousa, MD PhD FRANZCO
- Puhelinnumero: +61 3 5229 6300
- Sähköposti: sousa.sjog@gmail.com
-
Päätutkija:
- David Sousa
-
Alatutkija:
- Ben Clark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 -vuotias
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opintovierailuja ja menettelytapoja.
- Läsnä 10 päivän kuluessa Macula-Off-verkkokalvon irrottamisesta (perustuen potilaan ilmoittamaan keskeisen vision menetyksen historiaan)
- Esitä sairaalaan käden liikkeen näköterveys tai parempi tutkimussilmässä
- On ollut aikaisempaa kaihileikkausta tutkimuksen silmissä
- On kliininen indikaatio verkkokalvon tavanomaisesta uudelleentarkasteluleikkauksesta Pars Plana Vitrektomian ja kaasun tamponadin avulla
- Tutkijan mielestä pystyt turvallisesti suorittamaan kaikki tutkimusmenettelyt.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnettuja merkittäviä silmätairauksia tutkimussilmässä (esim. Sarveiskalvon opasiteetti), jotka tutkijan mielestä sulkeutuisi vähintään 6/7.5 (20/25) näkökyvyn onnistuneen vitrektomian tai verkkokalvon riittävän näkyvyyden rajoittamisen jälkeen .
- Mikä tahansa muu silmäpatologia tutkimussilmässä vaatii hoitoa ajankohtaisilla silmäpisaroilla tai laskimonsisäisellä injektiolla.
- Aikaisemman silmäleikkauksen historia tutkimussilmässä kuin mutkista kaihileikkaus, jossa on takakammion silmänsisäinen linssi ja ehjä takakapseli tai taitekerroin (leikkauksen on täytynyt tapahtua vähintään 3 kuukautta ennen lähtövierailua).
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muiden tutkimuslääkkeiden tai laitteiden käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen osallistumista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naisten lastenpotentiaalin naiset.
- Tunnettu retinopatia, tunnettu maksasairaus (tai merkittävän kroonisen maksasairauden historia) tai tunnettu munuaissairaus. Potilaat osallistujat, joilla on diabetes eikä tunnettua retinopatiaa, ei voida ilmoittautua.
- Historiallisen verenpainetaudin historia.
- Aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen tai suuren sydämen kirurgian historia 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta tai nykyistä systeemisen tartunnan hoitoa.
- Mikä tahansa silmä- tai systeeminen tila, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa potilaan osallistujan turvallisuuden tai saattaa häiritä tutkimuksen turvallisuus- ja siedettävyysarviointeja tai tutkimusmenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumelääke
Verkkokalvon uudelleentarkastuksen standardi Vitrektomian leikkaus
|
|
Kokeellinen: Nikotinamidi -ribosidi
Oraalinen nikotiiniamidi ribosidin saanti esityspäivästä lähtien: 2 g päivittäin 4 viikon ajan, jota seuraa 1 g päivittäin 16 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Oraalinen nikotiiniamidi ribosidi, 2 g päivittäin 4 viikon ajan, jota seuraa 1 g päivittäin 16 viikon ajan
Verkkokalvon uudelleentarkastuksen standardi Vitrektomian leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parhaiten korjattu näköterveys
Aikaikkuna: 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
20 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Mikroperimetria
Aikaikkuna: 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
20 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
20 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valoreseptorikerroksen eheys optisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
20 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Sousa, MD PhD FRANZCO, Center for Eye Research Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Trammell SA, Schmidt MS, Weidemann BJ, Redpath P, Jaksch F, Dellinger RW, Li Z, Abel ED, Migaud ME, Brenner C. Nicotinamide riboside is uniquely and orally bioavailable in mice and humans. Nat Commun. 2016 Oct 10;7:12948. doi: 10.1038/ncomms12948.
- Martens CR, Denman BA, Mazzo MR, Armstrong ML, Reisdorph N, McQueen MB, Chonchol M, Seals DR. Chronic nicotinamide riboside supplementation is well-tolerated and elevates NAD+ in healthy middle-aged and older adults. Nat Commun. 2018 Mar 29;9(1):1286. doi: 10.1038/s41467-018-03421-7.
- Chen AC, Martin AJ, Choy B, Fernandez-Penas P, Dalziell RA, McKenzie CA, Scolyer RA, Dhillon HM, Vardy JL, Kricker A, St George G, Chinniah N, Halliday GM, Damian DL. A Phase 3 Randomized Trial of Nicotinamide for Skin-Cancer Chemoprevention. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1618-26. doi: 10.1056/NEJMoa1506197.
- Bai S, Sheline CT. NAD(+) maintenance attenuates light induced photoreceptor degeneration. Exp Eye Res. 2013 Mar;108:76-83. doi: 10.1016/j.exer.2012.12.007. Epub 2012 Dec 26.
- Zhang X, Henneman NF, Girardot PE, Sellers JT, Chrenek MA, Li Y, Wang J, Brenner C, Nickerson JM, Boatright JH. Systemic Treatment With Nicotinamide Riboside Is Protective in a Mouse Model of Light-Induced Retinal Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Aug 3;61(10):47. doi: 10.1167/iovs.61.10.47.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOMAD
- U1111-1307-8530 (Muu tunniste: Universal Trial Number, World Health Organisation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .