Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nicotinamid ribosid oral supplementering i macula off retinal løsrivelse (NOMAD)

19. marts 2026 opdateret af: Center for Eye Research Australia

Et randomiseret dobbeltmasket placebokontrolleret forsøg med nicotinamid ribosid oral supplementering i macula ud for nethindeafvikling

Retinal løsrivelse opstår, når væske adskiller nethinden (et tyndt, lysfølsomt væv) fra dets sædvanlige fastgørelse bagpå øjet. Hvis de er løsrevet, mister disse nethindeceller deres normale blodforsyning og begynder at dø, hvilket er den primære årsag til synstab i nethindeafvikling. 'Macula' henviser til centrum af nethinden med den højeste tæthed af nethindeceller, mest ansvarlige for synet. Betydeligt synstab opstår, når denne del af nethinden bliver adskilt (kaldet en 'macula-off nethindeafvikling'). Typisk kræves kirurgi for at reparere nethindeafviklingen.

Støtte til sundhedscellers sundhed på makulaen kan forlænge deres overlevelse efter løsrivelse og deres bedring postoperativt. Nylige beviser har vist, at det at øge vores nicotinamid adenin dinucleotid (NAD+) niveauer kan forbedre disse cellers helbred og forlænge deres overlevelse, hvis de løsnes. Oral nicotinamid-ribosid (NR) omdannes til NAD+, og selvom det ikke er undersøgt til macula-off nethindeaftagelser, er det sikkert blevet anvendt under en række andre forhold. Denne undersøgelse er designet til at hjælpe med at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NR til at hjælpe med at bevare synet hos personer, der er diagnosticeret med macula-off nethindeafvikling.

Dette undersøgelsesmedicin er angivet som et oralt supplement (tablet) på tidspunktet for retinal løsrivelsesdiagnose og dagligt i 20 uger derefter. Lægemidlet sigter mod at forlænge overlevelsen af ​​celler i nethinden (og macula) og deres bedring efter operationen.

Det langsigtede mål med denne behandling er at reducere synstab efter nethindeafvikling. Forskerne vil sammenligne NR med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om NR har en positiv effekt på fotoreceptoroverlevelse og synskvalitet postoperativt.

NR er godkendt af den terapeutiske vareadministration i Australien til mange formål, men er ikke godkendt til brug i nethindeafviklingsbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Centre for Eye Research Australia
        • Kontakt:
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Sousa
        • Ledende efterforsker:
          • Penelope Allen
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Cerulea
        • Kontakt:
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekruttering
        • Dr David Fabinyi
        • Kontakt:
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekruttering
        • Dr David Sousa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Sousa
        • Underforsker:
          • Ben Clark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesbesøg og procedurer.
  • Til stede inden for 10 dage efter Macula-Off nethindeafvikling (baseret på patientrapporteret historie med tab af centralt syn)
  • Til stede på hospitalet med en synsstyrke af håndbevægelse eller bedre i undersøgelsesøjet
  • Har haft tidligere kataraktkirurgi i undersøgelsesøjet
  • Har klinisk indikation for standard retinal reattachment -kirurgi ved hjælp af en pars plana vitrektomi og gas tamponade
  • Efter efterforskerens mening kan være i stand til sikkert at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt signifikant okulær sygdom i undersøgelsesøjet (f.eks. Opacitet i hornhinde), som efter efterforskerens mening ville udelukke en synsstyrke på mindst 6/7,5 (20/25) efter vellykket vitrektomi eller begrænse tilstrækkelig synlighed af nethinden .
  • Enhver anden okulær patologi i undersøgelsesøjet, der kræver behandling med aktuelle oftalmiske dråber eller intravitreal injektion.
  • Historie om tidligere okulær kirurgi i undersøgelsen Eye bortset fra ukompliceret kataraktkirurgi med posterior kammerets intraokulære linse og intakt posterior kapsel eller en brydningsoperation (kirurgi skal have fundet sted mindst 3 måneder før basislinjebesøget).
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller anvendelse af andre undersøgelsesmedicin eller -indretninger inden for 3 måneder før undersøgelsen af ​​deltagelse.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende, og kvinder i det fødedygtige potentiale.
  • Kendt retinopati, kendt leversygdom (eller historie med signifikant kronisk leversygdom) eller kendt nyresygdom. Patienter deltagere med diabetes og ingen kendt retinopati kan tilmeldes.
  • Historie om ukontrolleret hypertension.
  • Historie om slagtilfælde, kortvarigt iskæmisk angreb eller større hjertekirurgi inden for 3 måneder før undersøgelsen eller den aktuelle behandling af systemisk infektion.
  • Enhver okulær eller systemisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan gå på kompromis med sikkerheden for patientens deltager, eller kan forstyrre sikkerheds- og tolerabilitetsvurderingerne eller undersøgelsesprocedurerne for forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Matchet placebo
Procedure: Vitrektomi og gas tamponade
Standard for pleje af vitrektomi -kirurgi til retinal genindførelse
Eksperimentel: Nicotinamid ribosid
Oral nikotinamid ribosidindtag fra præsentationsdatoen: 2G dagligt i 4 uger efterfulgt af 1G dagligt i 16 uger postoperativt
Kosttilskud: Nicotinamid ribosid
Oral nicotinamid ribosid, 2G dagligt i 4 uger efterfulgt af 1G dagligt i 16 uger
Procedure: Vitrektomi og gas tamponade
Standard for pleje af vitrektomi -kirurgi til retinal genindførelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsskarphed
Tidsramme: 20 uger postoperativt
20 uger postoperativt
Mikroperimetri
Tidsramme: 20 uger postoperativt
20 uger postoperativt
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 20 uger postoperativt
20 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Integritet af fotoreceptorlaget på optisk sammenhængstomografi
Tidsramme: 20 uger postoperativt
20 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sousa, MD PhD FRANZCO, Center for Eye Research Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOMAD
  • U1111-1307-8530 (Anden identifikator: Universal Trial Number, World Health Organisation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner