Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliace bolesti u zlomenin předloktí na oddělení urgentního příjmu

22. prosince 2024 aktualizováno: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Hodnocení účinnosti procedurální sedoanalgezie a infraklavikulární nervové blokády na analgezii u zlomenin předloktí na oddělení urgentního příjmu

Cílem je zhodnotit úspěšnost redukčních výkonů a tlumení bolesti u pacientů se zlomeninami předloktí, kteří podstupují repozici v rámci procedurální sedace-analgezie (PSA) a ultrazvukem (US) naváděné blokády infraklavikulárního nervu (ICB) na oddělení urgentního příjmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny předloktí patří mezi nejčastější důvody návštěvy pohotovosti u dospělých. Tyto zlomeniny způsobují výraznou bolest jak v důsledku samotné zlomeniny, tak během procesu repozice. Léčba bolesti na pohotovostních odděleních (ED) je zásadní. Proto jsou k dispozici multimodální přístupy ke snížení nebo odstranění bolesti během procesu redukce. Cílem této studie je zhodnotit úspěšnost a paliaci bolesti v procesu repozice s procedurální sedací-analgezií (PSA) a repozicí pod ultrazvukem (US) řízenou blokádou infraklavikulárního nervu (ICB) u pacientů se zlomeninami předloktí. Sekundárním cílem je mezi těmito dvěma výkony porovnat komfort pacienta, pohodlí lékaře, nežádoucí účinky, délku pobytu na pohotovosti a potřebu léků proti bolesti po propuštění a identifikovat nejvhodnější metodu. Tato studie si klade za cíl přispět k praktickým aplikacím s cílem zajistit optimální kontrolu bolesti u pacientů se zlomeninami předloktí na odděleních urgentního příjmu.

Úrovně bolesti pacientů při příjezdu, předredukční proceduře a poredukčním postupu budou zaznamenány pomocí numerické hodnotící škály (NRS), v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Úspěch redukční procedury , zda byly nutné další redukční pokusy, a nálezy z kontrolních poredukčních rentgenových snímků (radiální výška, radiální sklon a volární sklon) zaznamenají a vyhodnotí ortopedičtí lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Krocan, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18 let a více,
  • Diagnostikována zlomenina předloktí pomocí standardní radiografie,
  • Hemodynamicky stabilní jedinci,
  • Bez poranění cév nebo nervů,
  • Bez infekce v kůži nebo tkáních, kde jehla projde,
  • Jsou schopni poskytnout písemný a ústní souhlas a jsou schopni souhlas udělit

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s alergií na léky používané k sedoanalgezii a blokádě periferních nervů,
  • Ti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní,
  • Pacienti s ASA (American Society of Anesthesiologists) klasifikace 3-4 nebudou zařazeni do skupiny, u které bude aplikováno PSA,
  • Pacienti s koagulopatií, selháním jater nebo ledvin,
  • Pacienti se závislostí na opioidech, alkoholu nebo látkách,
  • Osoby s kožními infekcemi nebo otevřenými ranami v oblasti, kde bude aplikováno lokální anestetikum,
  • Těhotné osoby nebo osoby podezřelé z těhotenství,
  • Ti, kteří neposkytnou písemný a ústní souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina P
Redukce bude provedena pod procedurální sedační analgezií (PSA)
Lék: Ketamin
Až do období zotavení budou pacienti během sedace pečlivě sledováni zkušeným lékařem nebo sestrou. V případě jakýchkoli komplikací bude okamžitě k dispozici pohotovostní vybavení. Pro procedurální sedaci-analgezii (PSA) bude použit následující protokol: Ketamin bude podáván intravenózně v dávce 0,5-1 mg/kg. Pacienti se skórem numerické hodnotící škály (NRS) vyšším než 5 mohou dostávat další dávky 0,25-1 mg/kg, opakované každých 5 až 10 minut podle potřeby.
Ostatní jména:
  • procedurální sedace-analgezie
Aktivní komparátor: Skupina B
Redukce bude provedena pod ultrazvukem řízenou blokádou infraklavikulárního nervu (ICB).
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Po přípravě místa infraklavikulární blokády se jehla 22 gauge, vedená ultrazvukem, umístí do pozice 6-7 hodin ve stejné rovině jako ultrazvuková sonda. Následně budou identifikovány laterální, mediální a zadní provazce popsané jako hypoechogenní nervové fascikuly v hyperechogenních strukturách. Nejprve se podají 2 ml fyziologického roztoku, aby se potvrdilo správné šíření. Po potvrzení bude 20 ml 0,25% bupivakainu (připraveného zředěním 10 ml 0,5% bupivakainu s 10 ml normálního fyziologického roztoku) injikováno ve zlomkových dávkách s přerušovanou negativní aspirací. Patnáct minut po této proceduře bude hloubka anestezie vyhodnocena pomocí testu za studena a za tepla, následuje repozice a aplikace sádry.
Ostatní jména:
  • Infraklavikulární nervová blokáda (ICB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úrovně bolesti pacientů podle numerické hodnotící škály (NRS) po aplikovaných protokolech.
Časové okno: 1. Úroveň bolesti v 1. minutě po předložení na pohotovost. 2. Úroveň bolesti po implementaci protokolů, tj. o 1 hodinu později. 3. Úroveň bolesti 24 hodin po zákroku.
Úrovně bolesti při příchodu, předredukční proceduře a postredukčním postupu budou zaznamenávány pomocí numerické hodnotící škály (NRS), v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
1. Úroveň bolesti v 1. minutě po předložení na pohotovost. 2. Úroveň bolesti po implementaci protokolů, tj. o 1 hodinu později. 3. Úroveň bolesti 24 hodin po zákroku.
Úspěšnost redukce podle použitých protokolů.
Časové okno: Před procesem redukce, tj. po 10 minutách, bude pořízen rentgen. Rentgen bude pořízen 1 hodinu po procesu redukce.
Úspěšnost redukční procedury, zda byly nutné další redukční pokusy, a nálezy z poredukčních kontrolních RTG snímků (radiální výška, radiální sklon a volární sklon) budou zaznamenávány a hodnoceny ortopedickými lékaři.
Před procesem redukce, tj. po 10 minutách, bude pořízen rentgen. Rentgen bude pořízen 1 hodinu po procesu redukce.
Vyhodnocení potřeby dalších záchranných ošetření během výkonu.
Časové okno: Záchranná analgezie bude podána, pokud je NRS vyšší než 5 15 minut po aplikaci protokolů.
Pokud je NRS vyšší než 5, jako záchranná analgezie první linie bude po dobu 15 minut podán tramadol 50 nebo 100 mg IV zředěný ve 100 ml normálního fyziologického roztoku. Pokud bolest přetrvává nad NRS 5, bude po dobu 15 minut podávána léčba druhé linie s 50 mcg fentanylu zředěného ve 100 ml normálního fyziologického roztoku.
Záchranná analgezie bude podána, pokud je NRS vyšší než 5 15 minut po aplikaci protokolů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta i lékaře s redukčním postupem.
Časové okno: Průzkum spokojenosti jak u pacienta, tak u redukčního lékaře bude proveden 30 minut po redukční proceduře.
Spokojenost pacienta a redukčního lékaře bude zaznamenávána pomocí 5bodové Likertovy škály (1: velmi špatné, 2: špatné, 3: neutrální, 4: dobré, 5: velmi dobré).
Průzkum spokojenosti jak u pacienta, tak u redukčního lékaře bude proveden 30 minut po redukční proceduře.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Etlik City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESarcan

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit