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视网膜脱离的黄斑中的烟酰胺核苷口服补充 (NOMAD)

2026年3月19日 更新者：Center for Eye Research Australia

视网膜脱离的黄斑中补充烟酰胺核糖剂的随机双掩模的安慰剂对照试验

当流体将视网膜（一种薄的光感应组织）与眼后的通常附着分开时，视网膜脱离发生。 如果脱离，这些视网膜细胞会失去正常的血液供应并开始死亡，这是视网膜脱离的视力丧失的主要原因。 “黄斑”是指视网膜细胞密度最高的视网膜的中心，最负责视力。 当视网膜的这一部分分离时，就会发生大量视力丧失（称为“黄斑视网膜脱离”）。 通常，需要手术来修复视网膜脱离。

支持黄斑视网膜细胞的健康可能会在脱离后延长其生存，并在术后恢复。 最近的证据表明，提高烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）水平可能会改善这些细胞的健康状况并延长其生存率（如果分离）。 口服烟酰胺核苷（NR）被转换为NAD+，虽然没有研究用于黄斑视网膜脱离，但已在其他一系列情况下安全地使用。 这项研究旨在帮助评估NR的安全性和耐受性，以帮助保留被诊断出患有黄斑视网膜脱离的人的视力。

在视网膜脱离诊断时，该研究药物作为口服补充剂（片剂），此后每天持续20周。 该药物旨在延长视网膜（和黄斑）中细胞的存活及其在手术后的恢复。

这种治疗方法的长期目标是减少视网膜脱离后视力丧失。 研究人员将将NR与安慰剂（一种不包含药物的外观物质）进行比较，以查看NR是否对术后光感受器的存活和视力质量有积极作用。

NR已获得澳大利亚治疗货物管理局的批准，用于许多目的，但尚未批准用于视网膜脱离治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • 招聘中
        • Centre For Eye Research Australia
        • 接触：
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • 招聘中
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Sousa
        • 首席研究员：
          • Penelope Allen
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • 招聘中
        • Cerulea
        • 接触：
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • 招聘中
        • Dr David Fabinyi
        • 接触：
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • 招聘中
        • Dr David Sousa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Sousa
        • 副研究员：
          • Ben Clark

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 能够给予知情同意并遵守所有研究访问和程序。
  • 在大黄斑视网膜脱离的10天内存在（基于患者报告的中央视力丧失史）
  • 在研究眼中以手动敏锐或更好的视力向医院出现
  • 在研究眼中曾进行过白内障手术
  • 通过PARS Plana玻璃体切除术和气体填塞物具有标准视网膜重新训练手术的临床指示
  • 在研究人员的看来，能够安全地接受所有研究程序。

关键排除标准：

  • 研究人员认为，在研究眼中，任何已知的明显眼疾病（例如，角膜不透明度）将排除成功玻璃体切除术或限制视网膜可见性后至少6/7.5（20/25）的视力。 。
  • 在研究眼中，任何其他眼科病理都需要用局部眼科滴剂或玻璃体内注射治疗。
  • 除非复杂的白内障手术，伴有后室内的眼球内镜头和完整的后囊或屈光手术（手术必须在基线就诊之前至少进行3个月），但在研究眼中的先前眼科手术病史除外。
  • 在研究参与之前的3个月内，参加其他临床试验或使用任何其他研究药物或设备。
  • 怀孕或哺乳的女性以及有生育潜力的妇女。
  • 已知的视网膜病，已知的肝病（或严重慢性肝病病史）或已知的肾脏疾病。 可能会招募患有糖尿病和未知视网膜病的患者。
  • 不受控制的高血压病史。
  • 在研究前3个月内，中风病史，短暂性缺血性发作或大型心脏手术或全身感染的治疗。
  • 在研究者认为的任何眼或全身状况都可能损害患者专属的安全性，或者可能干扰试验的安全性和耐受性评估或研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
匹配的安慰剂
程序：玻璃体切除术和气体塞
护理标准玻璃体切除术手术
实验性的：烟酰胺核苷
口服烟酰胺核糖剂摄入仪式从演示日期开始：每天2G持续4周，然后每天1G每天16周
膳食补充剂：烟酰胺核苷
口服烟酰胺核苷，每天2G持续4周，每天1G 16周
程序：玻璃体切除术和气体塞
护理标准玻璃体切除术手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最校正的视力
大体时间：术后20周
术后20周
微量工
大体时间：术后20周
术后20周
对比灵敏度
大体时间：术后20周
术后20周

次要结果测量

结果测量
大体时间
光感受器层在光学相干断层扫描上的完整性
大体时间：术后20周
术后20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Center for Eye Research Australia

调查人员

  • 首席研究员：David Sousa, MD PhD FRANZCO、Center for Eye Research Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月19日

初级完成 (估计的)

2027年10月30日

研究完成 (估计的)

2028年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月5日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NOMAD
  • U1111-1307-8530 (其他标识符：Universal Trial Number, World Health Organisation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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