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Schmerzlinderung bei Unterarmfrakturen in der Notaufnahme

22. Dezember 2024 aktualisiert von: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Bewertung der Wirksamkeit der prozeduralen Sedoanalgesie und der infraklavikulären Nervenblockade auf die Analgesie bei Unterarmfrakturen in der Notaufnahme

Ziel ist es, den Erfolg von Repositionsverfahren und Schmerzlinderung bei Patienten mit Unterarmfrakturen zu bewerten, die sich einer Reposition unter prozeduraler Sedierung-Analgesie (PSA) und ultraschallgesteuerter infraklavikulärer Nervenblockade (ICB) in der Notaufnahme unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterarmfrakturen gehören zu den häufigsten Gründen für Erwachsene, die Notaufnahme aufzusuchen. Diese Frakturen verursachen sowohl durch die Fraktur selbst als auch während des Repositionsprozesses erhebliche Schmerzen. Die Schmerzbehandlung in Notaufnahmen (ED) ist von entscheidender Bedeutung. Daher stehen multimodale Ansätze zur Verfügung, um Schmerzen während des Reduktionsprozesses zu reduzieren oder zu beseitigen. Ziel dieser Studie ist es, den Erfolg und die Schmerzlinderung des Repositionsprozesses mit prozeduraler Sedierung-Analgesie (PSA) und mit Reposition unter ultraschallgesteuerter infraklavikulärer Nervenblockade (ICB) bei Patienten mit Unterarmfrakturen zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Patientenkomfort, den Arztkomfort, die Nebenwirkungen, die Verweildauer in der Notaufnahme und den Bedarf an Schmerzmitteln nach der Entlassung zwischen diesen beiden Verfahren zu vergleichen und die am besten geeignete Methode zu ermitteln. Diese Studie soll zu praktischen Anwendungen beitragen, um eine optimale Schmerzkontrolle bei Patienten mit Unterarmfrakturen in der Notaufnahme zu gewährleisten.

Das Schmerzniveau der Patienten bei der Ankunft, vor und nach der Reduktion wird mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) erfasst, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Der Erfolg des Reduktionsverfahrens , ob weitere Repositionsversuche notwendig waren, und Befunde aus Kontrollröntgenaufnahmen nach der Reposition (radiale Höhe, radiale Neigung und volare Neigung) werden von orthopädischen Ärzten notiert und ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Truthahn, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren und älter,
  • Bei der Standard-Röntgenaufnahme wurde eine Unterarmfraktur diagnostiziert.
  • Hämodynamisch stabile Personen,
  • Ohne Gefäß- oder Nervenverletzung,
  • Ohne Infektion der Haut oder des Gewebes, durch die die Nadel gelangt,
  • Kann eine schriftliche und mündliche Einwilligung erteilen und ist einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Allergien gegen Medikamente zur Sedoanalgesie und peripheren Nervenblockade,
  • Diejenigen, die hämodynamisch instabil sind,
  • Patienten mit der ASA-Klassifizierung 3–4 (American Society of Anaesthesiologists) werden nicht in die Gruppe aufgenommen, für die PSA angewendet wird.
  • Patienten mit Koagulopathie, Leber- oder Nierenversagen,
  • Patienten mit Opioid-, Alkohol- oder Substanzabhängigkeit,
  • Personen mit Hautinfektionen oder offenen Wunden in dem Bereich, in dem ein Lokalanästhetikum verabreicht wird,
  • Schwangere oder mutmaßlich schwangere Personen,
  • Diejenigen, die keine schriftliche und mündliche Einwilligung erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe P
Die Reduktion wird unter prozeduraler Sedierungsanalgesie (PSA) durchgeführt.
Arzneimittel: Ketamin
Bis zur Erholungsphase werden die Patienten während der Sedierung engmaschig von einem erfahrenen Arzt oder einer Krankenschwester überwacht. Für den Fall, dass Komplikationen auftreten, steht Ihnen Notfallausrüstung zur Verfügung. Das folgende Protokoll wird für die prozedurale Sedierung-Analgesie (PSA) verwendet: Ketamin wird intravenös in einer Dosis von 0,5-1 mg/kg verabreicht. Patienten mit Werten auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) über 5 können zusätzliche Dosen von 0,25–1 mg/kg erhalten, die bei Bedarf alle 5 bis 10 Minuten wiederholt werden.
Andere Namen:
  • Verfahrenssedierung-Analgesie
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Reposition wird unter ultraschallgeführter infraklavikulärer Nervenblockade (ICB) durchgeführt.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Nach der Vorbereitung der infraklavikulären Blockadestelle wird eine ultraschallgeführte 22-Gauge-Nadel in der 6-7-Uhr-Position in derselben Ebene wie die Ultraschallsonde platziert. Anschließend werden laterale, mediale und posteriore Stränge identifiziert, die als echoarme Nervenfaszikel innerhalb echoreicher Strukturen beschrieben werden. Zunächst werden 2 ml Kochsalzlösung verabreicht, um die ordnungsgemäße Ausbreitung zu bestätigen. Nach der Bestätigung werden 20 ml 0,25 % Bupivacain (hergestellt durch Verdünnen von 10 ml 0,5 % Bupivacain mit 10 ml normaler Kochsalzlösung) in Teildosen mit intermittierender negativer Aspiration injiziert. Fünfzehn Minuten nach diesem Eingriff wird die Narkosetiefe mithilfe eines Kalt-Warm-Tests beurteilt, gefolgt von der Verkleinerung und dem Anlegen des Gipsverbandes.
Andere Namen:
  • Infraklavikuläre Nervenblockade (ICB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schmerzniveaus der Patienten gemäß der Numerical Rating Scale (NRS) nach den angewandten Protokollen.
Zeitfenster: 1. Schmerzniveau in der 1. Minute bei Vorstellung in der Notaufnahme. 2. Schmerzniveau nach der Umsetzung der Protokolle, d. h. 1 Stunde später. 3. Schmerzniveau 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die Schmerzniveaus bei der Ankunft, vor und nach der Reduktion werden mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) erfasst, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
1. Schmerzniveau in der 1. Minute bei Vorstellung in der Notaufnahme. 2. Schmerzniveau nach der Umsetzung der Protokolle, d. h. 1 Stunde später. 3. Schmerzniveau 24 Stunden nach dem Eingriff.
Erfolgreiche Reduktion nach den angewandten Protokollen.
Zeitfenster: Vor dem Verkleinerungsvorgang, also nach 10 Minuten, wird eine Röntgenaufnahme gemacht. Eine Stunde nach der Verkleinerung wird eine Röntgenaufnahme gemacht.
Der Erfolg des Repositionsverfahrens, ob weitere Repositionsversuche notwendig waren und die Ergebnisse der Kontrollröntgenaufnahmen nach der Reposition (radiale Höhe, radiale Neigung und volare Neigung) werden von orthopädischen Ärzten notiert und bewertet.
Vor dem Verkleinerungsvorgang, also nach 10 Minuten, wird eine Röntgenaufnahme gemacht. Eine Stunde nach der Verkleinerung wird eine Röntgenaufnahme gemacht.
Beurteilung der Notwendigkeit zusätzlicher Notfallbehandlungen während des Eingriffs.
Zeitfenster: Eine Rettungsanalgesie wird verabreicht, wenn der NRS 15 Minuten nach Anwendung der Protokolle über 5 liegt.
Wenn der NRS über 5 liegt, wird Tramadol 50 oder 100 mg intravenös, verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung, als First-Line-Notfallanalgesie über 15 Minuten verabreicht. Wenn der Schmerz über NRS 5 anhält, wird eine Zweitlinienbehandlung mit 50 µg Fentanyl, verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung, über 15 Minuten verabreicht.
Eine Rettungsanalgesie wird verabreicht, wenn der NRS 15 Minuten nach Anwendung der Protokolle über 5 liegt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit von Patienten und Behandlern mit dem Reduktionsverfahren.
Zeitfenster: Die Zufriedenheitsumfrage sowohl beim Patienten als auch beim Repositionsbehandler wird 30 Minuten nach dem Repositionsvorgang durchgeführt.
Die Zufriedenheit des Patienten und des Reduktionsspezialisten wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst (1: sehr schlecht, 2: schlecht, 3: neutral, 4: gut, 5: sehr gut).
Die Zufriedenheitsumfrage sowohl beim Patienten als auch beim Repositionsbehandler wird 30 Minuten nach dem Repositionsvorgang durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESarcan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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