Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu w złamaniach przedramienia w Szpitalnym Oddziale Ratunkowym

22 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Ocena skuteczności zabiegowej sedoanalgezji i blokady nerwu podobojczykowego w leczeniu bólu w złamaniach przedramienia w Oddziale Ratunkowym

Celem pracy jest ocena skuteczności zabiegów nastawienia i łagodzenia bólu u pacjentów ze złamaniami przedramienia, poddawanych nastawieniu na oddziale ratunkowym w ramach proceduralnej sedacji i analgezji (PSA) oraz blokady nerwu podobojczykowego pod kontrolą USG (ICB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania przedramienia są jedną z najczęstszych przyczyn zgłaszania się dorosłych na oddział ratunkowy. Złamania te powodują znaczny ból zarówno na skutek samego złamania, jak i podczas procesu nastawienia. Leczenie bólu na oddziałach ratunkowych (ED) ma kluczowe znaczenie. Dlatego dostępne są podejścia multimodalne, które pozwalają zmniejszyć lub wyeliminować ból podczas procesu redukcji. Celem tego badania jest ocena skuteczności i łagodzenia bólu w procesie redukcji za pomocą proceduralnej sedacji i analgezji (PSA) oraz redukcji pod kontrolą USG pod kontrolą USG blokady nerwu podobojczykowego (ICB) u pacjentów ze złamaniami przedramienia. Celem drugorzędnym jest porównanie komfortu pacjenta, komfortu lekarza, skutków ubocznych, długości pobytu na oddziale ratunkowym i zapotrzebowania na leki przeciwbólowe po wypisie pomiędzy tymi dwoma zabiegami oraz określenie najodpowiedniejszej metody. Niniejsze badanie ma na celu przyczynienie się do praktycznych zastosowań w celu zapewnienia optymalnej kontroli bólu u pacjentów ze złamaniami przedramienia na oddziałach ratunkowych.

Poziom bólu pacjenta w chwili przybycia, podczas zabiegu przed redukcją i po zabiegu będzie rejestrowany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Powodzenie procedury redukcji , czy konieczne były dalsze próby redukcji, a wyniki kontrolnych zdjęć rentgenowskich po redukcji (wysokość promieniowa, nachylenie promieniowe i nachylenie dłoniowe) zostaną odnotowane i ocenione przez lekarzy ortopedów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Indyk, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze,
  • Zdiagnozowano złamanie przedramienia za pomocą standardowej radiografii,
  • Osoby stabilne hemodynamicznie,
  • Bez uszkodzeń naczyń i nerwów,
  • Bez infekcji skóry lub tkanek, przez które przejdzie igła,
  • Potrafi wyrazić pisemną i ustną zgodę oraz potrafi ją wyrazić

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z alergią na leki stosowane w sedoanalgezji i blokadzie nerwów obwodowych,
  • Osoby niestabilne hemodynamicznie,
  • Pacjenci z klasyfikacją 3-4 ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) nie będą zaliczani do grupy, u której będzie zastosowany PSA,
  • Pacjenci z koagulopatią, niewydolnością wątroby lub nerek,
  • Pacjenci uzależnieni od opioidów, alkoholu lub substancji psychoaktywnych,
  • Osoby z infekcjami skóry lub otwartymi ranami w okolicy podania znieczulenia miejscowego,
  • Osoby w ciąży lub podejrzane o ciążę,
  • Osoby, które nie wyrażą pisemnej i ustnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa P
Redukcja zostanie przeprowadzona w ramach proceduralnej analgezji sedacyjnej (PSA)
Lek: Ketamina
Do okresu rekonwalescencji pacjenci będą podczas stosowania środków uspokajających ściśle monitorowani przez doświadczonego lekarza lub pielęgniarkę. Sprzęt ratunkowy będzie łatwo dostępny w przypadku jakichkolwiek powikłań. W przypadku proceduralnej sedacji i analgezji (PSA) zostanie zastosowany następujący protokół: Ketamina będzie podawana dożylnie w dawce 0,5–1 mg/kg. Pacjenci z wynikami w Numerycznej Skali Oceny (NRS) powyżej 5 mogą otrzymać dodatkowe dawki 0,25-1 mg/kg mc., powtarzane w razie potrzeby co 5 do 10 minut.
Inne nazwy:
  • zabiegowa sedacja-analgezja
Aktywny komparator: Grupa B
Nastawienie zostanie przeprowadzone w ramach blokady nerwu podobojczykowego pod kontrolą USG (ICB).
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Po przygotowaniu miejsca blokady podobojczykowej igłę nr 22 pod kontrolą ultradźwięków umieszcza się w pozycji godziny 6-7, w tej samej płaszczyźnie co głowica ultradźwiękowa. Następnie zostaną zidentyfikowane pasma boczne, przyśrodkowe i tylne opisane jako hipoechogeniczne pęczki nerwowe w strukturach hiperechogenicznych. Początkowo zostanie podane 2 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego rozprzestrzenienia się. Po potwierdzeniu, 20 ml 0,25% bupiwakainy (przygotowanej przez rozcieńczenie 10 ml 0,5% bupiwakainy w 10 ml zwykłej soli fizjologicznej) zostanie wstrzyknięte w dawkach ułamkowych z okresową ujemną aspiracją. Piętnaście minut po tym zabiegu głębokość znieczulenia zostanie oceniona za pomocą testu zimnego i gorącego, a następnie nastąpi redukcja i założenie opatrunku gipsowego.
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu podobojczykowego (ICB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu bólu u pacjentów według Numerycznej Skali Oceny (NRS) po zastosowanych protokołach.
Ramy czasowe: 1. Poziom bólu w 1. minucie od przyjęcia na oddział ratunkowy. 2. Poziom bólu po wdrożeniu protokołów, tj. po 1 godzinie. 3. Poziom bólu 24 godziny po zabiegu.
Poziomy bólu w chwili przybycia, podczas zabiegu przed redukcją i po redukcji będą rejestrowane przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
1. Poziom bólu w 1. minucie od przyjęcia na oddział ratunkowy. 2. Poziom bólu po wdrożeniu protokołów, tj. po 1 godzinie. 3. Poziom bólu 24 godziny po zabiegu.
Sukces redukcji zgodnie z zastosowanymi protokołami.
Ramy czasowe: Przed procesem redukcji, czyli po 10 minutach, zostanie wykonane zdjęcie RTG. Po 1 godzinie od zabiegu redukcji zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie.
Powodzenie procedury redukcji, czy konieczne były dalsze próby redukcji, a także wyniki kontrolnych zdjęć rentgenowskich po redukcji (wysokość promieniowa, nachylenie promieniowe i nachylenie dłoniowe) zostaną odnotowane i ocenione przez lekarzy ortopedów.
Przed procesem redukcji, czyli po 10 minutach, zostanie wykonane zdjęcie RTG. Po 1 godzinie od zabiegu redukcji zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie.
Ocena konieczności zastosowania dodatkowych zabiegów ratunkowych w trakcie zabiegu.
Ramy czasowe: Jeśli po piętnastu minutach od zastosowania protokołów wartość NRS przekroczy 5, zostanie zastosowana analgezja doraźna.
Jeżeli wartość NRS przekracza 5, jako pierwszy rzut doraźnej analgezji podaje się tramadol 50 lub 100 mg dożylnie rozcieńczony w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 15 minut. Jeśli ból utrzymuje się powyżej NRS 5, należy zastosować leczenie drugiego rzutu 50 mcg fentanylu rozcieńczonego w 100 ml soli fizjologicznej przez 15 minut.
Jeśli po piętnastu minutach od zastosowania protokołów wartość NRS przekroczy 5, zostanie zastosowana analgezja doraźna.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta i lekarza z procedury redukcji.
Ramy czasowe: Badanie satysfakcji zarówno pacjenta, jak i osoby przeprowadzającej redukcję zostanie przeprowadzone 30 minut po zabiegu redukcji.
Zadowolenie pacjenta i specjalisty zajmującego się redukcją będzie rejestrowane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1: bardzo słaba, 2: słaba, 3: neutralna, 4: dobra, 5: bardzo dobra).
Badanie satysfakcji zarówno pacjenta, jak i osoby przeprowadzającej redukcję zostanie przeprowadzone 30 minut po zabiegu redukcji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESarcan

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj