Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Palliazione del dolore nelle fratture dell'avambraccio nel Pronto Soccorso

22 dicembre 2024 aggiornato da: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Valutazione dell'efficacia della sedoanalgesia procedurale e del blocco del nervo sottoclavicolare sull'analgesia nelle fratture dell'avambraccio nel pronto soccorso

Lo scopo è valutare il successo delle procedure di riduzione e di palliazione del dolore nei pazienti con fratture dell'avambraccio sottoposti a riduzione mediante sedazione-analgesia procedurale (PSA) e blocco del nervo infraclavicolare (ICB) guidato dagli ultrasuoni (US) nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture dell’avambraccio sono tra i motivi più frequenti per cui gli adulti si recano al pronto soccorso. Queste fratture causano un dolore significativo sia a causa della frattura stessa che durante il processo di riduzione. La gestione del dolore nei dipartimenti di emergenza (DEA) è fondamentale. Pertanto, sono disponibili approcci multimodali per ridurre o eliminare il dolore durante il processo di riduzione. Lo scopo di questo studio è valutare il successo e l'attenuazione del dolore del processo di riduzione con sedazione-analgesia procedurale (PSA) e con riduzione sotto blocco nervoso infraclavicolare (ICB) guidato da ultrasuoni (US) in pazienti con fratture dell'avambraccio. L'obiettivo secondario è confrontare il comfort del paziente, il comfort del medico, gli effetti collaterali, la durata della degenza nel pronto soccorso e la necessità di antidolorifici dopo la dimissione tra queste due procedure e identificare il metodo più adatto. Questo studio mira a contribuire ad applicazioni pratiche al fine di fornire un controllo ottimale del dolore nei pazienti con fratture dell'avambraccio nei dipartimenti di emergenza.

I livelli di dolore dei pazienti all'arrivo, prima della procedura di riduzione e dopo la procedura di riduzione saranno registrati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il successo della procedura di riduzione , se fossero necessari ulteriori tentativi di riduzione e i risultati delle radiografie di controllo post-riduzione (altezza radiale, inclinazione radiale e inclinazione volare) saranno annotati e valutati dai medici ortopedici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tacchino, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni,
  • Diagnosi di frattura dell'avambraccio mediante radiografia standard,
  • Individui emodinamicamente stabili,
  • Senza lesioni vascolari o nervose,
  • Senza infezione della pelle o dei tessuti in cui passerà l'ago,
  • In grado di fornire il consenso scritto e verbale e in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Quelli con allergie ai farmaci usati per la sedoanalgesia e il blocco dei nervi periferici,
  • Coloro che sono emodinamicamente instabili,
  • I pazienti con classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) 3-4 non saranno inclusi nel gruppo a cui verrà applicato il PSA,
  • Pazienti con coagulopatia, insufficienza epatica o renale,
  • Pazienti con dipendenza da oppioidi, alcol o sostanze,
  • Quelli con infezioni della pelle o ferite aperte nell'area in cui verrà somministrato l'anestetico locale,
  • Individui in gravidanza o sospetta gravidanza,
  • Coloro che non forniscono il consenso scritto e verbale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo P
La riduzione verrà eseguita mediante sedazione analgesia procedurale (PSA)
Droga: Ketamina
Fino al periodo di recupero, i pazienti saranno attentamente monitorati da un medico o un infermiere esperto durante la sedazione. Le attrezzature di emergenza saranno prontamente disponibili in caso di eventuali complicazioni. Per la sedazione-analgesia procedurale (PSA) verrà utilizzato il seguente protocollo: la ketamina verrà somministrata per via endovenosa alla dose di 0,5-1 mg/kg. I pazienti con punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) superiori a 5 possono ricevere dosi aggiuntive di 0,25-1 mg/kg, ripetute ogni 5-10 minuti secondo necessità.
Altri nomi:
  • sedazione-analgesia procedurale
Comparatore attivo: Gruppo B
La riduzione verrà eseguita mediante blocco del nervo infraclavicolare (ICB) ecoguidato.
Droga: Bupivacaina cloridrato
Dopo aver preparato il sito del blocco sottoclavicolare, un ago calibro 22, guidato dagli ultrasuoni, verrà posizionato a ore 6-7 sullo stesso piano della sonda ecografica. Successivamente verranno identificate le corde laterali, mediali e posteriori descritte come fasci nervosi ipoecogeni all'interno di strutture iperecogene. Inizialmente verranno somministrati 2 ml di soluzione salina per confermare la corretta diffusione. Una volta confermato, 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (preparata diluendo 10 ml di bupivacaina allo 0,5% con 10 ml di soluzione salina normale) verranno iniettati in dosi frazionarie con aspirazione negativa intermittente. Quindici minuti dopo questa procedura, la profondità dell'anestesia verrà valutata mediante un test freddo-caldo, seguito dalla riduzione e dall'applicazione del gesso.
Altri nomi:
  • Blocco del nervo infraclavicolare (ICB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di dolore dei pazienti secondo la Numerical Rating Scale (NRS) dopo i protocolli applicati.
Lasso di tempo: 1. Livello di dolore al 1. minuto al momento della presentazione al pronto soccorso. 2. Livello del dolore dopo l'implementazione dei protocolli, ovvero 1 ora dopo. 3. Livello di dolore 24 ore dopo la procedura.
I livelli di dolore all'arrivo, alla procedura pre-riduzione e alla procedura post-riduzione saranno registrati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
1. Livello di dolore al 1. minuto al momento della presentazione al pronto soccorso. 2. Livello del dolore dopo l'implementazione dei protocolli, ovvero 1 ora dopo. 3. Livello di dolore 24 ore dopo la procedura.
Successo della riduzione seguendo i protocolli applicati.
Lasso di tempo: Prima del processo di riduzione, cioè dopo 10 minuti, verrà eseguita una radiografia. Una radiografia verrà eseguita 1 ora dopo il processo di riduzione.
Il successo della procedura di riduzione, se fossero necessari ulteriori tentativi di riduzione e i risultati delle radiografie di controllo post-riduzione (altezza radiale, inclinazione radiale e inclinazione volare) saranno annotati e valutati dai medici ortopedici.
Prima del processo di riduzione, cioè dopo 10 minuti, verrà eseguita una radiografia. Una radiografia verrà eseguita 1 ora dopo il processo di riduzione.
Valutazione della necessità di ulteriori trattamenti di salvataggio durante la procedura.
Lasso di tempo: L'analgesia di salvataggio verrà somministrata se NRS è superiore a 5, quindici minuti dopo l'applicazione dei protocolli.
Se l'NRS è superiore a 5, come analgesia di salvataggio di prima linea, verrà somministrato tramadolo 50 o 100 mg IV diluito in 100 ml di soluzione salina normale in 15 minuti. Se il dolore persiste al di sopra di NRS 5, verrà somministrato un trattamento di seconda linea con 50 mcg di fentanil diluito in 100 ml di soluzione salina normale nell'arco di 15 minuti.
L'analgesia di salvataggio verrà somministrata se NRS è superiore a 5, quindici minuti dopo l'applicazione dei protocolli.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente e del professionista con la procedura di riduzione.
Lasso di tempo: Il sondaggio sulla soddisfazione sia del paziente che del professionista della riduzione verrà condotto 30 minuti dopo la procedura di riduzione.
La soddisfazione del paziente e del professionista della riduzione sarà registrata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1: molto scarsa, 2: scarsa, 3: neutrale, 4: buona, 5: molto buona).
Il sondaggio sulla soddisfazione sia del paziente che del professionista della riduzione verrà condotto 30 minuti dopo la procedura di riduzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESarcan

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina cloridrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi