救急部門における前腕骨折の痛みの緩和
2024年12月22日 更新者：Emine Sarcan、Ankara Etlik City Hospital
救急部門における前腕骨折の鎮痛に対する処置的セド鎮痛および鎖骨下神経遮断の有効性の評価
この目的は、救急部門で鎮静鎮痛法 (PSA) および超音波 (US) ガイド下での鎖骨下神経ブロック (ICB) の下で整復を受ける前腕骨折患者の整復手技と痛みの緩和の成功を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前腕の骨折は、成人が救急外来を訪れる最も頻繁な理由の 1 つです。 これらの骨折は、骨折自体と整復過程の両方により重大な痛みを引き起こします。 救急科 (ED) における疼痛管理は非常に重要です。 したがって、整復プロセス中の痛みを軽減または除去するために、マルチモーダルなアプローチが利用可能です。 この研究の目的は、前腕骨折患者における鎮静鎮痛法（PSA）および超音波（US）ガイド下の鎖骨下神経ブロック（ICB）による整復プロセスの成功と痛みの緩和を評価することです。 第 2 の目的は、これら 2 つの処置の間で患者の快適さ、医師の快適さ、副作用、救急外来での滞在期間、退院後の鎮痛剤の必要性を比較し、最も適切な方法を特定することです。 本研究は、救急外来における前腕骨折患者の最適な疼痛管理を実現するための実用化に貢献することを目的としています。
来院時、整復前、整復後の患者の痛みのレベルは、数値評価スケール (NRS) を使用して、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲で記録されます。整復処置の成功、さらなる整復の試みが必要かどうか、および整復後の対照X線写真からの所見（橈骨高さ、橈骨傾斜、掌側傾斜）が整形外科医によって記録され、評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yenimahalle
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Ankara、Yenimahalle、七面鳥、38000
- Ankara Etlik City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 標準レントゲン検査で前腕骨折と診断され、
- 血行動態が安定している人、
- 血管や神経の損傷がなければ、
- 針が通過する皮膚や組織に感染がなければ、
- 書面および口頭による同意を提供でき、同意を与える能力がある
除外基準:
- セド鎮痛や末梢神経遮断に使用される薬剤にアレルギーのある方、
- 血行力学的に不安定な方、
- ASA (米国麻酔科医協会) 分類 3 ～ 4 の患者は、PSA が適用されるグループには含まれません。
- 凝固障害、肝不全、腎不全の患者、
- オピオイド、アルコール、または薬物依存症の患者、
- 局所麻酔を行う部位に皮膚感染症や傷口がある方。
- 妊娠中または妊娠の疑いのある方、
- 書面及び口頭による同意をいただけない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループP
整復は鎮静鎮痛法（PSA）の下で行われます。
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回復期間まで、患者は鎮静中、経験豊富な医師または看護師によって注意深く監視されます。
緊急装備は、何らかの合併症が発生した場合にすぐに利用できるようになります。
以下のプロトコールは、処置による鎮静鎮痛（PSA）に使用されます。ケタミンは、0.5 ～ 1 mg/kg の用量で静脈内投与されます。
数値評価尺度（NRS）スコアが 5 を超える患者には、必要に応じて 0.25 ～ 1 mg/kg の追加投与を 5 ～ 10 分ごとに繰り返し投与することができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
整復は超音波ガイド下の鎖骨下神経ブロック（ICB）下で行われます。
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鎖骨下ブロック部位を準備した後、超音波によって誘導され、22 ゲージの針が超音波プローブと同じ平面の 6 ～ 7 時の位置に配置されます。
続いて、高エコー構造内の低エコー神経束として説明される外側、内側、および後部のコードが特定されます。
最初に、適切な広がりを確認するために 2 mL の生理食塩水を投与します。
確認されたら、20 mL の 0.25% ブピバカイン (10 mL の 0.5% ブピバカインを 10 mL の生理食塩水で希釈して調製) を断続的な陰性吸引で分割投与します。
この手順の 15 分後、コールド-ホット テストを使用して麻酔深度が評価され、続いて整復とギプスの適用が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適用されたプロトコル後の数値評価スケール (NRS) に従った患者の痛みのレベルの評価。
時間枠：1. 救急室に運ばれたときの 1 分間の痛みのレベル。 2. プロトコルの実施後、つまり 1 時間後の痛みのレベル。 3. 処置後 24 時間の痛みのレベル。
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到着時、整復前、整復後の痛みレベルは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して記録されます。
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1. 救急室に運ばれたときの 1 分間の痛みのレベル。 2. プロトコルの実施後、つまり 1 時間後の痛みのレベル。 3. 処置後 24 時間の痛みのレベル。
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適用されたプロトコルに従って削減が成功しました。
時間枠：整復プロセスの前、つまり10分後にX線写真が撮影されます。整復から1時間後にレントゲン検査を行います。
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整復手順の成功、さらなる整復の試みが必要かどうか、および整復後のコントロール X 線からの所見 (橈骨高さ、橈骨傾斜、掌側傾斜) は、整形外科医によって記録され、評価されます。
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整復プロセスの前、つまり10分後にX線写真が撮影されます。整復から1時間後にレントゲン検査を行います。
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処置中の追加の救命処置の必要性の評価。
時間枠：プロトコール適用後 15 分後に NRS が 5 を超えた場合、レスキュー鎮痛が投与されます。
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NRS が 5 を超える場合、第一選択の救出鎮痛として、100 mL の生理食塩水に希釈したトラマドール 50 または 100 mg IV が 15 分間かけて投与されます。
NRS 5 を超えて痛みが続く場合は、100 mL の生理食塩水で希釈した 50 mcg フェンタニルによる二次治療を 15 分間かけて実施します。
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プロトコール適用後 15 分後に NRS が 5 を超えた場合、レスキュー鎮痛が投与されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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整復手順に対する患者と施術者の満足度。
時間枠：患者様と整復施術者の両方に対する満足度調査は、整復処置の30分後に実施されます。
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患者および整復施術者の満足度は、5 段階リッカート尺度 (1: 非常に悪い、2: 悪い、3: 中立、4: 良い、5: 非常に良い) を使用して記録されます。
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患者様と整復施術者の両方に対する満足度調査は、整復処置の30分後に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ahmet Burak Erdem、Ankara Etlik City Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fauteux-Lamarre E, Burstein B, Cheng A, Bretholz A. Reduced Length of Stay and Adverse Events Using Bier Block for Forearm Fracture Reduction in the Pediatric Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2019 Jan;35(1):58-62. doi: 10.1097/PEC.0000000000000963.
- Tekin E, Aydin ME, Turgut MC, Karagoz S, Ates I, Ahiskalioglu EO. Can ultrasound-guided infraclavicular block be an alternative option for forearm reduction in the emergency department? A prospective randomized study. Clin Exp Emerg Med. 2021 Dec;8(4):307-313. doi: 10.15441/ceem.20.136. Epub 2021 Dec 31.
- Kukreja P, Kofskey AM, Ransom E, McKenzie C, Feinstein J, Hudson J, Kalagara H. Comparison of Supraclavicular Regional Nerve Block Versus Infraclavicular Regional Nerve Block in Distal Radial Open Reduction and Internal Fixation: A Retrospective Case Series. Cureus. 2022 Apr 12;14(4):e24079. doi: 10.7759/cureus.24079. eCollection 2022 Apr.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月31日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月22日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。