Suplementação oral de ribosídeo de nicotinamida na mácula fora do desapego da retina (NOMAD)
Um estudo randomizado com máscara dupla controlada por placebo de suplementação oral de ribosídeo de nicotinamida na mácula fora do desapego da retina
O descolamento da retina ocorre quando o fluido separa a retina (um tecido fino e sensorial de luz) de sua fixação usual na parte de trás do olho. Se destacados, essas células da retina perdem o suprimento de sangue normal e começam a morrer, que é a principal causa de perda de visão no descolamento da retina. A 'mácula' refere -se ao centro da retina, com a maior densidade das células da retina, mais responsável pela visão. Perda significativa da visão ocorre quando essa parte da retina se separa (denominado 'Destacamento da retina-de-folga'). Normalmente, a cirurgia é necessária para reparar o desapego da retina.
O apoio à saúde das células da retina na mácula pode prolongar sua sobrevivência após o desapego e sua recuperação no pós -operatório. Evidências recentes mostraram que aumentar nossos níveis de dinucleotídeo de adenina de nicotinamida (NAD+) pode melhorar a saúde dessas células e prolongar sua sobrevivência se destacada. O ribosídeo de nicotinamida oral (NR) é convertido em NAD+e, embora não seja estudado para destacamentos de retina de mácula-off-off, foi usado com segurança em uma variedade de outras condições. Este estudo foi desenvolvido para ajudar a avaliar a segurança e a tolerabilidade da NR para ajudar a preservar a visão em pessoas diagnosticadas com descolamento da retina da mácula-off.
Este medicamento de estudo é dado como um suplemento oral (comprimido) no momento do diagnóstico de desapego da retina e diariamente por 20 semanas depois. O medicamento visa prolongar a sobrevivência das células na retina (e na mácula) e sua recuperação após a cirurgia.
O objetivo de longo prazo deste tratamento é reduzir a perda de visão após o desapego da retina. Os pesquisadores comparam a NR com um placebo (uma substância parecida que não contém medicamentos) para ver se a NR tem um efeito positivo na sobrevivência dos fotorreceptoros e na qualidade da visão no pós-operatório.
A NR foi aprovada pela Administração de Mercadorias Terapêuticas na Austrália para muitos propósitos, mas não foi aprovada para uso no tratamento de destacamento da retina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carly Parfett
- Número de telefone: +61399590028
- E-mail: cera-rgo@cera.org.au
Locais de estudo
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Centre for Eye Research Australia
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Contato:
- Carly Parfett
- Número de telefone: +61 03 9959 0028
- E-mail: cera-rgo@cera.org.au
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Contato:
- David Sousa, MD PhD FRANZCO
- Número de telefone: +61 03 9929 8666
- E-mail: david.sousa@eyeandear.org.au
-
Investigador principal:
- David Sousa
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Investigador principal:
- Penelope Allen
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Cerulea
-
Contato:
- Flora Hui
- Número de telefone: +61 3 9959 0068
- E-mail: fhui@cera.org.au
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Recrutamento
- Dr David Fabinyi
-
Contato:
- David Fabinyi, MBBS FRANZCO
- Número de telefone: +61 419 157 350
- E-mail: fabinyireception@gmail.com
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Recrutamento
- Dr David Sousa
-
Contato:
- David Sousa, MD PhD FRANZCO
- Número de telefone: +61 3 5229 6300
- E-mail: sousa.sjog@gmail.com
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Investigador principal:
- David Sousa
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Subinvestigador:
- Ben Clark
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir todas as visitas e procedimentos de estudo.
- Presente dentro de 10 dias após o desapego da retina da mácula (com base no histórico relatado pelo paciente de perda de visão central)
- Apresente ao hospital com uma acuidade visual de movimento da mão ou melhor no olho de estudo
- Fizeram cirurgia anterior de catarata no olho de estudo
- Tenha indicação clínica para cirurgia padrão de recolocação da retina por meio de uma vitrectomia pars plana e tamponamento de gás
- Na opinião do investigador, seja capaz de passar com segurança todos os procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão -chave:
- Qualquer doença ocular significativa conhecida no olho do estudo (por exemplo, opacidade da córnea) que, na opinião do investigador, impediria uma acuidade visual de pelo menos 6/7,5 (20/25) após vitrectomia bem -sucedida ou limitar a visibilidade adequada da retina .
- Qualquer outra patologia ocular no olho de estudo que requer tratamento com gotas oftalmológicas tópicas ou injeção intravítrea.
- História da cirurgia ocular anterior no olho de estudo, exceto cirurgia não complicada de catarata com lente intra -ocular da câmara posterior e cápsula posterior intacta ou cirurgia refrativa (a cirurgia deve ter ocorrido pelo menos 3 meses antes da visita de linha de base).
- Participação em outros ensaios clínicos ou uso de outros medicamentos ou dispositivos de investigação dentro de 3 meses antes da participação no estudo.
- Fêmeas que estão grávidas ou lactantes e mulheres de potencial de captação de terem.
- Retinopatia conhecida, doença hepática conhecida (ou história de doença hepática crônica significativa) ou doença renal conhecida. Pacientes participantes com diabetes e nenhuma retinopatia conhecida podem estar matriculados.
- História de hipertensão não controlada.
- História do AVC, ataque isquêmico transitório ou grande cirurgia cardíaca dentro de 3 meses antes do estudo ou tratamento atual para infecção sistêmica.
- Qualquer condição ocular ou sistêmica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente, ou pode interferir nas avaliações de segurança e tolerabilidade ou procedimentos de estudo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo correspondente
Cirurgia de vitrectomia padrão de cuidados para recolocação da retina
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Experimental: Ribosídeo de nicotinamida
Ingestão oral de ribosídeo de nicotinamida a partir da data da apresentação: 2G diariamente por 4 semanas, seguido por 1g diariamente por 16 semanas no pós -operatório
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Ribosídeo de nicotinamida oral, 2g diariamente por 4 semanas, seguido por 1g diariamente por 16 semanas
Cirurgia de vitrectomia padrão de cuidados para recolocação da retina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acuidade visual mais bem corrigida
Prazo: 20 semanas no pós -operatório
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20 semanas no pós -operatório
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Microperimetria
Prazo: 20 semanas no pós -operatório
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20 semanas no pós -operatório
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 20 semanas no pós -operatório
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20 semanas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Integridade da camada de fotorreceptores na tomografia de coerência óptica
Prazo: 20 semanas no pós -operatório
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20 semanas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sousa, MD PhD FRANZCO, Center for Eye Research Australia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Trammell SA, Schmidt MS, Weidemann BJ, Redpath P, Jaksch F, Dellinger RW, Li Z, Abel ED, Migaud ME, Brenner C. Nicotinamide riboside is uniquely and orally bioavailable in mice and humans. Nat Commun. 2016 Oct 10;7:12948. doi: 10.1038/ncomms12948.
- Martens CR, Denman BA, Mazzo MR, Armstrong ML, Reisdorph N, McQueen MB, Chonchol M, Seals DR. Chronic nicotinamide riboside supplementation is well-tolerated and elevates NAD+ in healthy middle-aged and older adults. Nat Commun. 2018 Mar 29;9(1):1286. doi: 10.1038/s41467-018-03421-7.
- Chen AC, Martin AJ, Choy B, Fernandez-Penas P, Dalziell RA, McKenzie CA, Scolyer RA, Dhillon HM, Vardy JL, Kricker A, St George G, Chinniah N, Halliday GM, Damian DL. A Phase 3 Randomized Trial of Nicotinamide for Skin-Cancer Chemoprevention. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1618-26. doi: 10.1056/NEJMoa1506197.
- Bai S, Sheline CT. NAD(+) maintenance attenuates light induced photoreceptor degeneration. Exp Eye Res. 2013 Mar;108:76-83. doi: 10.1016/j.exer.2012.12.007. Epub 2012 Dec 26.
- Zhang X, Henneman NF, Girardot PE, Sellers JT, Chrenek MA, Li Y, Wang J, Brenner C, Nickerson JM, Boatright JH. Systemic Treatment With Nicotinamide Riboside Is Protective in a Mouse Model of Light-Induced Retinal Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Aug 3;61(10):47. doi: 10.1167/iovs.61.10.47.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOMAD
- U1111-1307-8530 (Outro identificador: Universal Trial Number, World Health Organisation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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