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Palliation de la douleur dans les fractures de l'avant-bras au service des urgences

22 décembre 2024 mis à jour par: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Évaluation de l'efficacité de la sédoanalgésie procédurale et du blocage du nerf infraclaviculaire sur l'analgésie dans les fractures de l'avant-bras aux urgences

L'objectif est d'évaluer le succès des procédures de réduction et de palliation de la douleur chez les patients présentant des fractures de l'avant-bras subissant une réduction sous sédation-analgésie procédurale (PSA) et bloc nerveux infraclaviculaire (ICB) guidé par échographie (US) au service des urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures de l’avant-bras sont parmi les raisons les plus fréquentes pour lesquelles les adultes se rendent aux urgences. Ces fractures provoquent des douleurs importantes à la fois dues à la fracture elle-même et lors du processus de réduction. La gestion de la douleur dans les services d’urgence (SU) est cruciale. Par conséquent, des approches multimodales sont disponibles pour réduire ou éliminer la douleur pendant le processus de réduction. Le but de cette étude est d'évaluer le succès et la palliation de la douleur du processus de réduction avec sédation-analgésie procédurale (PSA) et avec réduction sous bloc nerveux infraclaviculaire (ICB) guidé par échographie (US) chez les patients présentant des fractures de l'avant-bras. L'objectif secondaire est de comparer le confort du patient, le confort du médecin, les effets secondaires, la durée du séjour aux urgences et le besoin d'analgésiques après la sortie entre ces deux procédures, et d'identifier la méthode la plus adaptée. Cette étude vise à contribuer à des applications pratiques afin de fournir un contrôle optimal de la douleur chez les patients présentant des fractures de l'avant-bras aux urgences.

Les niveaux de douleur des patients à l'arrivée, avant la procédure de réduction et après la procédure de réduction seront enregistrés à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Le succès de la procédure de réduction , si d'autres tentatives de réduction étaient nécessaires et les résultats des radiographies de contrôle post-réduction (hauteur radiale, inclinaison radiale et inclinaison palmaire) seront notés et évalués par des médecins orthopédistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquie, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de 18 ans et plus,
  • Diagnostiqué avec une fracture de l'avant-bras à l'aide d'une radiographie standard,
  • Individus hémodynamiquement stables,
  • Sans lésion vasculaire ou nerveuse,
  • Sans infection de la peau ou des tissus où passera l'aiguille,
  • Capable de fournir un consentement écrit et verbal et capable de donner son consentement

Critères d'exclusion :

  • Les personnes allergiques aux médicaments utilisés pour la sédoanalgésie et le blocage des nerfs périphériques,
  • Ceux qui sont hémodynamiquement instables,
  • Les patients classés 3-4 par l'ASA (American Society of Anesthesiologists) ne seront pas inclus dans le groupe pour lequel le PSA sera appliqué,
  • Patients présentant une coagulopathie, une insuffisance hépatique ou rénale,
  • Patients présentant une dépendance aux opioïdes, à l’alcool ou à d’autres substances,
  • Ceux qui ont des infections cutanées ou des plaies ouvertes dans la zone où l'anesthésique local sera administré,
  • Personnes enceintes ou soupçonnées d’être enceintes,
  • Ceux qui ne fournissent pas de consentement écrit et verbal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe P
La réduction sera réalisée sous analgésie sédative procédurale (PSA)
Médicament: Kétamine
Jusqu'à la période de récupération, les patients seront étroitement surveillés par un médecin ou une infirmière expérimentée pendant la sédation. Du matériel d'urgence sera facilement disponible en cas de complications. Le protocole suivant sera utilisé pour la sédation-analgésie procédurale (PSA) : la kétamine sera administrée par voie intraveineuse à une dose de 0,5 à 1 mg/kg. Les patients dont les scores sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sont supérieurs à 5 peuvent recevoir des doses supplémentaires de 0,25 à 1 mg/kg, répétées toutes les 5 à 10 minutes si nécessaire.
Autres noms:
  • sédation-analgésie procédurale
Comparateur actif: Groupe B
La réduction sera réalisée sous bloc nerveux infraclaviculaire (ICB) guidé par échographie.
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Après avoir préparé le site du bloc infraclaviculaire, une aiguille de calibre 22, guidée par échographie, sera placée en position 6-7 heures dans le même plan que la sonde échographique. Par la suite, les cordons latéraux, médiaux et postérieurs décrits comme des fascicules nerveux hypoéchogènes au sein des structures hyperéchogènes seront identifiés. Dans un premier temps, 2 ml de solution saline seront administrés pour confirmer la bonne propagation. Une fois confirmé, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % (préparé en diluant 10 mL de bupivacaïne à 0,5 % avec 10 mL de solution saline normale) sera injecté en doses fractionnées avec aspiration négative intermittente. Quinze minutes après cette procédure, la profondeur de l'anesthésie sera évaluée à l'aide d'un test froid-chaud, suivi d'une réduction et d'une application du plâtre.
Autres noms:
  • Bloc nerveux infraclaviculaire (ICB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des niveaux de douleur des patients selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS) après les protocoles appliqués.
Délai: 1. Niveau de douleur à la 1. minute lors de la présentation aux urgences. 2. Niveau de douleur après la mise en place des protocoles, soit 1 heure plus tard. 3. Niveau de douleur 24 heures après l'intervention.
Les niveaux de douleur à l'arrivée, la procédure de pré-réduction et la procédure de post-réduction seront enregistrées à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
1. Niveau de douleur à la 1. minute lors de la présentation aux urgences. 2. Niveau de douleur après la mise en place des protocoles, soit 1 heure plus tard. 3. Niveau de douleur 24 heures après l'intervention.
Succès de la réduction suivant les protocoles appliqués.
Délai: Une radiographie sera prise avant le processus de réduction, soit à 10 minutes. Une radiographie sera prise 1 heure après le processus de réduction.
Le succès de la procédure de réduction, si d'autres tentatives de réduction étaient nécessaires et les résultats des radiographies de contrôle post-réduction (hauteur radiale, inclinaison radiale et inclinaison palmaire) seront notés et évalués par des médecins orthopédistes.
Une radiographie sera prise avant le processus de réduction, soit à 10 minutes. Une radiographie sera prise 1 heure après le processus de réduction.
Évaluation de la nécessité de traitements de secours supplémentaires pendant l'intervention.
Délai: Une analgésie de secours sera administrée si le NRS est supérieur à 5 quinze minutes après l'application des protocoles.
Si le NRS est supérieur à 5, comme analgésie de secours de première intention, du tramadol 50 ou 100 mg IV dilué dans 100 ml de solution saline normale sera administré en 15 minutes. Si la douleur persiste au-dessus de NRS 5, un traitement de deuxième intention avec 50 mcg de fentanyl dilué dans 100 ml de solution saline normale sera administré sur 15 minutes.
Une analgésie de secours sera administrée si le NRS est supérieur à 5 quinze minutes après l'application des protocoles.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients et des praticiens quant à la procédure de réduction.
Délai: L'enquête de satisfaction tant auprès du patient que du praticien de réduction sera réalisée 30 minutes après la procédure de réduction.
La satisfaction des patients et des praticiens de réduction sera enregistrée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 : très mauvais, 2 : mauvais, 3 : neutre, 4 : bon, 5 : très bon).
L'enquête de satisfaction tant auprès du patient que du praticien de réduction sera réalisée 30 minutes après la procédure de réduction.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara Etlik City Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESarcan

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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